Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der therapeutischen Anwendbarkeit des RESPIRA ADVANCED-Geräts bei Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung (RESPIRA-02)

30. März 2022 aktualisiert von: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Bewertung der therapeutischen Anwendbarkeit des RESPIRA ADVANCED-Geräts bei Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung in der stabilen Phase und in der Entwöhnungsphase

Ziel der vorgestellten klinischen Prüfung ist es, die Sicherheit und Verwendbarkeit des Medizinprodukts RESPIRA ADVANCED bei Patienten zu gewährleisten, die sich einer mechanischen Beatmung auf der Intensivstation unterziehen, sowohl bei stabilen Patienten als auch in der Entwöhnungsphase. Durch die klinische Untersuchung werden die Zuverlässigkeit und Haltbarkeit des Gerätes, die Angemessenheit der Beatmungsparameter und deren Konstanz über die Zeit sowie das Ansprechen der Patienten überprüft. Während der gesamten Teilnahme des Patienten an der Studie wird der Patient gemäß den Protokollspezifikationen engmaschig überwacht, um die Sicherheit zu gewährleisten und die Wirksamkeit des Geräts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Clínica Nostra Senyora del Remei
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias y Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre
  • Verfügbarkeit eines Familienmitglieds oder gesetzlichen Vertreters, der die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen kann
  • Patient, der auf der Intensivstation aufgenommen wurde und eine invasive mechanische Beatmung benötigt, der Folgendes zeigt:
  • Hämodynamische Stabilität: MAP ≥ 65 mmHg und Norepinephrinbedarf ≤ 0,5 µg/kg/min, und
  • Atmungsstabilität: PaO2 / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) > 100 und stabiler Sauerstoffbedarf in den letzten 6 Stunden.
  • Für den Fall, dass eine „Weaning“- oder Aufwachphase beginnen soll, sollte der Grad der Sedierung bei einem Patienten mit Verbesserung der Ateminsuffizienz und/oder des radiologischen Bildes eine angemessene Auslösung des Inspirationstriggers ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Gewicht weniger als 50 kg
  • Körpergewicht über 120 kg
  • Körpergröße über 1,90 m
  • Vorliegen eines Barotraumas (Pneumothorax) oder einer Pleurafistel
  • Hämodynamische Instabilität (MAP < 65 mmHg oder Noradrenalinbedarf > 0,5 µg /kg / min)
  • Neurokritischer Patient
  • Geburtshilfepatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Patienten, die sich in der stabilen Phase einer mechanischen Beatmung unterziehen
15 Patienten werden von einem Basalreferenz-Beatmungsgerät auf das RESPIRA ADVANCED-Gerät umgestellt. Der Patient wird für die nächsten 24 Stunden mit dem Prüfmedizinprodukt beatmet oder bis ein Abbruchkriterium gemäß klinischem Prüfplan erfüllt ist. Nach 24 Stunden Beatmung mit dem Prüfpräparat wird der Patient auf das bisherige konventionelle Beatmungsgerät umgestellt.
Gerät: RESPIRA-Gerät.com® Erweitert
Beatmung von Patienten mit kontinuierlicher Überwachung der klinischen Parameter des Patienten und der Parameter, die das Prüfmedizinprodukt anzeigt.
EXPERIMENTAL: Patienten, die sich in der Entwöhnungsphase einer mechanischen Beatmung unterziehen
15 Patienten werden von einem Basalreferenz-Beatmungsgerät auf das RESPIRA ADVANCED-Gerät umgestellt. Der Patient wird für die nächsten 24 Stunden mit dem Prüfmedizinprodukt beatmet oder bis ein Abbruchkriterium gemäß klinischem Prüfplan erfüllt ist. Nach 24 Stunden Beatmung mit dem Prüfpräparat wird der Patient auf das bisherige konventionelle Beatmungsgerät umgestellt.
Gerät: RESPIRA-Gerät.com® Erweitert
Beatmung von Patienten mit kontinuierlicher Überwachung der klinischen Parameter des Patienten und der Parameter, die das Prüfmedizinprodukt anzeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Änderungen des Blutsauerstoffdrucks (PaO2) von Patienten während des Beatmungsverfahrens im Vergleich zur Basisbeatmung
Zeitfenster: Diese Variable wird am Ende der Studie (36 Stunden) analysiert.
Signifikante Veränderungen des PaO2 während der Beatmung des Patienten
Diese Variable wird am Ende der Studie (36 Stunden) analysiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werten Sie den Ausfall des Geräts aus
Zeitfenster: Diese Variable wird am Ende der Studie (36 Stunden) analysiert.
Anzahl der Patienten, die aufgrund eines therapeutischen Versagens des Prüfgeräts die Verwendung des konventionellen Beatmungsgeräts benötigten
Diese Variable wird am Ende der Studie (36 Stunden) analysiert.
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Tidalvolumens des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird bei 0,33 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Tidalvolumens während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird bei 0,33 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Tidalvolumens des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird bei 0,66 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Tidalvolumens während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird bei 0,66 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Tidalvolumens des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 2 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Tidalvolumens während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 2 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Tidalvolumens des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 4 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Tidalvolumens während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 4 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Tidalvolumens des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 8 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Tidalvolumens während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 8 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Tidalvolumens des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 12 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Tidalvolumens während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 12 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Tidalvolumens des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird um 16 Uhr gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Tidalvolumens während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird um 16 Uhr gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Tidalvolumens des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 20 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Tidalvolumens während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 20 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Tidalvolumens des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 24 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Tidalvolumens während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 24 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Spitzendrucks des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird bei 0,33 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Spitzendrucks während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird bei 0,33 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Spitzendrucks des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird bei 0,66 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Spitzendrucks während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird bei 0,66 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Spitzendrucks des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 2 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Spitzendrucks während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 2 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Spitzendrucks des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 4 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Spitzendrucks während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 4 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Spitzendrucks des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 8 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Spitzendrucks während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 8 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Spitzendrucks des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 12 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Spitzendrucks während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 12 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Spitzendrucks des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird um 16 Uhr gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Spitzendrucks während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird um 16 Uhr gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Spitzendrucks des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 20 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Spitzendrucks während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 20 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Spitzendrucks des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 24 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Spitzendrucks während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 24 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Plateaudrucks des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird bei 0,33 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Plateaudrucks während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird bei 0,33 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Plateaudrucks des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird bei 0,66 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Plateaudrucks während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird bei 0,66 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Plateaudrucks des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 2 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Plateaudrucks während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 2 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Plateaudrucks des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 4 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Plateaudrucks während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 4 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Plateaudrucks des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 8 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Plateaudrucks während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 8 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Plateaudrucks des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 12 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Plateaudrucks während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 12 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Plateaudrucks des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird um 16 Uhr gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Plateaudrucks während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird um 16 Uhr gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Plateaudrucks des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 20 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Plateaudrucks während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 20 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Plateaudrucks des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 24 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Plateaudrucks während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 24 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz der Atemfrequenz des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird bei 0,33 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung der Atemfrequenz während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird bei 0,33 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz der Atemfrequenz des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird bei 0,66 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung der Atemfrequenz während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird bei 0,66 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz der Atemfrequenz des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 2 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung der Atemfrequenz während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 2 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz der Atemfrequenz des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 4 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung der Atemfrequenz während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 4 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz der Atemfrequenz des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 8 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung der Atemfrequenz während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 8 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz der Atemfrequenz des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 12 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung der Atemfrequenz während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 12 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz der Atemfrequenz des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird um 16 Uhr gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung der Atemfrequenz während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird um 16 Uhr gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz der Atemfrequenz des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 20 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung der Atemfrequenz während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 20 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz der Atemfrequenz des Geräts
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 24 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung der Atemfrequenz während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 24 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Inspirations-Exspirations-Verhältnisses des Geräts im Arm des entwöhnten Patienten
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 8 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Inspirations-Exspirations-Verhältnisses während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 8 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Inspirations-Exspirations-Verhältnisses des Geräts im Arm des entwöhnten Patienten
Zeitfenster: Diese Variable wird um 16 Uhr gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Inspirations-Exspirations-Verhältnisses während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird um 16 Uhr gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und zeitliche Konsistenz des Inspirations-Exspirations-Verhältnisses des Geräts im Arm des entwöhnten Patienten
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 24 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Entwicklung des Inspirations-Exspirations-Verhältnisses während der Beatmung des Patienten in Stunden
Diese Variable wird nach 24 Stunden gemessen und aufgezeichnet
Bewerten Sie die pH-Änderungen der Patienten während des Beatmungsverfahrens im Vergleich zur Basisbeatmung
Zeitfenster: Diese Variable wird am Ende der Studie (36 Stunden) analysiert.
Signifikante pH-Änderungen während der Beatmung des Patienten
Diese Variable wird am Ende der Studie (36 Stunden) analysiert.
Bewerten Sie die Veränderungen des Kohlendioxiddrucks im Blut (PaCO2) des Patienten während des Beatmungsverfahrens im Vergleich zur Basisbeatmung
Zeitfenster: Diese Variable wird am Ende der Studie (36 Stunden) analysiert.
Signifikante Veränderungen des PaCO2 während der Beatmung des Patienten
Diese Variable wird am Ende der Studie (36 Stunden) analysiert.
Bewerten Sie die Änderungen der Sauerstoffsättigung von Patienten während des Beatmungsverfahrens im Vergleich zur Basisbeatmung
Zeitfenster: Diese Variable wird am Ende der Studie (36 Stunden) analysiert.
Signifikante Änderungen der Sauerstoffsättigung während der Beatmung des Patienten
Diese Variable wird am Ende der Studie (36 Stunden) analysiert.
Bewerten Sie die Herzfrequenzänderungen von Patienten während des Beatmungsverfahrens im Vergleich zur Basislinienbeatmung
Zeitfenster: Diese Variable wird am Ende der Studie (36 Stunden) analysiert.
Signifikante Änderungen der Herzfrequenz während der Beatmung des Patienten
Diese Variable wird am Ende der Studie (36 Stunden) analysiert.
Bewerten Sie die Atemfrequenzänderungen von Patienten während des Beatmungsverfahrens im Vergleich zur Basisbeatmung
Zeitfenster: Diese Variable wird am Ende der Studie (36 Stunden) analysiert.
Signifikante Veränderungen der Atmung während der Beatmung des Patienten
Diese Variable wird am Ende der Studie (36 Stunden) analysiert.
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Diese Variable wird am Ende der Studie (36 Stunden) analysiert.
Anzahl der schwerwiegenden und unerwarteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, die während der Verwendung des Geräts gemeldet wurden
Diese Variable wird am Ende der Studie (36 Stunden) analysiert.
Bewertung von Schutzmaßnahmen
Zeitfenster: Diese Variable wird am Ende der Studie (36 Stunden) analysiert.
Anzahl der vom Prüfgerät während des Beatmungsverfahrens ausgelösten Alarme
Diese Variable wird am Ende der Studie (36 Stunden) analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Josep María Nicolás Arfelis, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RESPIRA-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten