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PERSEVERE- Una prova per valutare l'AMDS nella dissezione acuta di DeBakey di tipo I (PERSEVERE)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Artivion Inc.

UN'INDAGINE CLINICA PROSPETTIVA, A BRACCIO SINGOLO, MULTICENTRICA PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELL'AMDS NEL TRATTAMENTO DELLA DISSEZIONE ACUTA DI DEBAKEY DI TIPO I: PERSEVERE

Indagine clinica prospettica, non randomizzata, multicentrica per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AMDS nel trattamento di pazienti con dissezione acuta di DeBakey di tipo I, con evidenza di malperfusione, mediante riparazione chirurgica a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94035
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Einstein Medical
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10075
        • NorthWell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Ascension Seton/University of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/ St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni o ≤80 anni (maschio o femmina) al momento dell'intervento
  • Dissezione acuta di DeBakey di tipo I basata su angiografia con tomografia computerizzata (CTA) e diagnosi ≤14 giorni dall'evento indice
  • Presenza di malperfusione (cerebrale, viscerale, renale, del midollo spinale e/o periferica)

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni mediche associate a un'aspettativa di vita limitata <2 anni (ad es. cancro, insufficienza cardiaca congestizia)
  • Incinta o allattamento.
  • Non disposto a rispettare il programma di follow-up
  • Istituzionalizzato per ordine amministrativo o giudiziario
  • Non disposto ad accettare trasfusioni di sangue per nessun motivo
  • Malperfusione coronarica
  • Nello shock circolatorio (cioè, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) al momento dello screening
  • In estrema compromissione emodinamica che richiede la rianimazione cardiopolmonare al momento dello screening
  • Sospetto di necrosi intestinale (come determinato dal medico che ha effettuato l'impianto sulla base di osservazioni di imaging, segni peritoneali, esplorazione chirurgica, livelli sierici elevati di lattato, pH basso e/o acidosi)
  • Segni clinici o radiografici di infarto intestinale o emorragia gastrointestinale
  • Deficit di basi > -10 mmol/L o -10 mEq/L
  • Classe di rischio dell'American Society of Anesthesiologists V (cioè, paziente moribondo che non dovrebbe vivere 24 ore con o senza operazione) o classe VI (un paziente dichiarato cerebralmente morto i cui organi vengono rimossi a scopo di donazione)
  • Precedente posizionamento di un innesto endovascolare toracico
  • Procedure chirurgiche interventistiche e/o aperte 30 giorni prima della riparazione della dissezione
  • Interventi importanti pianificati e/o procedure chirurgiche a cielo aperto 30 giorni dopo la riparazione della dissezione
  • Infezione sistemica
  • Anafilassi incontrollabile al contrasto iodato (i pazienti con allergia al contrasto iodato ma non anafilassi possono essere idonei con un'appropriata premedicazione, come ritenuto idoneo dallo sperimentatore)
  • Allergie note al nitinolo e/o al politetrafluoroetilene
  • Incapacità di ottenere angiogrammi TC per il follow-up
  • Precedentemente diagnosticato con sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos o sindrome di Loeys-Dietz sulla base di test genetici di laboratorio
  • Diagnosi di infarto miocardico acuto nei 30 giorni precedenti la diagnosi di dissezione
  • Diagnosi di complicanze neurologiche gravi e catastrofiche nei 30 giorni precedenti la diagnosi di dissezione (vale a dire, ottundimento o coma)
  • Malattia renale cronica allo stadio terminale 5 attuale (eGFR ≤ 15 mL/min)
  • Storia di disturbi della coagulazione (es. emofilia)
  • Uno strappo d'ingresso primario che si estende nell'arco o distalmente all'arteria succlavia sinistra
  • Necessità di sostituzione totale dell'arco aortico e/o riparazione o ricostruzione di qualsiasi parte dell'arco e dei vasi ramificati (incluso il bypass extra-anatomico dei vasi ramificati), per qualsiasi motivo ritenuto necessario dallo sperimentatore
  • Qualsiasi patologia di origine micotica
  • Comunicazione fistolosa aortica con struttura non vascolare (ad esempio, esofago, bronchiale)
  • Vasto trombo o calcificazioni nell'arco aortico, come definito da CTA
  • Eccessiva tortuosità che preclude il passaggio sicuro dell'AMDS, come definito dal CTA
  • Aneurisma toracico discendente che coinvolge il terzo prossimale (un terzo) dell'aorta discendente e misura >45 mm di diametro
  • Aneurisma dell'arco aortico > 50 mm di diametro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dissezione acuta di DeBakey di tipo I
Nei pazienti idonei, l'aorta ascendente viene sezionata e rimossa secondo uno standard di cura di routine utilizzando l'arresto circolatorio ipotermico; l'operatore lascerà almeno 10 mm (1,0 cm) di tessuto aortico prossimale all'arteria anonima. AMDS è precaricato sul sistema di rilascio e viene erogato nel vero lume attraverso l'aorta distale aperta e impiantato secondo le istruzioni per l'uso.
Dispositivo: AMDS
Impianto di AMDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario per valutare l'incidenza dei principali eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni

Pazienti che manifestano almeno uno dei seguenti MAE:

  1. Mortalità per tutte le cause (ACM)
  2. Nuovo colpo invalidante
  3. Insufficienza renale di nuova insorgenza che richiede dialisi
  4. Infarto del miocardio (IM)
Attraverso 30 giorni
Endpoint primario per valutare le rotture della nuova entrata anastomotica distale (DANE).
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
Pazienti che presentano lesioni della nuova entrata anastomotica distale (DANE).
Attraverso 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Artivion Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syneos Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wilson Szeto, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMDS2101.000-C (02/21)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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