Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BE of Euthyrox® Tablets (Merck Nantong versus Merck Darmstadt Sites)

23. listopadu 2022 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otevřená, jednodávková, randomizovaná, 4dobá, 2sekvenční, plně replikovaná zkřížená, jednocentrová studie fáze I k posouzení bioekvivalence u zdravých účastníků mezi tabletami Euthyrox® vyrobenými ve společnosti Merck Nantong versus tablety Euthyrox® vyrobené ve společnosti Merck Darmstadt Podává se perorálně jako 12 tablet po 50 μg

Účelem této studie je demonstrovat bioekvivalenci (BE) mezi tabletami Euthyrox® vyrobenými v Merck Nantong (Test Euthyrox) oproti tabletám vyrobeným v Merck Darmstadt (referenční Euthyrox).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mají tělesnou hmotnost v rozmezí 45 až 75 kilogramů (kg) u žen a 55 až 85 kg u mužů a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 26,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Nekuřák minimálně 3 měsíce
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami bude v souladu s místními předpisy o metodách antikoncepce pro účastníky klinických studií
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Celkový a volný tyroxin (T4), celkový a volný trijodtyronin (T3) a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) musí být při screeningu v normálním rozmezí
  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou nebo přítomností nádorů hypofýzy nebo hypotalamu, dysfunkcí štítné žlázy nebo nadledvin nebo srdečním onemocněním
  • Účastníci se souběžným zdravotním stavem, o kterém je známo, že narušuje vstřebávání nebo metabolismus hormonů štítné žlázy
  • Anamnéza nebo přítomnost příslušných jaterních onemocnění nebo jaterní dysfunkce. Účastníci s odstraněním žlučníku
  • Účastníci užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus hormonů štítné žlázy, například perorální antikoncepce, hormonální implantáty, parenterální hormony, anabolické steroidy, androgeny atd.
  • Použití jakéhokoli zkušebního zařízení během 60 dnů před podáním první dávky
  • Těhotné nebo kojící dítě
  • Účastník kouřil během 3 měsíců před screeningem
  • Vysoká spotřeba vlákniny do 24 hodin před dávkováním v každém období
  • Účastníci s pozitivními výsledky sérologického vyšetření na syfilis, povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience
  • Účastníci s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou v parametrech bezpečnostní laboratoře
  • Účastníci s pozitivním testem na návykové látky (včetně alkoholu) při screeningu a v den -1 každé menstruace (moč)
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1: Otestujte Euthyrox®, poté referenční Euthyrox®, poté otestujte Euthyrox® a poté referenční Euthyrox®
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Test Euthyrox® v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou Reference Euthyrox® v léčebném období 2, následovanou jednou perorální dávkou Test Euthyrox® v léčebném období 3, následovanou jednou perorální dávkou Referenční Euthyrox v léčebném období 4. Účastníci zůstanou rezidenty až do dne 4 pro každé léčebné období a mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 53 dní vymývací období.
Lék: Test Euthyrox®
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Test Euthyrox® buď v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Ostatní jména:
  • Levothyroxin sodný
Lék: Reference Euthyrox®
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Reference Euthyrox® buď v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Ostatní jména:
  • Levothyroxin sodný
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2: Referenční Euthyrox®, poté Test Euthyrox®, poté Referenční Euthyrox®, poté Test Euthyrox®
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Reference Euthyrox® v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou Test Euthyrox® v léčebném období 2, následovanou jednou perorální dávkou Reference Euthyrox® v léčebném období 3, následovanou jednou perorální dávkou Testu. Euthyrox® v léčebném období 4. Účastníci zůstanou rezidenty až do dne 4 pro každé léčebné období a mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 53 dní vymývací období.
Lék: Test Euthyrox®
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Test Euthyrox® buď v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Ostatní jména:
  • Levothyroxin sodný
Lék: Reference Euthyrox®
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Reference Euthyrox® buď v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Ostatní jména:
  • Levothyroxin sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru, upravená pro výchozí hodnotu (Cmax[adj]) celkového tyroxinu (T4)
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
Předdávejte až 72 hodin po dávce
Plocha korigovaná na základní linii pod křivkou koncentrace v séru (AUC) od času nula do 72 hodin po dávce (AUC0-72,adj) celkového tyroxinu (T4)
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
Předdávejte až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​koncentrace celkového tyroxinu (T4) a trijodtyroninu (T3)
Časové okno: Předdávejte až 72 hodin po dávce
Předdávejte až 72 hodin po dávce
Bezpečnostní profil hodnocený výskytem závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), laboratorních proměnných, vitálních funkcí a měření 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav až 10 měsíců
Základní stav až 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MS200125_0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Test Euthyrox®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit