Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den terapeutiske anvendelighed af RESPIRA ADVANCED-enhed hos patienter under invasiv mekanisk ventilation (RESPIRA-02)

30. marts 2022 opdateret af: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Evaluering af den terapeutiske anvendelighed af RESPIRA ADVANCED-enhed hos patienter under invasiv mekanisk ventilation i stabil fase og i fravænningsfase

Formålet med den præsenterede kliniske undersøgelse er at garantere sikkerheden og anvendeligheden af ​​RESPIRA ADVANCED medicinsk udstyr hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation på intensivafdelingen, både stabile patienter og i fravænningsfasen. Gennem den kliniske undersøgelse kontrolleres enhedens pålidelighed og holdbarhed, tilstrækkeligheden af ​​de respiratoriske parametre og deres konsistens over tid samt patientviljens respons. Under hele forløbet af patientens deltagelse i undersøgelsen vil patienten blive nøje overvåget efter protokolspecifikationerne for at garantere sikkerheden og evaluere enhedens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Clínica Nostra Senyora del Remei
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias y Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år
  • Tilgængelighed af et familiemedlem eller en juridisk repræsentant, der er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Patient indlagt på intensiv afdeling med behov for invasiv mekanisk ventilation, som viser:
  • Hæmodynamisk stabilitet: MAP ≥ 65 mmHg og noradrenalinbehov ≤ 0,5 µg/kg/min, og
  • Respiratorisk stabilitet: PaO2 / Fraktion af indåndet ilt (FiO2) > 100 og stabilt iltbehov i de foregående 6 timer.
  • I tilfælde, der anses for at starte fase af "fravænning" eller opvågning, bør niveauet af sedation tillade tilstrækkelig udløsning af den inspiratoriske trigger hos en patient med forbedring af respirationssvigt og/eller radiologisk billede.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Vægt mindre end 50 kg
  • Kropsvægt større end 120 kg
  • Højde større end 1,90 m
  • Tilstedeværelse af barotrauma (pneumothorax) eller pleural fistel
  • Hæmodynamisk ustabilitet (MAP < 65 mmHg eller noradrenalinbehov > 0,5 µg/kg/min)
  • Neurokritisk patient
  • Obstetrisk patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Patienter, der gennemgår mekanisk ventilation i stabil fase
15 Patienter vil blive skiftet fra en basal referenceventilator til RESPIRA ADVANCED-enheden. Patienten vil blive ventileret i de næste 24 timer med det afprøvningsmedicinske udstyr, eller indtil ét seponeringskriterie er opfyldt i henhold til den kliniske undersøgelsesplan. Efter 24 timers ventilation med det medicinske forsøgsudstyr vil patienten blive skiftet til det tidligere konventionelle ventilationsapparat.
Enhed: RESPIRA device.com® Advanced
Ventilation af patienter med kontinuerlig monitorering af patientens kliniske parametre og de parametre, som det medicinske forsøgsudstyr viser.
EKSPERIMENTEL: Patienter, der gennemgår mekanisk ventilation i fravænningsfasen
15 Patienter vil blive skiftet fra en basal referenceventilator til RESPIRA ADVANCED-enheden. Patienten vil blive ventileret i de næste 24 timer med det afprøvningsmedicinske udstyr, eller indtil ét seponeringskriterie er opfyldt i henhold til den kliniske undersøgelsesplan. Efter 24 timers ventilation med det medicinske forsøgsudstyr vil patienten blive skiftet til det tidligere konventionelle ventilationsapparat.
Enhed: RESPIRA device.com® Advanced
Ventilation af patienter med kontinuerlig monitorering af patientens kliniske parametre og de parametre, som det medicinske forsøgsudstyr viser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringer i blodilttryk (PaO2) hos patienter under ventilationsproceduren sammenlignet med baseline-ventilation
Tidsramme: Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Betydelige ændringer i PaO2 under patientens ventilation
Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer fejlen på enheden
Tidsramme: Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Antal patienter, der krævede brug af den konventionelle ventilator på grund af en terapeutisk fejl i undersøgelsesanordningen
Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens tidalvolumen
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,33 timer
Udvikling af tidalvolumenet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,33 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens tidalvolumen
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,66 timer
Udvikling af tidalvolumenet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,66 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens tidalvolumen
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 2 timer
Udvikling af tidalvolumenet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 2 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens tidalvolumen
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 4 timer
Udvikling af tidalvolumenet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 4 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens tidalvolumen
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 8 timer
Udvikling af tidalvolumenet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 8 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens tidalvolumen
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 12 timer
Udvikling af tidalvolumenet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 12 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens tidalvolumen
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 16 timer
Udvikling af tidalvolumenet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 16 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens tidalvolumen
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 20 timer
Udvikling af tidalvolumenet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 20 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens tidalvolumen
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 24 timer
Udvikling af tidalvolumenet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 24 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens spidstryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,33 timer
Udvikling af spidstrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,33 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens spidstryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,66 timer
Udvikling af spidstrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,66 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens spidstryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 2 timer
Udvikling af spidstrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 2 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens spidstryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 4 timer
Udvikling af spidstrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 4 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens spidstryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 8 timer
Udvikling af spidstrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 8 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens spidstryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 12 timer
Udvikling af spidstrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 12 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens spidstryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 16 timer
Udvikling af spidstrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 16 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens spidstryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 20 timer
Udvikling af spidstrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 20 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens spidstryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 24 timer
Udvikling af spidstrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 24 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens plateautryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,33 timer
Udvikling af plateautrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,33 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens plateautryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,66 timer
Udvikling af plateautrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,66 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens plateautryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 2 timer
Udvikling af plateautrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 2 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens plateautryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 4 timer
Udvikling af plateautrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 4 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens plateautryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 8 timer
Udvikling af plateautrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 8 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens plateautryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 12 timer
Udvikling af plateautrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 12 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens plateautryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 16 timer
Udvikling af plateautrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 16 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens plateautryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 20 timer
Udvikling af plateautrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 20 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens plateautryk
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 24 timer
Udvikling af plateautrykket under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 24 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens vejrtrækningshastighed
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,33 timer
Udvikling af vejrtrækningshastigheden under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,33 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens vejrtrækningshastighed
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,66 timer
Udvikling af vejrtrækningshastigheden under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret ved 0,66 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens vejrtrækningshastighed
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 2 timer
Udvikling af vejrtrækningshastigheden under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 2 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens vejrtrækningshastighed
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 4 timer
Udvikling af vejrtrækningshastigheden under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 4 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens vejrtrækningshastighed
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 8 timer
Udvikling af vejrtrækningshastigheden under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 8 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens vejrtrækningshastighed
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 12 timer
Udvikling af vejrtrækningshastigheden under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 12 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens vejrtrækningshastighed
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 16 timer
Udvikling af vejrtrækningshastigheden under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 16 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens vejrtrækningshastighed
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 20 timer
Udvikling af vejrtrækningshastigheden under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 20 timer
Evaluer pålideligheden og den tidsmæssige konsistens af enhedens vejrtrækningshastighed
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 24 timer
Udvikling af vejrtrækningshastigheden under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 24 timer
Evaluer pålideligheden og tidsmæssig konsistens af enhedens inspiration-udløbsforhold i den fravænnede patients arm
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 8 timer
Udvikling af inspiration-ekspirationsforholdet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 8 timer
Evaluer pålideligheden og tidsmæssig konsistens af enhedens inspiration-udløbsforhold i den fravænnede patients arm
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 16 timer
Udvikling af inspiration-ekspirationsforholdet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 16 timer
Evaluer pålideligheden og tidsmæssig konsistens af enhedens inspiration-udløbsforhold i den fravænnede patients arm
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt og registreret efter 24 timer
Udvikling af inspiration-ekspirationsforholdet under patientens ventilation i timer
Denne variabel vil blive målt og registreret efter 24 timer
Evaluer pH-ændringerne hos patienter under ventilationsproceduren sammenlignet med baseline-ventilation
Tidsramme: Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Betydelige ændringer af pH under patientens ventilation
Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Evaluer ændringerne i blodets kuldioxidtryk (PaCO2) hos patienter under ventilationsproceduren sammenlignet med baseline ventilation
Tidsramme: Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Betydelige ændringer af PaCO2 under ventilationen af ​​patienten
Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Evaluer iltmætningsændringerne hos patienter under ventilationsproceduren sammenlignet med baseline-ventilation
Tidsramme: Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Betydelige ændringer af iltmætning under patientens ventilation
Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Evaluer hjertefrekvensændringerne hos patienter under ventilationsproceduren sammenlignet med baseline-ventilation
Tidsramme: Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Betydelige ændringer i hjertefrekvensen under patientens ventilation
Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Evaluer vejrtrækningshastighedsændringerne hos patienter under ventilationsproceduren sammenlignet med baseline-ventilation
Tidsramme: Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Betydelige ændringer i vejrtrækningen under patientens ventilation
Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Antallet af udstyrsrelaterede alvorlige og uventede bivirkninger rapporteret under brugen af ​​enheden
Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Vurdering af beskyttelsesforanstaltninger
Tidsramme: Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)
Antal alarmer aktiveret af undersøgelsesanordningen under ventilationsproceduren
Denne variabel vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen (36 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Josep María Nicolás Arfelis, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RESPIRA-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger