Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotický vylepšený chybový trénink funkce horní končetiny u pacientů po mrtvici

2. ledna 2022 aktualizováno: Reuth Rehabilitation Hospital

Robotický vylepšený chybový trénink funkce horní končetiny u pacientů po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Cévní mozková příhoda je častou příčinou morbidity, včetně paréz, a pacienti po mrtvici mají často sníženou funkci paretické paže. Mnohým se již plně neobnoví funkce paží, což negativně ovlivňuje kvalitu jejich života. Nedávné studie ukázaly, že robotický trénink může zlepšit funkční schopnosti horních končetin u pacientů, kteří přežili mrtvici, tím, že umožňuje opakující se, adaptivní a intenzivní trénink a přesnější kontrolu nad složitostí úkolů. Robotický trénink vedle standardní rehabilitační péče se ukázal jako slibný pro zlepšení funkčních dovedností u pacientů, kteří přežili mrtvici. Jedním typem robotického tréninku je vylepšení chyb, kdy je chyba, kterou udělal pacient, zveličená, čímž se zvyšuje poměr signálu k šumu, což způsobuje, že chyby jsou znatelnější. To zase zlepšuje korekci pohybu. Předchozí studie zjistily, že vylepšení chyb je slibné jako klinická léčba pro pacienty s motorickým deficitem.

Cíle: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv robotického zařízení (DeXtreme) na funkční schopnosti paretické paže pacientů po cévní mozkové příhodě. Toto zařízení si klade za cíl zlepšit funkci paže využitím technik vylepšení chyb.

Metody: Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie porovnávající léčebné výsledky mezi dvěma skupinami za účelem posouzení vlivu robotického tréninku zaměřeného na vylepšení chyb na funkční využití paže a ruky u pacientů po cévní mozkové příhodě. Čtyřicet pacientů s cévní mozkovou příhodou podstoupí 6 sezení po 25 minutách se zařízením Dextreme. Jedna skupina absolvuje školení s použitím sil pro zlepšení chyb, zatímco kontrolní skupina absolvuje podobný výcvik bez vylepšení chyb. Výsledky (motorické funkce, rychlost, tonus a spasticita) budou hodnoceny dvakrát před a po léčebných sezeních,

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Nejméně 85 % pacientů, kteří přežili mrtvici, trpí slabostí horních končetin. Přibližně 40 % pacientů po cévní mozkové příhodě bude trpět těžkým postižením paretické paže, což negativně ovlivní jejich nezávislost a kvalitu života. Pouze 30 % - 70 % přeživších obnoví dostatečnou funkci, aby bylo možné paži používat denně. Tato čísla jasně naznačují, že i přes významný pokrok ve schopnosti rehabilitovat pacienty po cévní mozkové příhodě stále existuje potřeba efektivnějších metod.

Tradiční rehabilitační metody ke zlepšení funkce paže po cévní mozkové příhodě jsou často časově náročné a pracné. Pouze několik z těchto metod vyvolává mírně zlepšenou funkci paže a úplného obnovení funkce paže často není dosaženo. Nedávno studie naznačily, že robotický trénink je příslibem pro zlepšení funkčních schopností u pacientů, kteří přežili mrtvici, tím, že umožňuje opakující se, adaptivní a intenzivní trénink a přesnější kontrolu složitosti úkolů. Jeden typ robotického tréninku, který je obzvláště slibný, je vylepšení chyb, které využívá adaptivní schopnosti nervového systému ke zlepšení motorických funkcí.

Cíle studie: Zkoumat změnu ve funkci horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupujících léčbu zaměřenou na zlepšení chyb ve srovnání s kontrolní skupinou v následujících oblastech:

  1. Funkce motoru (Motor Assessment Scale-MAS, Fugl-Meyer Assessment)
  2. Rychlost (posouzení krabic a bloků)
  3. Tón a spasticita (upravená Ashworthova stupnice)

Metody Účastníci: 40 pacientů po cévní mozkové příhodě s hemiparézou přijatých 21-60 dní po cévní mozkové příhodě.

Nábor: Elektronické lékařské záznamy nově hospitalizovaných pacientů budou prověřeny, aby se identifikovali potenciální účastníci studie. Účast bude nabídnuta každému pacientovi, který splní kritéria pro zařazení do studie. Po získání informovaného souhlasu se uskuteční vstupní sezení pro screening a hodnocení účastníků, které provede kvalifikovaný ergoterapeut. Pacienti, kteří úspěšně projdou vstupním screeningem, budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie.

Léčebná sezení bude provádět další ergoterapeut. Pacienti v intervenčním rameni budou absolvovat tréninky na robotickém zařízení Dextreme se zapnutým mechanismem vylepšení chyb, zatímco pacienti v kontrolním rameni absolvují podobná sezení s vypnutým mechanismem. Druhé hodnocení pacienta bude provedeno do 96 hodin po posledním léčebném sezení pracovním terapeutem, který je zaslepený alokací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6902732
        • Nábor
        • Reuth Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvčí hebrejštiny.
  • První mrtvice (ischemická nebo hemoragická).
  • Slabost na jedné straně těla (levá nebo pravá).
  • Od mrtvice uplynulo nejméně 21 dní.
  • Do lůžkové rehabilitační péče zbývá minimálně 21 dní.
  • Mít částečnou pohyblivost v lokti a rameni a schopnost otevřít a zavřít ruku.
  • Minimální skóre 10 (ze 66) ve Fugl-Meyerově hodnocení pro horní končetinu.
  • Kognitivní stav: Mini-Mental State Examination [MMSE] = 23 nebo vyšší; nebo MoCA test = 26 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Úplná paralýza postižené strany.
  • Komorbidní onemocnění centrálního nervového systému, která mohou ovlivnit plasticitu mozku (RS, ALS).
  • Senzorická afázie (podle lékařské diagnózy).
  • Jednostranné zanedbávání.
  • Apraxie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Silná bolest v rameni (VAS>6), která může bránit ve schopnosti provádět úkoly
  • Závažný ortopedický problém v horní končetině, který brání schopnosti vykonávat úkoly na robotickém systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Účastník absolvuje 6 terapeutických sezení v délce přibližně 25 minut, každé s aplikací vylepšení chyb.
Přístroj: Dextrémní

Unikátní robotické zařízení schopné při procvičování horních končetin ve virtuálním prostředí aplikovat síly zvyšující motorickou chybu. Síly stimulují instinktivní adaptivní reakci těla, která nevyžaduje použití kognice ke korekci pohybu.

Nastavení pacientů s cévní mozkovou příhodou v simulovaném prostředí zvyšuje motivaci pacientů a participaci. Dokončení „her“ (úkolů) je pro pacienty skvělým ukazatelem toho, že postupují v léčbě a jsou na cestě k uzdravení.
Falešný srovnávač: Řízení
Účastník obdrží 6 terapeutických sezení po přibližně 25 minutách BEZ použití vylepšení chyb.
Přístroj: Dextrémní

Unikátní robotické zařízení schopné při procvičování horních končetin ve virtuálním prostředí aplikovat síly zvyšující motorickou chybu. Síly stimulují instinktivní adaptivní reakci těla, která nevyžaduje použití kognice ke korekci pohybu.

Nastavení pacientů s cévní mozkovou příhodou v simulovaném prostředí zvyšuje motivaci pacientů a participaci. Dokončení „her“ (úkolů) je pro pacienty skvělým ukazatelem toho, že postupují v léčbě a jsou na cestě k uzdravení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení č. 1
Časové okno: 1 sezení až 96 hodin před prvním ošetřením
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení léčby. Tato studie bude využívat Fugl-Meyerovo hodnocení pouze pro paretickou horní končetinu. Hodnotící skóre se bude pohybovat od 0 do 66, přičemž nižší skóre znamená vyšší poškození. Jako kritérium pro zařazení bude stanoveno minimální skóre 10.
1 sezení až 96 hodin před prvním ošetřením
Fugl-Meyerovo hodnocení č. 2
Časové okno: 1 sezení až 96 hodin po posledním (6.) ošetření
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení léčby. Tato studie bude využívat Fugl-Meyerovo hodnocení pouze pro paretickou horní končetinu. Hodnotící skóre se bude pohybovat od 0 do 66, přičemž nižší skóre znamená vyšší poškození. Jako kritérium pro zařazení bude stanoveno minimální skóre 10.
1 sezení až 96 hodin po posledním (6.) ošetření
Motor Assessment Scale (MAS) #1
Časové okno: 1 sezení až 96 hodin před prvním ošetřením
Motor Assessment Scale (MAS) je škála založená na výkonu, která se používá k hodnocení každodenních motorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Jedná se o ověřený nástroj složený z 18 úkolů pro horní končetiny. Každému úkolu je přiděleno skóre od 0 (neschopnost provést) do 1 (schopna provést) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 18. Toto hodnocení bude aplikováno na obě horní končetiny.
1 sezení až 96 hodin před prvním ošetřením
Motor Assessment Scale (MAS) #2
Časové okno: 1 sezení až 96 hodin po posledním (6.) ošetření
Motor Assessment Scale (MAS) je škála založená na výkonu, která se používá k hodnocení každodenních motorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Jedná se o ověřený nástroj složený z 18 úkolů pro horní končetiny. Každému úkolu je přiděleno skóre od 0 (neschopnost provést) do 1 (schopna provést) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 18. Toto hodnocení bude aplikováno na obě horní končetiny.
1 sezení až 96 hodin po posledním (6.) ošetření
Box and Block Test (BBT) #1
Časové okno: 1 sezení až 96 hodin před prvním ošetřením

Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. Je to rychlý, jednoduchý a levný test. Může být použit u širokého spektra populace, včetně pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Při hodnocení sedí subjekt u stolu před boxem se dvěma díly. První část má 150 bloků, zatímco druhá část je prázdná. Účastník musí přesunout tolik bloků, kolik může (jeden po druhém) za 60 sekund. Konečné skóre je počet bloků, které dokázal přesunout (z možného skóre 150).
1 sezení až 96 hodin před prvním ošetřením
Box and Block Test (BBT) #2
Časové okno: 1 sezení až 96 hodin po posledním (6.) ošetření

Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. Je to rychlý, jednoduchý a levný test. Může být použit u širokého spektra populace, včetně pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Při hodnocení sedí subjekt u stolu před boxem se dvěma díly. První část má 150 bloků, zatímco druhá část je prázdná. Účastník musí přesunout tolik bloků, kolik může (jeden po druhém) za 60 sekund. Konečné skóre je počet bloků, které dokázal přesunout (z možného skóre 150).
1 sezení až 96 hodin po posledním (6.) ošetření
Modifikovaná Ashworthova škála #1
Časové okno: 1 sezení až 96 hodin před prvním ošetřením
Modifikovaná Ashworthova škála je škála hodnocení svalového tonusu, která se používá k posouzení odporu během pasivního rozsahu pohybu, který nevyžaduje žádné nástroje a je rychle proveditelný. Provádí se protažením končetiny pacienta z polohy maximální možné flexe do maximální možné extenze. Poté je pacient hodnocen při přechodu z extenze do flexe.
1 sezení až 96 hodin před prvním ošetřením
Modifikovaná Ashworthova škála #2
Časové okno: 1 sezení až 96 hodin po posledním (6.) ošetření
Modifikovaná Ashworthova škála je škála hodnocení svalového tonusu, která se používá k posouzení odporu během pasivního rozsahu pohybu, který nevyžaduje žádné nástroje a je rychle proveditelný. Provádí se protažením končetiny pacienta z polohy maximální možné flexe do maximální možné extenze. Poté je pacient hodnocen při přechodu z extenze do flexe.
1 sezení až 96 hodin po posledním (6.) ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reuth Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0012-21-RRH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení