Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační železo pro kolorektální karcinom (studie PICoC) (PICoC)

13. ledna 2026 aktualizováno: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Otevřená randomizovaná studie k posouzení účinnosti pooperační léčby Ferric Maltolem oproti standardní péči o anémii po operaci kolorektálního karcinomu

Cílem studie PICoC je zjistit, zda perorální železitý maltol podávaný po operaci nabízí zlepšení výsledků uváděných pacientem a lékařem ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolorektální karcinom je spojen s anémií z nedostatku železa ve 40–60 % případů. Tato anémie může vést k horším pooperačním výsledkům, jako je vyšší míra komplikací, delší doba pobytu a snížené přežití. V poslední době došlo k posunu směrem ke korekci předoperační anémie za účelem optimalizace perioperačních výsledků. Navzdory zlepšení předoperačního hemoglobinu však existuje skupina pacientů, u kterých se v pooperačním období rozvine zhoršující se nebo recidivující anémie. Bez zásahu se až u 90 % pacientů v bezprostředním pooperačním období může rozvinout anémie. To není neočekávané vzhledem k perioperační ztrátě krve; špatný příjem výživy v pooperačním období; a časté odběry krve pro laboratorní testy. Naše data z předchozích studií prokázala, že i přes předoperační intravenózní terapii železem zůstává 75 % pacientů v době operace kolorektálního karcinomu anemických. Naše nepublikovaná data navíc zjistila, že přibližně u 1/3 pacientů léčených předoperační terapií železem se v prvním roce po operaci rozvine recidiva anémie. Studie zjistily, že tradiční perorální suplementace železitým železem je z velké části neúčinná pro léčbu pooperační anémie. Bylo však zjištěno, že novější perorální přípravek železa - železitý maltol (Ferracru) je lépe snášen a účinnější než železité železo. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda by použití suplementace železa ve formě Feraccru mohlo vést k trvalejší nebo zlepšené reakci hemoglobinu, pokud by bylo podáváno po operaci kolorektálního karcinomu. Zlepšení této pooperační anémie může mít důležité důsledky pro klinické a pacientské výsledky. Perioperační studie železa u kolorektálního karcinomu (PICoC) bude probíhat jako studie proveditelnosti k posouzení navrhovaného designu, náboru a výsledků. Pacienti s anemickým kolorektálním karcinomem léčení předoperačním intravenózním železem budou randomizováni v otevřeném uspořádání, aby po operaci dostali kúru Ferric maltol (intervenční skupina) nebo standardní péči (kontrolní skupina). Sekundární výsledná měření se zaměří na srovnání změn krevních indexů, kvality života, alogenních transfuzí červené krve a pooperačních komplikací mezi skupinami. Sledování bude pokračovat až do první pooperační ambulantní návštěvy přibližně 12 týdnů po propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18+ let.
  • Diagnostikován histologicky nebo radiologicky diagnostikovaným kolorektálním adenokarcinomem.
  • Anemický v okamžiku diagnózy kolorektálního adenokarcinomu (definovaný jako hemoglobin 10 g/l pod kritérii WHO: 120 g/l pro muže a 110 g/l pro ženy, což odpovídá 10% fluktuaci Hb)
  • Podstupující operaci pro kolorektální karcinom s léčebným záměrem.
  • Datum plánované operace je ≥ 14 dní od data plánovaného zahájení náboru.
  • Schopný (podle názoru výzkumníků) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají histologicky diagnostikovaný kolorektální adenokarcinom
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
  • Pacienti se známkami přetížení železem nebo poruchami ve využití železa, jak je uvedeno v SPC přípravku.
  • Předchozí operace žaludku, tenkého střeva nebo kolorektální operace (kde bylo resekováno ≥ 50 % žaludku nebo terminálního ilea)
  • Chemoterapeutická léčba během posledních 4 týdnů.
  • Známá předchozí anémie, kterou nelze připsat kolorektálnímu karcinomu (tj. anémie u pacientů s dobře prokázanými zánětlivými poruchami)
  • Známé hematologické onemocnění.
  • Funkce vyžadující urgentní chirurgický zákrok (např. obstrukční příznaky).
  • Předchozí alergie na intravenózní nebo perorální železo nebo příbuzné produkty železa.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit.
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt
  • Potvrzené metastázy v játrech nebo plicích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ferric maltol
Lék: orální železitý maltol
Intervenční skupina zahájí kúru perorálního železitého maltolu za předpokladu, že bude znovu zahájen perorální příjem a kontrolní skupině se dostane standardní péče. Všem pacientům budou znovu kontrolovány krevní testy 3. a 5. den po operaci, pokud zůstanou hospitalizovaní. Pokud se zjistí, že jsou anemičtí na kterémkoli z těchto dvou krevních testů, vstoupí v této fázi do přidělené léčebné cesty. Pokud pacient nevykazuje žádné známky anémie ani v den 2, 3 nebo 5 krevních testů, bude ze studie vyřazen. Pacienti budou pokračovat v léčbě podle svého randomizačního přidělení do 12 týdnů po operaci, kdy pacient navštěvuje běžnou chirurgickou kontrolní ambulanci. Během ambulantní návštěvy účastníci podstoupí závěrečný krevní test a vyplnění dotazníku.
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní pooperační péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost vedení studie, aby zjistila, zda by to mohlo být provedeno jako velká studie s více středy
Časové okno: 1 rok

Opatření proveditelnosti budou zahrnovat počet pacientů:

  • Způsobilé z screeningu
  • vyloučené a proč
  • Zůstane ve studii
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hemoglobinu a hematinových markerů (plný krevní obraz, feritin, železo, transferrin a nasycení transferinu)
Časové okno: Diagnóza (základní linie), nábor (při zápisu), den chirurgického zákroku (mezi 2 týdny - 2 měsíce od náboru), pod2 (2 dny po operaci), pod3 (3 dny po operaci), pod 5 (5 dní po operaci) (5 dní po operaci) a sledování (až 12 týdnů)
Hemoglobin (HB) byl měřen v několika časových bodech po celém období studie.
Diagnóza (základní linie), nábor (při zápisu), den chirurgického zákroku (mezi 2 týdny - 2 měsíce od náboru), pod2 (2 dny po operaci), pod3 (3 dny po operaci), pod 5 (5 dní po operaci) (5 dní po operaci) a sledování (až 12 týdnů)
Hematinika (studia železa)
Časové okno: Nábor (při zápisu), Den chirurgického zákroku (mezi 2 týdny - 2 měsíce od náboru), pod5 (5 dní po operaci) a sledování (až 12 týdnů)
Studie železa, včetně celkové hladiny železa v séru, TIBC, Transferrin a Transferrin Saturation, jsou nezbytné pro diagnostiku pacientů podezřelých z nedostatku železa a přetížení. Výsledky prokázaly, že železitý maltol zlepšil patenty na železné obchody.
Nábor (při zápisu), Den chirurgického zákroku (mezi 2 týdny - 2 měsíce od náboru), pod5 (5 dní po operaci) a sledování (až 12 týdnů)
CRP
Časové okno: Nábor (při zápisu), Den chirurgického zákroku (mezi 2 týdny - 2 měsíce od náboru), pod2 (2 dny po operaci), pod3 (3 dny po operaci), pod5 (5 dní po operaci) a sledování (až 12 týdnů)
Podívali jsme se na CRP na různých časových bodech
Nábor (při zápisu), Den chirurgického zákroku (mezi 2 týdny - 2 měsíce od náboru), pod2 (2 dny po operaci), pod3 (3 dny po operaci), pod5 (5 dní po operaci) a sledování (až 12 týdnů)
Nežádoucí účinky na podávání maltolu železitého
Časové okno: 1 rok
Aspekt bezpečnosti a proveditelnosti studie byla snášenlivost železitého maltolu u pacientů s pooperačním kolorektálním karcinomem. Zaznamenali jsme všechny hlášené příznaky, které se zaznamenalo jako potenciální vedlejší účinky.
1 rok
Dodržování léčby
Časové okno: 1 rok
Pacienti dodržují léčbu - pokud si vzali tablety. Obě zbraně nejsou zahrnuty, protože skupina Standard Care Group nebrala Ferric Maltol.
1 rok
Komplikace
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v míře komplikací mezi oběma skupinami.
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 12 týdnů
Analýza používala Fisherův přesný test kvůli malé velikosti vzorku, jedná se o přibližně 90denní úmrtnost, protože pacienti byli sledováni přibližně 12 týdnů.
12 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Analýza délky nemocničního pobytu pacientů ve dvou skupinách.
1 rok
Readmise
Časové okno: 1 rok
Sazby zpětného převzetí mezi oběma skupinami.
1 rok
Alogenní krevní transfúze
Časové okno: 1 rok
Pacienti, kteří během zkušebního období vyžadovali transfúzi krve.
1 rok
Síla přilnavosti
Časové okno: Nábor (při zápisu), Den chirurgického zákroku (mezi 2 týdny - 2 měsíce od náboru), Pod2 (2 dny po operaci), Pod3 (3 dny po operaci), Pod5 (5 dní po OP) a sledování (12 týdnů)
Posoudili sílu uchopení pacientů během perioperační cesty.
Nábor (při zápisu), Den chirurgického zákroku (mezi 2 týdny - 2 měsíce od náboru), Pod2 (2 dny po operaci), Pod3 (3 dny po operaci), Pod5 (5 dní po OP) a sledování (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norgine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nuha Yassin, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021GAS120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení