Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativt jern til kolorektal cancer (PICoC-undersøgelse) (PICoC)

13. januar 2026 opdateret af: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Et åbent randomiseret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​postoperativ Ferric Maltol vs standardbehandling for anæmi efter kolorektal cancerkirurgi

PICoC-studiet har til formål at undersøge, om oral ferri-maltol givet postoperativt giver en forbedring i patient- og klinikerrapporterede resultater sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er forbundet med jernmangelanæmi i 40-60% af tilfældene. Denne anæmi kan føre til dårligere postoperative resultater såsom højere komplikationsrater, forlænget liggetid og reduceret overlevelse. Der har for nylig været et skift i retning af korrektion af præoperativ anæmi for at optimere perioperative resultater. På trods af forbedringer i præoperativ hæmoglobin eksisterer der dog en gruppe patienter, som udvikler forværring eller tilbagevendende anæmi i den postoperative periode. Uden intervention kan op til 90 % af patienterne i den umiddelbare postoperative periode udvikle anæmi. Dette er ikke uventet i betragtning af det perioperative blodtab; dårligt ernæringsindtag i den postoperative periode; og hyppige blodprøver til laboratorieundersøgelser. Vores data fra tidligere forsøg har vist, at trods præoperativ intravenøs jernbehandling forbliver 75% af patienterne anæmiske på tidspunktet for deres kolorektal canceroperation. Derudover har vores upublicerede data fundet ud af, at omkring 1/3 af de patienter, der behandles med præoperativ jernbehandling, udvikler et tilbagefald af deres anæmi i det første år postoperativt. Undersøgelser har identificeret, at traditionelt oralt tilskud af jernholdigt jern stort set er ineffektivt til behandling af postoperativ anæmi. Imidlertid har et nyere oralt jernpræparat - ferrimaltol (Ferracru) vist sig at være bedre tolereret og mere effektivt end jernholdigt jern. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af ​​jerntilskud i form af Feraccru kan føre til et mere vedvarende eller forbedret respons i hæmoglobin, hvis det gives efter en kolorektal canceroperation. Forbedring af denne postoperative anæmi kan have vigtige konsekvenser for kliniker og patientrapporterede resultater. Perioperative Iron in Colorectal Cancer (PICoC)-forsøg vil køre som en feasibility-undersøgelse for at vurdere det foreslåede design, rekrutteringsevne og resultatmål. Patienter med anæmisk kolorektalcancer behandlet med præoperativ intravenøst ​​jern vil blive randomiseret i et åbent design til at modtage et forløb med Ferric maltol (interventionsgruppe) eller standardbehandling (kontrolgruppe) postoperativt. Sekundære resultatmål vil fokusere på en sammenligning af ændringer i blodindekser, livskvalitet, allogene røde blodtransfusionsrater og postoperative komplikationer mellem grupper. Opfølgningen vil fortsætte indtil det første postoperative ambulante besøg ca. 12 uger efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18+ år.
  • Diagnosticeret med histologisk eller radiologisk diagnosticeret kolorektalt adenokarcinom.
  • Anæmi ved diagnosepunktet for kolorektalt adenokarcinom (defineret som hæmoglobin 10g/L under WHO-kriterierne: 120g/L for mænd og 110g/L for kvinder, for at tage højde for en 10% udsving i Hb)
  • Gennemgår operation for tyktarmskræft med helbredende hensigt.
  • Dato for planlagt operation er ≥ 14 dage fra dato for planlagt påbegyndelse af rekruttering.
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har en histologisk diagnose af kolorektalt adenokarcinom
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter med tegn på jernoverbelastning eller forstyrrelser i brugen af ​​jern som angivet i produktresuméet.
  • Tidligere gastrisk, tyndtarm eller kolorektal kirurgi (hvor ≥50 % af maven eller terminal ileum er blevet resekeret)
  • Kemoterapeutisk behandling inden for de sidste 4 uger.
  • Kendt tidligere anæmi, der ikke kan tilskrives kolorektalt karcinom (dvs. anæmi hos patienter med veletablerede, inflammatoriske lidelser)
  • Kendt hæmatologisk sygdom.
  • Funktioner, der nødvendiggør akut operation (f.eks. obstruktive symptomer).
  • Tidligere allergi over for intravenøst ​​eller oralt jern eller relaterede jernprodukter.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagere, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger
  • Bekræftede lever- eller lungemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ferri maltol
Medicin: oral ferrimaltol
Interventionsgruppen vil påbegynde et forløb med oral ferrimaltol, forudsat at oral indtagelse er genoptaget, og kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. Alle patienter vil få tjekket blodprøver igen på dag 3 og dag 5 postoperativt, hvis de bliver indlagt. Hvis de viser sig at være anæmiske på en af ​​disse to blodprøver, vil de på dette stadium gå ind i deres tildelte behandlingsvej. Hvis en patient ikke viser tegn på anæmi på hverken dag 2, 3 eller 5 blodprøver, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Patienterne vil fortsætte behandlingen i henhold til deres randomiseringstildeling indtil 12 uger efter operationen, hvorefter patienten kommer til et rutinemæssigt kirurgisk opfølgningscenter. Under det ambulante besøg vil deltagerne gennemgå deres sidste blodprøve og udfylde spørgeskemaet.
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard postoperativ pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for at køre undersøgelsen for at se, om den kunne køres som en stor multi-centre undersøgelse
Tidsramme: 1 år

Feasibility -foranstaltninger vil omfatte antallet af patienter:

  • Kvalificeret fra screening
  • udelukket og hvorfor
  • vil blive i undersøgelsen
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af hæmoglobin og hæmatiniske markører (fuldt blodantal, ferritin, jern, transferrin og transferrinmætning)
Tidsramme: Diagnose (baseline), rekruttering (ved tilmelding), operationsdag (mellem 2 uger - 2 måneder fra rekruttering), POD2 (2 dage efter op), POD3 (3 dage efter op), POD5 (5 dage efter op), decharge (5 dage efter op), og opfølgning (op til 12 uger)
Hemoglobin (Hb) blev målt ved flere tidspunkter i undersøgelsesperioden.
Diagnose (baseline), rekruttering (ved tilmelding), operationsdag (mellem 2 uger - 2 måneder fra rekruttering), POD2 (2 dage efter op), POD3 (3 dage efter op), POD5 (5 dage efter op), decharge (5 dage efter op), og opfølgning (op til 12 uger)
Hæmatinik (jernstudier)
Tidsramme: Rekruttering (til tilmelding), operationens dag (mellem 2 uger - 2 måneder fra rekruttering), POD5 (5 dage efter op) og opfølgning (op til 12 uger)
Jernundersøgelser, herunder total serumjerniveau, TIBC, transferrin og transferrin -mætning, er vigtige for diagnosticering af patienter, der er mistænkt for jernmangel og overbelastning. Resultaterne demonstrerede, at ferrisk maltol har forbedret patenternes jernlagre.
Rekruttering (til tilmelding), operationens dag (mellem 2 uger - 2 måneder fra rekruttering), POD5 (5 dage efter op) og opfølgning (op til 12 uger)
CRP
Tidsramme: Rekruttering (til tilmelding), operationsdag (mellem 2 uger - 2 måneder fra rekruttering), POD2 (2 dage efter op), POD3 (3 dage efter op), POD5 (5 dage efter op) og opfølgning (op til 12 uger)
Vi kiggede på CRP på de forskellige tidspunkter
Rekruttering (til tilmelding), operationsdag (mellem 2 uger - 2 måneder fra rekruttering), POD2 (2 dage efter op), POD3 (3 dage efter op), POD5 (5 dage efter op) og opfølgning (op til 12 uger)
Bivirkninger til ferrisk maltol -administration
Tidsramme: 1 år
Et aspekt af undersøgelsen og gennemførligheden af ​​undersøgelsen var tolerabiliteten af ​​ferrisk maltol blandt postoperative kolorektale kræftpatienter. Vi registrerede alle rapporterede symptomer, som patienten oplevede som potentielle bivirkninger.
1 år
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: 1 år
Patienter overholder behandlingen - hvis de tog deres tabletter. Begge arme er ikke inkluderet, da standardplejegruppen ikke tog ferrisk maltol.
1 år
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Forskelle i frekvenser af komplikationer mellem de to grupper.
1 år
Dødelighed
Tidsramme: 12 uger
Analyse brugte Fishers nøjagtige test på grund af den lille prøvestørrelse, dette er cirka 90-dages dødelighed, da patienter blev fulgt i cirka 12 uger.
12 uger
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: 1 år
Analyse af længden af ​​hospitalets ophold hos patienter i de to grupper.
1 år
Tilbagetagelse
Tidsramme: 1 år
Priser for tilbagetagelse mellem de to grupper.
1 år
Allogen blodtransfusion
Tidsramme: 1 år
Patienter, der krævede blodtransfusion i forsøgsperioden.
1 år
Gribstyrke
Tidsramme: Rekruttering (ved tilmelding), operationens dag (mellem 2 uger - 2 måneder fra rekruttering), POD2 (2 dage efter op), POD3 (3 dage efter op), POD5 (5 dage efter op) og opfølgning (12 uger)
Vurderede patienterne greb styrke gennem deres perioperative rejse.
Rekruttering (ved tilmelding), operationens dag (mellem 2 uger - 2 måneder fra rekruttering), POD2 (2 dage efter op), POD3 (3 dage efter op), POD5 (5 dage efter op) og opfølgning (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norgine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nuha Yassin, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021GAS120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger