Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BE von Euthyrox®-Tabletten (Standorte Merck Nantong versus Merck Darmstadt)

23. November 2022 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Einzeldosis-Phase-I-Studie mit 4 Perioden, 2 Sequenzen, vollständig repliziertem Crossover, Single-Center-Studie der Phase I zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Euthyrox®-Tabletten, hergestellt bei Merck Nantong, und Euthyrox®-Tabletten, hergestellt bei Merck Darmstadt Oral verabreicht als 12 Tabletten von 50 μg

Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz (BE) zwischen den bei Merck Nantong hergestellten Euthyrox®-Tabletten (Test Euthyrox) und den bei Merck Darmstadt hergestellten Tabletten (Referenz Euthyrox) nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben ein Körpergewicht von 45 bis 75 Kilogramm (kg) für Frauen und 55 bis 85 kg für Männer und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten
  • Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen steht im Einklang mit allen lokalen Vorschriften zu Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Gesamtes und freies Thyroxin (T4), Gesamtes und freies Triiodthyronin (T3) und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) müssen beim Screening innerhalb der normalen Bereiche liegen
  • Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus, Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörungen oder Herzerkrankungen
  • Teilnehmer mit einer gleichzeitigen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption oder den Metabolismus von Schilddrüsenhormonen beeinträchtigt
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein relevanter Lebererkrankungen oder Leberfunktionsstörungen. Teilnehmer mit Gallenblasenentfernung
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Schilddrüsenhormonstoffwechsel beeinflussen, z. B. orale Kontrazeptiva, Hormonimplantate, parenterale Hormone, anabole Steroide, Androgene usw
  • Verwendung eines beliebigen Prüfgeräts innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis
  • Schwanger oder stillendes Kind
  • Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor dem Screening geraucht
  • Hoher Ballaststoffverbrauch innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme in jeder Periode
  • Teilnehmer mit positiven Ergebnissen einer serologischen Untersuchung auf Syphilis, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus oder humanes Immunschwächevirus
  • Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien der Sicherheitslaborparameter
  • Teilnehmer mit positivem Test auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Alkohol) beim Screening und an Tag -1 jeder Periode (Urin)
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sequenz 1: Test Euthyrox®, dann Referenz Euthyrox®, dann Test Euthyrox®, dann Referenz Euthyrox®
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Test Euthyrox® in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Referenz Euthyrox® in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Test Euthyrox® in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von Referenz Euthyrox in Behandlungszeitraum 4. Die Teilnehmer bleiben bis Tag 4 für jeden Behandlungszeitraum ortsansässig, und es gibt eine Auswaschphase von 53 Tagen zwischen jedem Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Testen Sie Euthyrox®
Die Teilnehmer erhalten entweder in Behandlungsperiode 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis von Test Euthyrox®.
Andere Namen:
  • Levothyroxin-Natrium
Arzneimittel: Referenz Euthyrox®
Die Teilnehmer erhalten entweder in Behandlungsperiode 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis Referenz Euthyrox®.
Andere Namen:
  • Levothyroxin-Natrium
EXPERIMENTAL: Sequenz 2: Euthyrox® referenzieren, dann Euthyrox® testen, dann Euthyrox® referenzieren, dann Euthyrox® testen
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis Referenz Euthyrox®, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Test Euthyrox® in Behandlungsperiode 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Referenz Euthyrox® in Behandlungsperiode 3, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Test Euthyrox® in Behandlungszeitraum 4. Die Teilnehmer bleiben bis Tag 4 für jeden Behandlungszeitraum stationär, und zwischen jedem Behandlungszeitraum gibt es eine Auswaschphase von 53 Tagen.
Arzneimittel: Testen Sie Euthyrox®
Die Teilnehmer erhalten entweder in Behandlungsperiode 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis von Test Euthyrox®.
Andere Namen:
  • Levothyroxin-Natrium
Arzneimittel: Referenz Euthyrox®
Die Teilnehmer erhalten entweder in Behandlungsperiode 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis Referenz Euthyrox®.
Andere Namen:
  • Levothyroxin-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration, bereinigt um den Ausgangswert (Cmax[adj]) von Gesamtthyroxin (T4)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Baseline-korrigierte Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden nach der Dosis (AUC0-72, adj) von Gesamtthyroxin (T4)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Gesamtthyroxin (T4) und Triiodthyronin (T3)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Sicherheitsprofil, bewertet anhand des Auftretens von Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), Laborvariablen, Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate
Baseline bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS200125_0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten