Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERSEVERE – Zkouška k vyhodnocení AMDS při akutní deBakey disekci typu I (PERSEVERE)

13. ledna 2025 aktualizováno: Artivion Inc.

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AMDS při léčbě akutní deBakey disekce typu I: VYTRVEJTE

Prospektivní, nerandomizované, multicentrické klinické vyšetření k posouzení bezpečnosti a účinnosti AMDS při léčbě pacientů s akutní disekcí DeBakey typu I s prokázanou malperfuzí prostřednictvím otevřené chirurgické opravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94035
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Einstein Medical
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York City, New York, Spojené státy, 10075
        • NorthWell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Ascension Seton/University of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/ St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let nebo ≤80 let (muž nebo žena) v době operace
  • Akutní disekce DeBakey typu I založená na počítačové tomografické angiografii (CTA) a diagnostikovaná ≤ 14 dní od indexové události
  • Přítomnost malperfuze (cerebrální, viscerální, renální, míšní a/nebo periferní)

Kritéria vyloučení:

  • Jiný zdravotní stav, který je spojen s omezenou délkou života <2 roky (např. rakovina, městnavé srdeční selhání)
  • Těhotné nebo kojící.
  • Neochota dodržovat navazující plán
  • Institucionalizováno na základě správního nebo soudního řádu
  • Neochota přijmout krevní transfuze z jakéhokoli důvodu
  • Koronární malperfuze
  • Při oběhovém šoku (tj. systolický krevní tlak <90 mmHg) v době screeningu
  • Při extrémním hemodynamickém kompromisu vyžadujícím kardiopulmonální resuscitaci v době screeningu
  • Podezření na nekrózu střeva (jak stanoví lékař implantující lékař na základě pozorování zobrazovacího zařízení, peritoneálních příznaků, chirurgického vyšetření, zvýšených hladin laktátu v séru, nízkého pH a/nebo acidózy)
  • Klinické nebo rentgenové příznaky střevního infarktu nebo gastrointestinálního krvácení
  • Deficit báze > -10 mmol/l nebo -10 mEq/l
  • Americká společnost anesteziologů riziková třída V (tj. umírající pacient, u kterého se neočekává, že bude žít 24 hodin s operací nebo bez operace) nebo třída VI (pacient s deklarovanou mozkovou smrtí, jemuž jsou odebírány orgány pro účely dárce)
  • Předchozí umístění hrudního endovaskulárního štěpu
  • Intervenční a/nebo otevřené chirurgické zákroky 30 dní před opravou disekce
  • Plánované velké intervenční a/nebo otevřené chirurgické zákroky 30 dní po opravě disekce
  • Systémová infekce
  • Nekontrolovatelná anafylaxe na jodovaný kontrast (pacienti s alergií na jodovaný kontrast, ale ne s anafylaxí, mohou být způsobilí s vhodnou premedikací, jak to zkoušející považuje za vhodné)
  • Známá alergie (alergie) na nitinol a/nebo polytetrafluorethylen
  • Nemožnost získat CT angiogramy pro sledování
  • Dříve diagnostikovaný Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom nebo Loeys-Dietzův syndrom na základě laboratorního genetického vyšetření
  • Diagnóza akutního infarktu myokardu během 30 dnů před diagnózou disekce
  • Během 30 dnů před diagnózou disekce byly diagnostikovány závažné a katastrofické neurologické komplikace (jmenovitě otupělost nebo kóma)
  • Současná fáze 5 konečné fáze chronického onemocnění ledvin (eGFR ≤ 15 ml/min)
  • Poruchy krvácení v anamnéze (tj. hemofilie)
  • Primární vstupní trhlina, která zasahuje do oblouku nebo distálně od levé podklíčkové tepny
  • Potřeba celkové náhrady a/nebo opravy nebo rekonstrukce jakékoli části oblouku a větvených cév (včetně extraanatomického bypassu větvených cév) z jakéhokoli důvodu, který vyšetřovatel považuje za nezbytný
  • Jakákoli patologie mykotického původu
  • Aortální píštělová komunikace s nevaskulární strukturou (např. jícnu, průdušek)
  • Rozsáhlý trombus nebo kalcifikace v oblouku aorty, jak je definováno pomocí CTA
  • Nadměrná tortuozita vylučující bezpečný průchod AMDS, jak je definováno v CTA
  • Sestupné hrudní aneuryzma zahrnující proximální třetinu (jedna třetina) sestupné aorty a měřící > 45 mm v průměru
  • Aneuryzma oblouku aorty v průměru >50 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akutní disekce DeBakey typu I
U vhodných pacientů je ascendentní aorta transekována a odstraněna rutinním způsobem standardní péče s využitím hypotermické zástavy oběhu; operátor ponechá alespoň 10 mm (1,0 cm) aortální tkáň proximálně k innominátní tepně. AMDS je předem zaveden do zaváděcího systému a je dodáván do skutečného lumen přes otevřenou distální aortu a implantován podle návodu k použití.
Přístroj: AMDS
Implantace AMDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod pro posouzení výskytu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Přes 30 dní

Pacienti trpící alespoň jednou z následujících MAE:

  1. Úmrtnost ze všech příčin (ACM)
  2. Nový deaktivující zdvih
  3. Nové selhání ledvin vyžadující dialýzu
  4. Infarkt myokardu (IM)
Přes 30 dní
Primární koncový bod pro posouzení distálních anastomotických slz nového vstupu (DANE).
Časové okno: Přes 30 dní
Pacienti se slzami distálního anastomotického nového vstupu (DANE).
Přes 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Artivion Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syneos Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMDS2101.000-C (02/21)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení