Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativt delirium og dets biomarkører hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjerte- og ikke-neurokirurgi.

14. februar 2023 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Postoperativt delirium og dets biomarkører hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjerte- og ikke-neurokirurgi: en prospektiv kohorteundersøgelse.

Postoperativt delirium (POD) er en almindelig komplikation hos ældre patienter og er forbundet med negative kliniske resultater, såsom langvarige indlæggelser, kognitiv svækkelse og højere dødelighed. Mens patofysiologien af ​​delirium forbliver ukendt, anses den cerebrale hypoperfusion og neuroinflammatoriske respons for at spille en vigtig rolle i POD-processen. Formålet med undersøgelsen er at bestemme sammenhængen mellem POD og biomarkører hos ældre patienter, der gennemgår ikke-kardial og ikke-neurologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
417

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil blive udvalgt blandt patienter, som planlægger at modtage elektiv ikke-hjerte- og ikke-neurologisk kirurgi på Beijing Tiantan Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status Ⅱ-Ⅳ
  • Gennemgå elektiv ikke-hjerte- og ikke-neurologisk kirurgi under generel anæstesi
  • Driftstiden forventes at være længere end 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af demens
  • Klinisk diagnose af cerebrovaskulære lidelser
  • Klinisk diagnose af hjertesvigt
  • Klinisk diagnose af leversvigt
  • Klinisk diagnose af nyresvigt
  • Klinisk diagnose af traumatisk hjerneskade
  • Alkohol misbrug
  • Kan ikke gennemføre de kognitive vurderinger
  • Nægt at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Postoperativt delirium
Andet: Den regionale cerebrale iltmætning (rSO2)
Måling af rSO2 med ikke-invasiv nær-infrarød lysspektrummonitor. De gennemsnitlige, venstre og højre frontale regioners absolutte rSO2-værdier vil blive indsamlet hvert 30. sekund under hele operationen indtil postoperativ 2 timer, og middelværdierne vil blive beregnet. Absolut rSO2-værdi og AUT (areal under tærskelværdien) sender under de absolutte tærskelgrænser på 40 %, 50 % og 20 %, 30 % under basislinjen. AUT vil blive beregnet ud fra denne formel: AUT (nutid)=AUT (fortid)+(rSO2-tærskel-rSO2-værdi)×samplinghastighed
Andet: Det gliale fibrillære sure protein (GFAP)
Venøs blodprøve vil blive opsamlet og testet for plasma GFAP. Blodet vil blive opsamlet 10 minutter før anæstesi, 30 minutter efter intubation, hver time under operationen, 15 minutter efter ekstubation og kl. 10:00 i postoperative 1,3,5 dage.
Andet: Den hjerneafledte neurotrofiske faktor (BDNF)
Venøs blodprøve vil blive indsamlet og testet for plasma BDNF. Blodet vil blive opsamlet 10 minutter før anæstesi, 30 minutter efter intubation, hver time under operationen, 15 minutter efter ekstubation og kl. 10:00 i postoperative 1,3,5 dage.
Ikke postoperativt delirium
Andet: Den regionale cerebrale iltmætning (rSO2)
Måling af rSO2 med ikke-invasiv nær-infrarød lysspektrummonitor. De gennemsnitlige, venstre og højre frontale regioners absolutte rSO2-værdier vil blive indsamlet hvert 30. sekund under hele operationen indtil postoperativ 2 timer, og middelværdierne vil blive beregnet. Absolut rSO2-værdi og AUT (areal under tærskelværdien) sender under de absolutte tærskelgrænser på 40 %, 50 % og 20 %, 30 % under basislinjen. AUT vil blive beregnet ud fra denne formel: AUT (nutid)=AUT (fortid)+(rSO2-tærskel-rSO2-værdi)×samplinghastighed
Andet: Det gliale fibrillære sure protein (GFAP)
Venøs blodprøve vil blive opsamlet og testet for plasma GFAP. Blodet vil blive opsamlet 10 minutter før anæstesi, 30 minutter efter intubation, hver time under operationen, 15 minutter efter ekstubation og kl. 10:00 i postoperative 1,3,5 dage.
Andet: Den hjerneafledte neurotrofiske faktor (BDNF)
Venøs blodprøve vil blive indsamlet og testet for plasma BDNF. Blodet vil blive opsamlet 10 minutter før anæstesi, 30 minutter efter intubation, hver time under operationen, 15 minutter efter ekstubation og kl. 10:00 i postoperative 1,3,5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativt delirium inden for postoperative 5 dage
Tidsramme: forekomsten af ​​delirum inden for postoperative 5 dage.
Det postoperative delirium vil blive diagnosticeret, hvis patienter har udsving i mental status og opmærksomhed og enten tænkning eller bevidsthed inden for de seneste 24 timer, hvilket fremgår af fluktuation på CAM-ICU-skalaen (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit).
forekomsten af ​​delirum inden for postoperative 5 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-5-30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger