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BE of Euthyrox® Compresse (Merck Nantong Versus Merck Darmstadt Sites)

23 novembre 2022 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase I in aperto, a dose singola, randomizzato, a 4 periodi, a 2 sequenze, completamente replicato, crossover, monocentrico per valutare la bioequivalenza in partecipanti sani tra le compresse di Euthyrox® prodotte da Merck Nantong e le compresse di Euthyrox® prodotte da Merck Darmstadt Somministrato per via orale come 12 compresse da 50 μg

Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza (BE) tra le compresse di Euthyrox® prodotte presso Merck Nantong (test Euthyrox) rispetto alle compresse prodotte presso Merck Darmstadt (riferimento Euthyrox).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno un peso corporeo compreso tra 45 e 75 chilogrammi (kg) per le femmine e tra 55 e 85 kg per i maschi e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Non fumatore da almeno 3 mesi
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne sarà coerente con qualsiasi normativa locale sui metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici
  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • La tiroxina (T4) totale e libera, la triiodotironina (T3) totale e libera e l'ormone stimolante la tiroide (TSH) devono rientrare nei valori normali allo screening
  • Capacità di comprendere le finalità ei rischi dello studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con anamnesi o presenza di tumori della ghiandola pituitaria o dell'ipotalamo, disfunzione della tiroide o della ghiandola surrenale o malattie cardiache
  • - Partecipanti con una condizione medica concomitante nota per interferire con l'assorbimento o il metabolismo degli ormoni tiroidei
  • Anamnesi o presenza di patologie epatiche rilevanti o disfunzione epatica. Partecipanti con rimozione della cistifellea
  • Partecipanti che assumono farmaci noti per influenzare il metabolismo dell'ormone tiroideo, ad esempio contraccettivi orali, impianti ormonali, ormoni parenterali, steroidi anabolizzanti, androgeni, eccetera
  • Uso di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima della somministrazione della prima dose
  • Incinta o allattamento al seno di un bambino
  • Il partecipante ha fumato nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Elevato consumo di fibre entro 24 ore prima della somministrazione in ogni periodo
  • Partecipanti con risultati positivi all'esame sierologico per sifilide, antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
  • - Partecipanti con qualsiasi anomalia clinicamente rilevante nei parametri di laboratorio di sicurezza
  • Partecipanti con test positivo per droghe d'abuso (incluso l'alcol) allo screening e il giorno -1 di ogni periodo (urina)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sequenza 1: Test Euthyrox®, quindi Riferimento Euthyrox®, quindi Test Euthyrox®, quindi Riferimento Euthyrox®
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Test Euthyrox® nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale di Euthyrox® di riferimento nel periodo di trattamento 2, seguita da una singola dose orale di Test Euthyrox® nel periodo di trattamento 3, seguita da una singola dose orale di Euthyrox di riferimento nel periodo di trattamento 4. I partecipanti rimarranno residenti fino al giorno 4 per ciascun periodo di trattamento e vi sarà un periodo di sospensione di 53 giorni tra ciascun periodo di trattamento.
Droga: Prova Euthyrox®
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Test Euthyrox® nel periodo di trattamento 1, 2, 3 o 4.
Altri nomi:
  • Levotiroxina sodica
Droga: Riferimento Euthyrox®
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Reference Euthyrox® nel periodo di trattamento 1, 2, 3 o 4.
Altri nomi:
  • Levotiroxina sodica
SPERIMENTALE: Sequenza 2: Riferimento Euthyrox®, quindi Test Euthyrox®, quindi Riferimento Euthyrox®, quindi Test Euthyrox®
I partecipanti riceveranno una dose orale singola di Euthyrox® di riferimento nel periodo di trattamento 1, seguita da una dose orale singola di Euthyrox® di prova nel periodo di trattamento 2, seguita da una dose orale singola di Euthyrox® di riferimento nel periodo di trattamento 3, seguita da una dose orale singola di Euthyrox® di prova Euthyrox® nel periodo di trattamento 4. I partecipanti rimarranno residenti fino al giorno 4 per ogni periodo di trattamento e ci sarà un periodo di interruzione di 53 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Prova Euthyrox®
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Test Euthyrox® nel periodo di trattamento 1, 2, 3 o 4.
Altri nomi:
  • Levotiroxina sodica
Droga: Riferimento Euthyrox®
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Reference Euthyrox® nel periodo di trattamento 1, 2, 3 o 4.
Altri nomi:
  • Levotiroxina sodica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata, aggiustata per il basale (Cmax[adj]) della tiroxina totale (T4)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Area corretta al basale sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) dal tempo zero a 72 ore post-dose (AUC0-72,adj) di tiroxina totale (T4)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Pre-dose fino a 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di tiroxina totale (T4) e triiodotironina (T3)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Pre-dose fino a 72 ore post-dose
Profilo di sicurezza valutato in base all'occorrenza della gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), variabili di laboratorio, segni vitali e misurazioni dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 mesi
Linea di base fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS200125_0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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