Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení terapeutické využitelnosti přístroje RESPIRA ADVANCED u pacientů s invazivní mechanickou ventilací (RESPIRA-02)

30. března 2022 aktualizováno: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Hodnocení terapeutické využitelnosti přístroje RESPIRA ADVANCED u pacientů s invazivní mechanickou ventilací ve stabilní fázi a ve fázi odvykání

Cílem předkládané klinické studie je zaručit bezpečnost a použitelnost zdravotnického prostředku RESPIRA ADVANCED u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci na JIP, a to jak u stabilních pacientů, tak ve fázi odvykání. Prostřednictvím klinického hodnocení bude kontrolována spolehlivost a životnost přístroje, přiměřenost ventilačních parametrů a jejich konzistentnost v čase a odezva pacientů. Během celého průběhu účasti pacienta ve studii bude pacient pečlivě sledován podle specifikací protokolu, aby byla zaručena bezpečnost a vyhodnocena účinnost zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Clínica Nostra Senyora del Remei
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias y Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Přítomnost rodinného příslušníka nebo zákonného zástupce schopného porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Pacient přijatý na jednotku intenzivní péče vyžadující invazivní mechanickou ventilaci, který ukazuje:
  • Hemodynamická stabilita: MAP ≥ 65 mmHg a požadavky na norepinefrin ≤ 0,5 µg/kg/min a
  • Respirační stabilita: PaO2 / frakce inspirovaného kyslíku (FiO2)> 100 a stabilní požadavky na kyslík v předchozích 6 hodinách.
  • V případě, že se uvažuje o zahájení fáze „odvykání“ nebo probuzení, úroveň sedace by měla umožnit adekvátní spuštění inspiračního spouštěče u pacienta se zlepšením respiračního selhání a/nebo radiologického obrazu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Hmotnost méně než 50 kg
  • Tělesná hmotnost vyšší než 120 kg
  • Výška větší než 1,90 m
  • Přítomnost barotraumatu (pneumotorax) nebo pleurální píštěle
  • Hemodynamická nestabilita (MAP < 65 mmHg nebo požadavky na norepinefrin > 0,5 µg/kg/min)
  • Neurokritický pacient
  • Porodnický pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti podstupující mechanickou ventilaci ve stabilní fázi
15 Pacienti budou změněni z bazálního referenčního ventilátoru na přístroj RESPIRA ADVANCED. Pacient bude ventilován po dobu následujících 24 hodin hodnoceným zdravotnickým prostředkem nebo dokud nebude splněno jedno vypínací kritérium podle plánu klinického zkoušení. Po 24 hodinách ventilace zkušebním zdravotnickým přístrojem bude pacient převeden na předchozí konvenční ventilační přístroj.
Přístroj: RESPIRA device.com® Advanced
Ventilace pacientů s nepřetržitým sledováním klinických parametrů pacienta a parametrů, které vykazuje hodnocený zdravotnický prostředek.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti podstupující mechanickou ventilaci ve fázi odvykání
15 Pacienti budou změněni z bazálního referenčního ventilátoru na přístroj RESPIRA ADVANCED. Pacient bude ventilován po dobu následujících 24 hodin hodnoceným zdravotnickým prostředkem nebo dokud nebude splněno jedno vypínací kritérium podle plánu klinického zkoušení. Po 24 hodinách ventilace zkušebním zdravotnickým přístrojem bude pacient převeden na předchozí konvenční ventilační přístroj.
Přístroj: RESPIRA device.com® Advanced
Ventilace pacientů s nepřetržitým sledováním klinických parametrů pacienta a parametrů, které vykazuje hodnocený zdravotnický prostředek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny krevního tlaku kyslíku (PaO2) u pacientů během ventilačního postupu ve srovnání s výchozí ventilací
Časové okno: Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Významné změny PaO2 během ventilace pacienta
Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte poruchu zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Počet pacientů, kteří vyžadovali použití konvenčního ventilátoru v důsledku terapeutického selhání zkoumaného zařízení
Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechového objemu zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,33 hodin
Vývoj dechového objemu během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,33 hodin
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechového objemu zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,66 hodině
Vývoj dechového objemu během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,66 hodině
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechového objemu zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 2 hodinách
Vývoj dechového objemu během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 2 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechového objemu zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 4 hodinách
Vývoj dechového objemu během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 4 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechového objemu zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 8 hodinách
Vývoj dechového objemu během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 8 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechového objemu zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 12 hodinách
Vývoj dechového objemu během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 12 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechového objemu zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 16 hodinách
Vývoj dechového objemu během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 16 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechového objemu zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 20 hodinách
Vývoj dechového objemu během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 20 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechového objemu zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 24 hodinách
Vývoj dechového objemu během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 24 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci špičkového tlaku zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,33 hodin
Vývoj špičkového tlaku při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,33 hodin
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci špičkového tlaku zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,66 hodině
Vývoj špičkového tlaku při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,66 hodině
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci špičkového tlaku zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 2 hodinách
Vývoj špičkového tlaku při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 2 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci špičkového tlaku zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 4 hodinách
Vývoj špičkového tlaku při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 4 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci špičkového tlaku zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 8 hodinách
Vývoj špičkového tlaku při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 8 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci špičkového tlaku zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 12 hodinách
Vývoj špičkového tlaku při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 12 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci špičkového tlaku zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 16 hodinách
Vývoj špičkového tlaku při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 16 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci špičkového tlaku zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 20 hodinách
Vývoj špičkového tlaku při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 20 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci špičkového tlaku zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 24 hodinách
Vývoj špičkového tlaku při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 24 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci tlaku v plató zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,33 hodin
Vývoj tlaku v plató při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,33 hodin
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci tlaku v plató zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,66 hodině
Vývoj tlaku v plató při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,66 hodině
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci tlaku v plató zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 2 hodinách
Vývoj tlaku v plató při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 2 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci tlaku v plató zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 4 hodinách
Vývoj tlaku v plató při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 4 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci tlaku v plató zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 8 hodinách
Vývoj tlaku v plató při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 8 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci tlaku v plató zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 12 hodinách
Vývoj tlaku v plató při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 12 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci tlaku v plató zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 16 hodinách
Vývoj tlaku v plató při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 16 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci tlaku v plató zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 20 hodinách
Vývoj tlaku v plató při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 20 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci tlaku v plató zařízení
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 24 hodinách
Vývoj tlaku v plató při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 24 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechové frekvence přístroje
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,33 hodin
Vývoj dechové frekvence při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,33 hodin
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechové frekvence přístroje
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,66 hodině
Vývoj dechové frekvence při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána v 0,66 hodině
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechové frekvence přístroje
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 2 hodinách
Vývoj dechové frekvence při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 2 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechové frekvence přístroje
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 4 hodinách
Vývoj dechové frekvence při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 4 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechové frekvence přístroje
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 8 hodinách
Vývoj dechové frekvence při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 8 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechové frekvence přístroje
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 12 hodinách
Vývoj dechové frekvence při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 12 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechové frekvence přístroje
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 16 hodinách
Vývoj dechové frekvence při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 16 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechové frekvence přístroje
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 20 hodinách
Vývoj dechové frekvence při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 20 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci dechové frekvence přístroje
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 24 hodinách
Vývoj dechové frekvence při ventilaci pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 24 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci poměru nádechu a výdechu zařízení v paži odstavovaného pacienta
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 8 hodinách
Vývoj poměru inspirace-výdech během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 8 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci poměru nádechu a výdechu zařízení v paži odstavovaného pacienta
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 16 hodinách
Vývoj poměru inspirace-výdech během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 16 hodinách
Vyhodnoťte spolehlivost a časovou konzistenci poměru nádechu a výdechu zařízení v paži odstavovaného pacienta
Časové okno: Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 24 hodinách
Vývoj poměru inspirace-výdech během ventilace pacienta v hodinách
Tato proměnná bude měřena a zaznamenána po 24 hodinách
Vyhodnoťte změny pH pacientů během ventilačního postupu ve srovnání se základní ventilací
Časové okno: Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Významné změny pH během ventilace pacienta
Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Vyhodnoťte změny krevního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) u pacientů během ventilační procedury ve srovnání se základní ventilací
Časové okno: Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Významné změny PaCO2 při ventilaci pacienta
Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Vyhodnoťte změny saturace kyslíkem u pacientů během ventilačního postupu ve srovnání se základní ventilací
Časové okno: Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Významné změny saturace kyslíkem během ventilace pacienta
Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Vyhodnoťte změny srdeční frekvence pacientů během ventilačního postupu ve srovnání s výchozí ventilací
Časové okno: Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Významné změny srdeční frekvence během ventilace pacienta
Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Vyhodnoťte změny dechové frekvence pacientů během ventilačního postupu ve srovnání se základní ventilací
Časové okno: Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Významné změny dýchání během ventilace pacienta
Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Počet závažných a neočekávaných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením hlášených během používání zařízení
Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Posouzení ochranných opatření
Časové okno: Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)
Počet alarmů aktivovaných vyšetřovacím zařízením během ventilační procedury
Tato proměnná bude analyzována na konci studie (36 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Josep María Nicolás Arfelis, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RESPIRA-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení