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PERSEVERE- A Trial to Evaluation AMDS in Acute DeBakey Type I dissection (PERSEVERE)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Artivion Inc.

Eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMDS bei der Behandlung der akuten DeBakey-Dissektion Typ I: PERSEVERE

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMDS bei der Behandlung von Patienten mit akuter DeBakey-Typ-I-Dissektion mit Hinweis auf Malperfusion durch offene chirurgische Reparatur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94035
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Einstein Medical
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • NorthWell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Ascension Seton/University of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/ St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre oder ≤ 80 Jahre (männlich oder weiblich) zum Zeitpunkt der Operation
  • Akute DeBakey-Typ-I-Dissektion basierend auf Computertomographie-Angiographie (CTA) und diagnostiziert ≤ 14 Tage nach dem Indexereignis
  • Vorliegen einer Fehlperfusion (zerebral, viszeral, renal, Rückenmark und/oder peripher)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Erkrankungen, die mit einer begrenzten Lebenserwartung von < 2 Jahren einhergehen (z. B. Krebs, kongestive Herzinsuffizienz)
  • Schwanger oder stillend.
  • Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Institutionalisiert aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung
  • Aus irgendeinem Grund nicht bereit, Bluttransfusionen anzunehmen
  • Koronare Fehlperfusion
  • Bei Kreislaufschock (d. h. systolischer Blutdruck < 90 mmHg) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bei extremer hämodynamischer Beeinträchtigung, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erfordert
  • Verdacht auf Darmnekrose (bestimmt durch den implantierenden Arzt basierend auf bildgebenden Beobachtungen, peritonealen Anzeichen, chirurgischer Untersuchung, erhöhten Serumlaktatspiegeln, niedrigem pH-Wert und/oder Azidose)
  • Klinische oder radiologische Anzeichen eines Darminfarkts oder einer gastrointestinalen Blutung
  • Basendefizit > -10 mmol/L oder -10 mEq/L
  • American Society of Anesthesiologists Risikoklasse V (d. h. moribunder Patient, der mit oder ohne Operation voraussichtlich keine 24 Stunden leben wird) oder Klasse VI (ein für hirntot erklärter Patient, dessen Organe zu Spenderzwecken entnommen werden)
  • Frühere Platzierung eines thorakalen endovaskulären Transplantats
  • Interventionelle und/oder offene chirurgische Eingriffe 30 Tage vor der Rekonstruktion der Dissektion
  • Geplante größere interventionelle und/oder offene chirurgische Eingriffe 30 Tage nach der Reparatur der Dissektion
  • Systemische Infektion
  • Unkontrollierbare Anaphylaxie gegen jodhaltiges Kontrastmittel (Patienten mit einer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel, aber ohne Anaphylaxie können mit einer geeigneten Prämedikation in Frage kommen, die vom Prüfarzt als geeignet erachtet wird)
  • Bekannte Allergie(n) gegen Nitinol und/oder Polytetrafluorethylen
  • Unfähigkeit, CT-Angiogramme für die Nachsorge zu erhalten
  • Früher diagnostiziertes Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Loeys-Dietz-Syndrom basierend auf genetischen Labortests
  • In den 30 Tagen vor der Dissektionsdiagnose wurde ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert
  • Diagnostiziert mit schweren und katastrophalen neurologischen Komplikationen in den 30 Tagen vor der Dissektionsdiagnose (nämlich Bewusstlosigkeit oder Koma)
  • Aktuelles Stadium 5 einer chronischen Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR ≤ 15 ml/min)
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen (z. B. Hämophilie)
  • Ein primärer Eintrittsriss, der sich in den Bogen oder distal zur linken A. subclavia erstreckt
  • Notwendigkeit eines vollständigen Ersatzes des Aortenbogens und/oder einer Reparatur oder Rekonstruktion eines beliebigen Teils des Bogens und von Zweiggefäßen (einschließlich extraanatomischer Umgehung der Zweiggefäße) aus irgendeinem Grund, der vom Ermittler als notwendig erachtet wird
  • Jede Pathologie mykotischen Ursprungs
  • Verbindung der Aortenfistel mit nicht vaskulärer Struktur (z. B. Ösophagus, Bronchien)
  • Ausgedehnter Thrombus oder Verkalkungen im Aortenbogen, wie durch CTA definiert
  • Übermäßige Tortuosität, die einen sicheren Durchgang des AMDS gemäß CTA verhindert
  • Absteigendes Brustaneurysma, das das proximale Drittel (ein Drittel) der absteigenden Aorta betrifft und einen Durchmesser von >45 mm hat
  • Aortenbogenaneurysma >50 mm Durchmesser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akute DeBakey Typ I Dissektion
Bei in Frage kommenden Patienten wird die aufsteigende Aorta durchtrennt und in einer routinemäßigen Standardpflegemethode unter Verwendung eines hypothermischen Kreislaufstillstands entfernt; Der Operateur lässt mindestens 10 mm (1,0 cm) Aortengewebe proximal zur Arteria innomina stehen. AMDS ist auf dem Einführsystem vorgeladen und wird durch die offene distale Aorta in das echte Lumen eingeführt und gemäß der Gebrauchsanweisung implantiert.
Gerät: AMDS
AMDS-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt zur Bewertung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durch 30 Tage

Patienten mit mindestens einem der folgenden MAEs:

  1. Gesamtmortalität (ACM)
  2. Neuer Deaktivierungshub
  3. Dialysepflichtiges neu aufgetretenes Nierenversagen
  4. Myokardinfarkt (MI)
Durch 30 Tage
Primärer Endpunkt zur Beurteilung von Rissen des distalen anastomosen Neueintritts (DANE).
Zeitfenster: Bis 30 Tage
Patienten, bei denen es zu Distal Anastomosenneueintrittsrissen (DANE) kommt
Bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Artivion Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Syneos Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMDS2101.000-C (02/21)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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