Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności terapeutycznej urządzenia RESPIRA ADVANCED u pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej (RESPIRA-02)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Ocena przydatności terapeutycznej urządzenia RESPIRA ADVANCED u pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej w fazie stabilnej i w fazie odstawiania od piersi

Celem prezentowanego badania klinicznego jest zagwarantowanie bezpieczeństwa i użyteczności wyrobu medycznego RESPIRA ADVANCED u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej na OIT, zarówno u pacjentów w stanie stabilnym, jak i w fazie odstawiania od piersi. Poprzez badania kliniczne zostanie sprawdzona niezawodność i trwałość urządzenia, adekwatność parametrów wentylacji i ich spójność w czasie oraz reakcja pacjentów. Przez cały czas udziału pacjenta w badaniu pacjent będzie ściśle monitorowany zgodnie ze specyfikacją protokołu, aby zagwarantować bezpieczeństwo i ocenić skuteczność urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Clínica Nostra Senyora del Remei
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias y Pujol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Dostępność członka rodziny lub przedstawiciela prawnego, który jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej, u którego stwierdza się:
  • Stabilność hemodynamiczna: MAP ≥ 65 mmHg i zapotrzebowanie na norepinefrynę ≤ 0,5 µg/kg/min oraz
  • Stabilność oddechowa: PaO2 / frakcja wdychanego tlenu (FiO2)> 100 i stabilne zapotrzebowanie na tlen w ciągu ostatnich 6 godzin.
  • W przypadku, gdy uważa się, że rozpoczyna się faza „odstawiania” lub wybudzenia, poziom sedacji powinien umożliwiać odpowiednie wyzwolenie wyzwalacza wdechowego u pacjenta z poprawą niewydolności oddechowej i/lub obrazu radiologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Waga poniżej 50 kg
  • Masa ciała większa niż 120 kg
  • Wysokość większa niż 1,90 m
  • Obecność barotraumy (odmy opłucnowej) lub przetoki opłucnowej
  • Niestabilność hemodynamiczna (MAP < 65 mmHg lub zapotrzebowanie na norepinefrynę > 0,5 µg/kg/min)
  • Pacjent neurokrytyczny
  • Pacjentka położnicza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej w fazie stabilnej
15 Pacjenci zostaną przeniesieni z podstawowego respiratora referencyjnego na urządzenie RESPIRA ADVANCED. Pacjent będzie wentylowany przez następne 24 godziny za pomocą badanego urządzenia medycznego lub do momentu spełnienia jednego z kryteriów wycofania zgodnie z planem badania klinicznego. Po 24 godzinach wentylacji za pomocą badanego urządzenia medycznego pacjent zostanie przełączony na poprzednie konwencjonalne urządzenie do wentylacji.
Urządzenie: RESPIRA device.com® Zaawansowane
Wentylacja pacjentów z ciągłym monitorowaniem parametrów klinicznych pacjenta oraz parametrów, które wykazuje badany wyrób medyczny.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej w fazie odstawiania od piersi
15 Pacjenci zostaną przeniesieni z podstawowego respiratora referencyjnego na urządzenie RESPIRA ADVANCED. Pacjent będzie wentylowany przez następne 24 godziny za pomocą badanego urządzenia medycznego lub do momentu spełnienia jednego z kryteriów wycofania zgodnie z planem badania klinicznego. Po 24 godzinach wentylacji za pomocą badanego urządzenia medycznego pacjent zostanie przełączony na poprzednie konwencjonalne urządzenie do wentylacji.
Urządzenie: RESPIRA device.com® Zaawansowane
Wentylacja pacjentów z ciągłym monitorowaniem parametrów klinicznych pacjenta oraz parametrów, które wykazuje badany wyrób medyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmiany ciśnienia tlenu we krwi (PaO2) u pacjentów podczas procedury wentylacji w porównaniu z wentylacją wyjściową
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie przeanalizowana pod koniec badania (36 godzin)
Istotne zmiany PaO2 podczas wentylacji pacjenta
Ta zmienna zostanie przeanalizowana pod koniec badania (36 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń awarię urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie przeanalizowana pod koniec badania (36 godzin)
Liczba pacjentów, którzy wymagali użycia konwencjonalnego respiratora z powodu niepowodzenia terapeutycznego badanego urządzenia
Ta zmienna zostanie przeanalizowana pod koniec badania (36 godzin)
Oceń niezawodność i spójność czasową objętości oddechowej urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 0,33 godziny
Ewolucja objętości oddechowej podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 0,33 godziny
Oceń niezawodność i spójność czasową objętości oddechowej urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 0,66 godziny
Ewolucja objętości oddechowej podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 0,66 godziny
Oceń niezawodność i spójność czasową objętości oddechowej urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 2 godzinach
Ewolucja objętości oddechowej podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 2 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową objętości oddechowej urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 4 godzinach
Ewolucja objętości oddechowej podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 4 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową objętości oddechowej urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 8 godzinach
Ewolucja objętości oddechowej podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 8 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową objętości oddechowej urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 12 godzinach
Ewolucja objętości oddechowej podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 12 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową objętości oddechowej urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 16 godzinach
Ewolucja objętości oddechowej podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 16 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową objętości oddechowej urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 20 godzinach
Ewolucja objętości oddechowej podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 20 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową objętości oddechowej urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 24 godzinach
Ewolucja objętości oddechowej podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 24 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową ciśnienia szczytowego urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 0,33 godziny
Ewolucja ciśnienia szczytowego podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 0,33 godziny
Oceń niezawodność i spójność czasową ciśnienia szczytowego urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 0,66 godziny
Ewolucja ciśnienia szczytowego podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 0,66 godziny
Oceń niezawodność i spójność czasową ciśnienia szczytowego urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 2 godzinach
Ewolucja ciśnienia szczytowego podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 2 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową ciśnienia szczytowego urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 4 godzinach
Ewolucja ciśnienia szczytowego podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 4 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową ciśnienia szczytowego urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 8 godzinach
Ewolucja ciśnienia szczytowego podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 8 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową ciśnienia szczytowego urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 12 godzinach
Ewolucja ciśnienia szczytowego podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 12 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową ciśnienia szczytowego urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 16 godzinach
Ewolucja ciśnienia szczytowego podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 16 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową ciśnienia szczytowego urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 20 godzinach
Ewolucja ciśnienia szczytowego podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 20 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową ciśnienia szczytowego urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 24 godzinach
Ewolucja ciśnienia szczytowego podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 24 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową ciśnienia plateau urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 0,33 godziny
Ewolucja ciśnienia plateau podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 0,33 godziny
Oceń niezawodność i spójność czasową ciśnienia plateau urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 0,66 godziny
Ewolucja ciśnienia plateau podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 0,66 godziny
Oceń niezawodność i spójność czasową ciśnienia plateau urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 2 godzinach
Ewolucja ciśnienia plateau podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 2 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową ciśnienia plateau urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 4 godzinach
Ewolucja ciśnienia plateau podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 4 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową ciśnienia plateau urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 8 godzinach
Ewolucja ciśnienia plateau podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 8 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową ciśnienia plateau urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 12 godzinach
Ewolucja ciśnienia plateau podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 12 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową ciśnienia plateau urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 16 godzinach
Ewolucja ciśnienia plateau podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 16 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową ciśnienia plateau urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 20 godzinach
Ewolucja ciśnienia plateau podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 20 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową ciśnienia plateau urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 24 godzinach
Ewolucja ciśnienia plateau podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 24 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową częstości oddychania urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 0,33 godziny
Ewolucja częstości oddechów podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 0,33 godziny
Oceń niezawodność i spójność czasową częstości oddychania urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 0,66 godziny
Ewolucja częstości oddechów podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 0,66 godziny
Oceń niezawodność i spójność czasową częstości oddychania urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 2 godzinach
Ewolucja częstości oddechów podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 2 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową częstości oddychania urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 4 godzinach
Ewolucja częstości oddechów podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 4 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową częstości oddychania urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 8 godzinach
Ewolucja częstości oddechów podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 8 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową częstości oddychania urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 12 godzinach
Ewolucja częstości oddechów podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 12 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową częstości oddychania urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 16 godzinach
Ewolucja częstości oddechów podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 16 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową częstości oddychania urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 20 godzinach
Ewolucja częstości oddechów podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 20 godzinach
Oceń niezawodność i spójność czasową częstości oddychania urządzenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 24 godzinach
Ewolucja częstości oddechów podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 24 godzinach
Ocenić niezawodność i spójność czasową stosunku wdech-wydech urządzenia w ramieniu odzwyczajanego pacjenta
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 8 godzinach
Ewolucja stosunku wdech-wydech podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 8 godzinach
Ocenić niezawodność i spójność czasową stosunku wdech-wydech urządzenia w ramieniu odzwyczajanego pacjenta
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 16 godzinach
Ewolucja stosunku wdech-wydech podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 16 godzinach
Ocenić niezawodność i spójność czasową stosunku wdech-wydech urządzenia w ramieniu odzwyczajanego pacjenta
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 24 godzinach
Ewolucja stosunku wdech-wydech podczas wentylacji pacjenta w godzinach
Ta zmienna zostanie zmierzona i zarejestrowana po 24 godzinach
Ocenić zmiany pH pacjentów podczas procedury wentylacji w porównaniu z wentylacją wyjściową
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie przeanalizowana pod koniec badania (36 godzin)
Znaczne zmiany pH podczas wentylacji pacjenta
Ta zmienna zostanie przeanalizowana pod koniec badania (36 godzin)
Ocenić zmiany ciśnienia dwutlenku węgla we krwi (PaCO2) u pacjentów podczas procedury wentylacji w porównaniu z wentylacją wyjściową
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie przeanalizowana pod koniec badania (36 godzin)
Istotne zmiany PaCO2 podczas wentylacji pacjenta
Ta zmienna zostanie przeanalizowana pod koniec badania (36 godzin)
Ocenić zmiany wysycenia tlenem pacjentów podczas procedury wentylacji w porównaniu z wentylacją wyjściową
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie przeanalizowana pod koniec badania (36 godzin)
Istotne zmiany wysycenia tlenem podczas wentylacji pacjenta
Ta zmienna zostanie przeanalizowana pod koniec badania (36 godzin)
Oceń zmiany częstości akcji serca pacjentów podczas procedury wentylacji w porównaniu z wentylacją wyjściową
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie przeanalizowana pod koniec badania (36 godzin)
Istotne zmiany częstości akcji serca podczas wentylacji pacjenta
Ta zmienna zostanie przeanalizowana pod koniec badania (36 godzin)
Oceń zmiany częstości oddechów pacjentów podczas procedury wentylacji w porównaniu z wentylacją wyjściową
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie przeanalizowana pod koniec badania (36 godzin)
Istotne zmiany oddychania podczas wentylacji pacjenta
Ta zmienna zostanie przeanalizowana pod koniec badania (36 godzin)
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie przeanalizowana pod koniec badania (36 godzin)
Liczba poważnych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem zgłoszonych podczas jego używania
Ta zmienna zostanie przeanalizowana pod koniec badania (36 godzin)
Ocena środków ochronnych
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie przeanalizowana pod koniec badania (36 godzin)
Liczba alarmów aktywowanych przez badane urządzenie podczas procedury wentylacji
Ta zmienna zostanie przeanalizowana pod koniec badania (36 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Josep María Nicolás Arfelis, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RESPIRA-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami