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Postoperatives Delirium und seine Biomarker bei älteren Patienten, die sich einer Nicht-Herz- und Nicht-Neurochirurgie unterziehen.

14. Februar 2023 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Postoperatives Delirium und seine Biomarker bei älteren Patienten, die sich einer Nicht-Herz- und Nicht-Neurochirurgie unterziehen: eine prospektive Kohortenstudie.

Postoperatives Delirium (POD) ist eine häufige Komplikation bei älteren Patienten und ist mit negativen klinischen Ergebnissen wie verlängerten Krankenhausaufenthalten, kognitiven Beeinträchtigungen und einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden. Während die Pathophysiologie des Delirs unbekannt bleibt, wird angenommen, dass die zerebrale Hypoperfusion und die neuroinflammatorische Reaktion eine wichtige Rolle im Prozess der POD spielen. Das Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen POD und Biomarkern bei älteren Patienten zu bestimmen, die sich einer nicht-kardialen und nicht-neurologischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
417

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population wird aus Patienten ausgewählt, die eine elektive nicht-kardiale und nicht-neurologische Operation im Pekinger Tiantan-Krankenhaus planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit der American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status Ⅱ-Ⅳ
  • Unterziehen Sie sich einer elektiven nicht-kardialen und nicht-neurologischen Operation unter Vollnarkose
  • Die Betriebszeit wird voraussichtlich länger als 2 Stunden betragen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Demenz
  • Klinische Diagnose zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Klinische Diagnose der Herzinsuffizienz
  • Klinische Diagnose von Leberversagen
  • Klinische Diagnose von Nierenversagen
  • Klinische Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung
  • Alkoholmissbrauch
  • Kann die kognitiven Bewertungen nicht abschließen
  • Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Postoperatives Delirium
Sonstiges: Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2)
Messung von rSO2 mit nicht-invasivem Nah-Infrarot-Lichtspektrum-Monitor. Die durchschnittlichen absoluten rSO2-Werte der linken und rechten Frontalregion werden alle 30 Sekunden während der gesamten Operation bis 2 Stunden nach der Operation erfasst und die Mittelwerte werden berechnet. Absoluter rSO2-Wert und AUT (Fläche unter dem Schwellenwert) liegen unter den absoluten Schwellenwerten von 40 %, 50 % und 20 %, 30 % unter der Grundlinie. AUT wird basierend auf dieser Formel berechnet: AUT (aktuell) = AUT (vergangen) + (rSO2-Schwellenwert – rSO2-Wert) × Abtastrate
Sonstiges: Das gliale fibrilläre saure Protein (GFAP)
Eine venöse Blutprobe wird entnommen und auf Plasma-GFAP getestet. Das Blut wird 10 Minuten vor der Anästhesie, 30 Minuten nach der Intubation, jede Stunde während der Operation, 15 Minuten nach der Extubation und um 10:00 Uhr in postoperativen 1, 3, 5 Tagen entnommen.
Sonstiges: Der vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor (BDNF)
Eine venöse Blutprobe wird entnommen und auf Plasma-BDNF getestet. Das Blut wird 10 Minuten vor der Anästhesie, 30 Minuten nach der Intubation, jede Stunde während der Operation, 15 Minuten nach der Extubation und um 10:00 Uhr in postoperativen 1, 3, 5 Tagen entnommen.
Nicht postoperatives Delirium
Sonstiges: Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2)
Messung von rSO2 mit nicht-invasivem Nah-Infrarot-Lichtspektrum-Monitor. Die durchschnittlichen absoluten rSO2-Werte der linken und rechten Frontalregion werden alle 30 Sekunden während der gesamten Operation bis 2 Stunden nach der Operation erfasst und die Mittelwerte werden berechnet. Absoluter rSO2-Wert und AUT (Fläche unter dem Schwellenwert) liegen unter den absoluten Schwellenwerten von 40 %, 50 % und 20 %, 30 % unter der Grundlinie. AUT wird basierend auf dieser Formel berechnet: AUT (aktuell) = AUT (vergangen) + (rSO2-Schwellenwert – rSO2-Wert) × Abtastrate
Sonstiges: Das gliale fibrilläre saure Protein (GFAP)
Eine venöse Blutprobe wird entnommen und auf Plasma-GFAP getestet. Das Blut wird 10 Minuten vor der Anästhesie, 30 Minuten nach der Intubation, jede Stunde während der Operation, 15 Minuten nach der Extubation und um 10:00 Uhr in postoperativen 1, 3, 5 Tagen entnommen.
Sonstiges: Der vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor (BDNF)
Eine venöse Blutprobe wird entnommen und auf Plasma-BDNF getestet. Das Blut wird 10 Minuten vor der Anästhesie, 30 Minuten nach der Intubation, jede Stunde während der Operation, 15 Minuten nach der Extubation und um 10:00 Uhr in postoperativen 1, 3, 5 Tagen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz eines postoperativen Delirs innerhalb von 5 postoperativen Tagen
Zeitfenster: die Inzidenz eines Delirums innerhalb von 5 postoperativen Tagen.
Das postoperative Delirium wird diagnostiziert, wenn Patienten in den letzten 24 Stunden Schwankungen im Geisteszustand und in der Aufmerksamkeit und entweder beim Denken oder Bewusstsein aufweisen, was durch Schwankungen auf der Skala der Verwirrtheitsbewertungsmethode auf der Intensivstation (CAM-ICU) nachgewiesen wird.
die Inzidenz eines Delirums innerhalb von 5 postoperativen Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-5-30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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