Robotic Enhanced Error Training della funzione degli arti superiori nei pazienti post-ictus
Robotic Enhanced Error Training della funzione degli arti superiori nei pazienti post-ictus: uno studio controllato randomizzato
Sfondo: L'ictus è una causa comune di morbilità, inclusa la paresi, e i sopravvissuti all'ictus spesso hanno una funzione ridotta nel loro braccio paretico. Molti non recuperano il pieno recupero della funzionalità del braccio, il che ha un impatto negativo sulla qualità della vita. Studi recenti hanno indicato che l'allenamento robotico può migliorare le capacità funzionali degli arti superiori tra i sopravvissuti all'ictus, consentendo un allenamento ripetitivo, adattivo e intensivo e un controllo più accurato della complessità del compito. L'addestramento robotico in aggiunta alle cure riabilitative standard ha mostrato risultati promettenti per il miglioramento delle abilità funzionali tra i sopravvissuti all'ictus. Un tipo di addestramento robotico è il miglioramento dell'errore, per cui un errore commesso dal paziente viene esagerato, aumentando il rapporto segnale/rumore che fa sì che gli errori siano più evidenti. Questo, a sua volta, migliora la correzione del movimento. Precedenti studi hanno scoperto che il miglioramento dell'errore è promettente come trattamento clinico per i pazienti con deficit motori.
Obiettivi: Questo studio mira a valutare l'effetto di un dispositivo robotico (DeXtreme) sulle capacità funzionali del braccio paretico dei sopravvissuti all'ictus. Questo dispositivo mira a migliorare la funzione del braccio utilizzando tecniche di miglioramento degli errori.
Metodi: Uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco che confronta i risultati del trattamento tra due gruppi per valutare l'effetto dell'addestramento robotico di miglioramento dell'errore sull'uso funzionale del braccio e della mano nei pazienti dopo l'ictus. Quaranta pazienti colpiti da ictus saranno sottoposti a 6 sessioni di 25 minuti ciascuna con il dispositivo Dextreme. Un gruppo riceverà un addestramento con l'applicazione delle forze di miglioramento dell'errore, mentre il gruppo di controllo riceverà un addestramento simile senza miglioramento dell'errore. I risultati (funzione motoria, velocità, tono e spasticità) saranno valutati due volte prima e dopo le sessioni di trattamento,
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: almeno l'85% dei sopravvissuti all'ictus soffre di debolezza agli arti superiori. Circa il 40% dei sopravvissuti all'ictus soffrirà di un grave handicap al braccio paretico, che influirà negativamente sulla loro indipendenza e sulla qualità della vita. Solo il 30% - 70% dei sopravvissuti recupererà una funzionalità sufficiente per consentire l'uso quotidiano del braccio. Questi numeri indicano chiaramente che, nonostante i significativi progressi nella capacità di riabilitare i pazienti con ictus, c'è ancora bisogno di metodi più efficaci.
I metodi riabilitativi tradizionali per migliorare la funzione del braccio dopo l'ictus sono spesso lunghi e laboriosi. Solo pochi di questi metodi inducono una funzione del braccio leggermente migliorata e spesso non si ottiene il pieno recupero della funzione del braccio. Recentemente, studi hanno indicato che l'addestramento robotico promette di migliorare le capacità funzionali tra i sopravvissuti all'ictus, consentendo un allenamento ripetitivo, adattivo e intensivo e un controllo più accurato della complessità del compito. Un tipo di addestramento robotico particolarmente promettente è il miglioramento dell'errore, che utilizza le capacità adattative del sistema nervoso per migliorare la funzione motoria.
Obiettivi dello studio: esaminare il cambiamento nella funzione dell'arto superiore tra i pazienti con ictus sottoposti a trattamento di miglioramento dell'errore rispetto a un gruppo di controllo nei seguenti domini:
- Funzione motoria (scala di valutazione motoria-MAS, valutazione Fugl-Meyer)
- Velocità (valutazione di scatole e blocchi)
- Tono e spasticità (scala di Ashworth modificata)
Metodi Partecipanti: 40 pazienti con ictus con emiparesi reclutati 21-60 giorni dopo l'incidente cerebrovascolare.
Reclutamento: le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti ricoverati di recente saranno vagliate per identificare i potenziali partecipanti allo studio. La partecipazione sarà offerta a ciascun paziente che soddisfi i criteri di inclusione nello studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, si svolgerà una sessione di assunzione sia per lo screening che per la valutazione dei partecipanti, condotta da un terapista occupazionale qualificato. I pazienti che superano con successo la sessione di screening di assunzione saranno sottoposti a randomizzazione in uno dei due bracci dello studio.
Un altro terapista occupazionale condurrà le sessioni di trattamento. I pazienti nel braccio di intervento saranno sottoposti a sessioni di formazione sul dispositivo robotico Dextreme, mentre il meccanismo di miglioramento degli errori è attivato, mentre i pazienti nel braccio di controllo saranno sottoposti a sessioni simili con il meccanismo disattivato. Una seconda valutazione del paziente sarà condotta entro 96 ore dall'ultima sessione di trattamento da un terapista occupazionale in cieco per l'allocazione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rami Mansour, MD
- Numero di telefono: +972732701610
- Email: rami.mansour@reuth.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Beth Zalcman, MPH
- Numero di telefono: +972732701610
- Email: beth.zalcman@reuth.org.il
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele, 6902732
- Reclutamento
- Reuth Rehabilitation Hospital
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Contatto:
- Beth Zalcman, MPH
- Numero di telefono: +972732701610
- Email: beth.zalcman@reuth.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlante ebraico.
- Primo ictus (ischemico o emorragico).
- Debolezza su un lato del corpo (sinistra o destra).
- Sono trascorsi almeno 21 giorni dall'evento di ictus.
- Restano almeno 21 giorni per cure riabilitative ospedaliere.
- Avere una mobilità parziale del gomito e della spalla e la capacità di aprire e chiudere la mano.
- Un punteggio minimo di 10 (su 66) al Fugl-Meyer Assessment per l'arto superiore.
- Stato cognitivo: Mini-Mental State Examination [MMSE] = 23 o superiore; o test MoCA = 26 o superiore.
Criteri di esclusione:
- Paralisi completa del lato colpito.
- Malattie comorbide del sistema nervoso centrale che possono influenzare la plasticità cerebrale (SM, SLA).
- Afasia sensoriale (come da diagnosi medica).
- Negligenza unilaterale.
- Aprassia.
- Gravidanza o allattamento.
- Forte dolore alla spalla (VAS>6) che può impedire la capacità di eseguire i compiti
- Un grave problema ortopedico all'arto superiore che impedisce la capacità di eseguire compiti sul sistema robotico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il partecipante riceverà 6 sessioni di terapia di circa 25 minuti ciascuna CON l'applicazione del miglioramento dell'errore.
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Un dispositivo robotico unico in grado di applicare forze di miglioramento dell'errore motorio durante la pratica dell'arto superiore in un ambiente virtuale. Le forze stimolano la risposta adattativa istintiva del corpo, che non richiede l'uso della cognizione per correggere il movimento. L'impostazione di pazienti colpiti da ictus in un ambiente simulato migliora la motivazione e la partecipazione del paziente. Il completamento dei "giochi" (compiti) è un ottimo indicatore per i pazienti che stanno progredendo nel trattamento e sono sulla via del recupero. |
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Comparatore fittizio: Controllo
Il partecipante riceverà 6 sessioni di terapia di circa 25 minuti ciascuna SENZA l'applicazione del miglioramento dell'errore.
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Un dispositivo robotico unico in grado di applicare forze di miglioramento dell'errore motorio durante la pratica dell'arto superiore in un ambiente virtuale. Le forze stimolano la risposta adattativa istintiva del corpo, che non richiede l'uso della cognizione per correggere il movimento. L'impostazione di pazienti colpiti da ictus in un ambiente simulato migliora la motivazione e la partecipazione del paziente. Il completamento dei "giochi" (compiti) è un ottimo indicatore per i pazienti che stanno progredendo nel trattamento e sono sulla via del recupero. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer n. 1
Lasso di tempo: 1 sessione fino a 96 ore prima della prima sessione di trattamento
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Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione specifico per l'ictus basato sulle prestazioni.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento.
Questo studio utilizzerà la valutazione Fugl-Meyer solo per l'arto superiore paretico.
I punteggi di valutazione andranno da 0 a 66, con un punteggio inferiore che indica una compromissione maggiore.
Un punteggio minimo di 10 sarà fissato come criterio di inclusione.
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1 sessione fino a 96 ore prima della prima sessione di trattamento
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Valutazione Fugl-Meyer n. 2
Lasso di tempo: 1 sessione fino a 96 ore dopo l'ultima (6a) sessione di trattamento
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Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione specifico per l'ictus basato sulle prestazioni.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento.
Questo studio utilizzerà la valutazione Fugl-Meyer solo per l'arto superiore paretico.
I punteggi di valutazione andranno da 0 a 66, con un punteggio inferiore che indica una compromissione maggiore.
Un punteggio minimo di 10 sarà fissato come criterio di inclusione.
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1 sessione fino a 96 ore dopo l'ultima (6a) sessione di trattamento
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Scala di valutazione motoria (MAS) n. 1
Lasso di tempo: 1 sessione fino a 96 ore prima della prima sessione di trattamento
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La Motor Assessment Scale (MAS) è una scala basata sulle prestazioni utilizzata per valutare la funzione motoria quotidiana nei pazienti con ictus.
È uno strumento validato composto da 18 compiti per gli arti superiori.
Ad ogni attività viene assegnato un punteggio da 0 (impossibile eseguire) a 1 (capace di eseguire) e il punteggio complessivo va da 0 a 18.
Questa valutazione sarà applicata ad entrambi gli arti superiori.
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1 sessione fino a 96 ore prima della prima sessione di trattamento
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Scala di valutazione motoria (MAS) n. 2
Lasso di tempo: 1 sessione fino a 96 ore dopo l'ultima (6a) sessione di trattamento
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La Motor Assessment Scale (MAS) è una scala basata sulle prestazioni utilizzata per valutare la funzione motoria quotidiana nei pazienti con ictus.
È uno strumento validato composto da 18 compiti per gli arti superiori.
Ad ogni attività viene assegnato un punteggio da 0 (impossibile eseguire) a 1 (capace di eseguire) e il punteggio complessivo va da 0 a 18.
Questa valutazione sarà applicata ad entrambi gli arti superiori.
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1 sessione fino a 96 ore dopo l'ultima (6a) sessione di trattamento
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Box and Block Test (BBT) #1
Lasso di tempo: 1 sessione fino a 96 ore prima della prima sessione di trattamento
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Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. È un test rapido, semplice ed economico. Può essere utilizzato con una vasta gamma di popolazioni, compresi i pazienti con ictus. Durante la valutazione, il soggetto si siede a un tavolo davanti a una scatola con due parti. La prima parte ha 150 blocchi, mentre la seconda parte è vuota. Il partecipante deve spostare quanti più blocchi possibile (uno alla volta) in 60 secondi. Il punteggio finale è il numero di blocchi che è stato in grado di spostare (su un punteggio possibile di 150). |
1 sessione fino a 96 ore prima della prima sessione di trattamento
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Box and Block Test (BBT) #2
Lasso di tempo: 1 sessione fino a 96 ore dopo l'ultima (6a) sessione di trattamento
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Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. È un test rapido, semplice ed economico. Può essere utilizzato con una vasta gamma di popolazioni, compresi i pazienti con ictus. Durante la valutazione, il soggetto si siede a un tavolo davanti a una scatola con due parti. La prima parte ha 150 blocchi, mentre la seconda parte è vuota. Il partecipante deve spostare quanti più blocchi possibile (uno alla volta) in 60 secondi. Il punteggio finale è il numero di blocchi che è stato in grado di spostare (su un punteggio possibile di 150). |
1 sessione fino a 96 ore dopo l'ultima (6a) sessione di trattamento
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Scala Ashworth modificata n. 1
Lasso di tempo: 1 sessione fino a 96 ore prima della prima sessione di trattamento
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La scala di Ashworth modificata è una scala di valutazione del tono muscolare utilizzata per valutare la resistenza sperimentata durante il range di movimento passivo, che non richiede alcuna strumentazione ed è veloce da eseguire.
Viene eseguito estendendo l'arto del paziente da una posizione di massima flessione possibile alla massima estensione possibile.
Successivamente, il paziente viene valutato mentre passa dall'estensione alla flessione.
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1 sessione fino a 96 ore prima della prima sessione di trattamento
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Scala Ashworth modificata n. 2
Lasso di tempo: 1 sessione fino a 96 ore dopo l'ultima (6a) sessione di trattamento
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La scala di Ashworth modificata è una scala di valutazione del tono muscolare utilizzata per valutare la resistenza sperimentata durante il range di movimento passivo, che non richiede alcuna strumentazione ed è veloce da eseguire.
Viene eseguito estendendo l'arto del paziente da una posizione di massima flessione possibile alla massima estensione possibile.
Successivamente, il paziente viene valutato mentre passa dall'estensione alla flessione.
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1 sessione fino a 96 ore dopo l'ultima (6a) sessione di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0012-21-RRH
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