Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační delirium a jeho biomarkery u starších pacientů podstupujících nekardiální a neneurochirurgii.

14. února 2023 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Pooperační delirium a jeho biomarkery u starších pacientů podstupujících nekardiální a neneurochirurgii: prospektivní kohortová studie.

Pooperační delirium (POD) je častou komplikací u starších pacientů a je spojeno s negativními klinickými výsledky, jako jsou prodloužené hospitalizace, kognitivní poruchy a vyšší úmrtnost. Zatímco patofyziologie deliria zůstává neznámá, cerebrální hypoperfuze a neurozánětlivá odpověď jsou považovány za důležitou roli v procesu POD. Cílem studie je zjistit souvislost mezi POD a biomarkery u starších pacientů podstupujících nekardiální a neneurologickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
417

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace bude vybrána z pacientů, kteří plánují podstoupit elektivní nekardiální a neneurologickou operaci v pekingské nemocnici Tiantan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅱ-Ⅳ
  • Podstoupit elektivní nekardiální a neneurologickou operaci v celkové anestezii
  • Očekává se, že doba provozu bude delší než 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza demence
  • Klinická diagnostika cerebrovaskulárních poruch
  • Klinická diagnóza srdečního selhání
  • Klinická diagnóza jaterního selhání
  • Klinická diagnóza selhání ledvin
  • Klinická diagnostika traumatického poranění mozku
  • Zneužití alkoholu
  • Nelze dokončit kognitivní hodnocení
  • Odmítněte podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pooperační delirium
Jiný: Regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2)
Měření rSO2 pomocí neinvazivního monitoru blízkého infračerveného světelného spektra. Průměrné absolutní hodnoty rSO2 levé a pravé frontální oblasti budou shromažďovány každých 30 sekund během celé operace až do 2 hodin po operaci a budou vypočteny průměrné hodnoty. Absolutní hodnota rSO2 a AUT (plocha pod prahovou hodnotou) posílají pod absolutní prahové limity 40 %, 50 % a 20 %, 30 % pod základní linii. AUT se vypočítá na základě tohoto vzorce: AUT (současnost)=AUT (minulost)+(prahová hodnota rSO2-hodnota rSO2)×vzorkovací frekvence
Jiný: Gliální fibrilární kyselý protein (GFAP)
Bude odebrán vzorek žilní krve a testován na plazmatický GFAP. Krev bude odebírána 10 minut před anestezií, 30 minut po intubaci, každou hodinu během operace, 15 minut po extubaci a v 10:00 v pooperačním 1,3,5 dni.
Jiný: Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Vzorek žilní krve bude odebrán a testován na plazmatický BDNF. Krev bude odebírána 10 minut před anestezií, 30 minut po intubaci, každou hodinu během operace, 15 minut po extubaci a v 10:00 v pooperačním 1,3,5 dni.
Nepooperační delirium
Jiný: Regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2)
Měření rSO2 pomocí neinvazivního monitoru blízkého infračerveného světelného spektra. Průměrné absolutní hodnoty rSO2 levé a pravé frontální oblasti budou shromažďovány každých 30 sekund během celé operace až do 2 hodin po operaci a budou vypočteny průměrné hodnoty. Absolutní hodnota rSO2 a AUT (plocha pod prahovou hodnotou) posílají pod absolutní prahové limity 40 %, 50 % a 20 %, 30 % pod základní linii. AUT se vypočítá na základě tohoto vzorce: AUT (současnost)=AUT (minulost)+(prahová hodnota rSO2-hodnota rSO2)×vzorkovací frekvence
Jiný: Gliální fibrilární kyselý protein (GFAP)
Bude odebrán vzorek žilní krve a testován na plazmatický GFAP. Krev bude odebírána 10 minut před anestezií, 30 minut po intubaci, každou hodinu během operace, 15 minut po extubaci a v 10:00 v pooperačním 1,3,5 dni.
Jiný: Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Vzorek žilní krve bude odebrán a testován na plazmatický BDNF. Krev bude odebírána 10 minut před anestezií, 30 minut po intubaci, každou hodinu během operace, 15 minut po extubaci a v 10:00 v pooperačním 1,3,5 dni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria během pooperačních 5 dnů
Časové okno: výskyt delira během pooperačních 5 dnů.
Pooperační delirium bude diagnostikováno, pokud pacienti mají fluktuaci duševního stavu a pozornosti a buď myšlení nebo vědomí za posledních 24 hodin, což dokazuje fluktuace na stupnici jednotky intenzivní péče (CAM-ICU) pro hodnocení zmatenosti.
výskyt delira během pooperačních 5 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-5-30

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení