Żelazo w okresie okołooperacyjnym w raku jelita grubego (badanie PICoC) (PICoC)
Otwarte randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności pooperacyjnego leczenia maltolem żelazowym w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu niedokrwistości po operacji raka jelita grubego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Brookes
- Numer telefonu: 01902307999
- E-mail: matthew.brookes@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lorraine Jacques
- E-mail: lorraine.jacques@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18+ lat.
- Z rozpoznaniem histologicznie lub radiologicznie rozpoznanego gruczolakoraka jelita grubego.
- Anemia w momencie rozpoznania gruczolakoraka jelita grubego (zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny 10 g/l poniżej kryteriów WHO: 120 g/l dla mężczyzn i 110 g/l dla kobiet, aby uwzględnić 10% wahania poziomu Hb)
- Przechodzi operację raka jelita grubego z zamiarem wyleczenia.
- Data planowanego zabiegu jest ≥ 14 dni od daty planowanego rozpoczęcia rekrutacji.
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
- Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których histologicznie nie rozpoznano gruczolakoraka jelita grubego
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
- Pacjenci z objawami przeciążenia żelazem lub zaburzeniami w wykorzystaniu żelaza, jak podano w ChPL produktu.
- Przebyta operacja żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego (gdzie usunięto ≥50% żołądka lub końcowego odcinka jelita krętego)
- Leczenie chemioterapeutyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Znana wcześniejsza niedokrwistość, której nie można przypisać rakowi jelita grubego (tj. niedokrwistość u pacjentów z dobrze rozwiniętymi chorobami zapalnymi)
- Znana choroba hematologiczna.
- Cechy wymagające pilnej operacji (np. objawy obturacyjne).
- Wcześniejsza alergia na dożylne lub doustne żelazo lub produkty zawierające żelazo.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Potwierdzone przerzuty do wątroby lub płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maltol żelazowy
|
Grupa interwencyjna rozpocznie kurs doustnego podawania maltolu żelazowego pod warunkiem wznowienia przyjmowania doustnego, a grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę.
Wszyscy pacjenci zostaną ponownie poddani badaniu krwi w 3. i 5. dniu po operacji, jeśli pozostaną w szpitalu.
Jeśli w jednym z tych dwóch badań krwi okaże się, że mają anemię, na tym etapie wejdą na przydzieloną im ścieżkę leczenia.
Jeśli pacjent nie wykaże żadnych objawów niedokrwistości w 2., 3. lub 5. dniu badań krwi, zostanie wycofany z badania.
Pacjenci będą kontynuować leczenie zgodnie z przydziałem do randomizacji do 12 tygodni po operacji, kiedy to pacjent zgłasza się do rutynowej ambulatoryjnej poradni chirurgicznej.
Podczas wizyty ambulatoryjnej uczestnicy zostaną poddani ostatecznemu badaniu krwi i wypełnią ankietę.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Standardowa opieka pooperacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność prowadzenia badania, aby sprawdzić, czy można je uruchomić jako duże badanie wieloośrodkowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Środki wykonalności obejmą liczbę pacjentów:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy hemoglobiny i markerów hematynowych (pełna liczba krwi, ferrytyna, żelazo, transferryna i transferryna nasycenie)
Ramy czasowe: Diagnoza (linia wyjściowa), rekrutacja (w momencie rejestracji), dzień operacji (od 2 tygodni do 2 miesięcy od rekrutacji), Pod2 (2 dni po OP), POD3 (3 dni po OP), POD5 (5 dni po OP), rozładowanie (5 dni po OP) i obserwacja (do 12 tygodni)
|
Hemoglobinę (HB) mierzono w kilku punktach czasowych w całym okresie badania.
|
Diagnoza (linia wyjściowa), rekrutacja (w momencie rejestracji), dzień operacji (od 2 tygodni do 2 miesięcy od rekrutacji), Pod2 (2 dni po OP), POD3 (3 dni po OP), POD5 (5 dni po OP), rozładowanie (5 dni po OP) i obserwacja (do 12 tygodni)
|
|
Hematyka (badania żelaza)
Ramy czasowe: Rekrutacja (przy zapisaniu), dzień operacji (między 2 tygodniami do 2 miesięcy od rekrutacji), Pod5 (5 dni po OP) i obserwacja (do 12 tygodni)
|
Badania żelaza, w tym całkowity poziom żelaza w surowicy, nasycenie TIBC, transferyna i transferyna, są niezbędne do diagnozowania pacjentów podejrzanych o niedobór i przeciążenie żelaza.
Wyniki wykazały, że maltol żelazowy poprawił sklepy żelaza patentów.
|
Rekrutacja (przy zapisaniu), dzień operacji (między 2 tygodniami do 2 miesięcy od rekrutacji), Pod5 (5 dni po OP) i obserwacja (do 12 tygodni)
|
|
CRP
Ramy czasowe: Rekrutacja (przy zapisywaniu), dzień operacji (między 2 tygodniami do 2 miesięcy od rekrutacji), Pod2 (2 dni po OP), POD3 (3 dni po OP), POD5 (5 dni po OP) i obserwacja (do 12 tygodni)
|
Patrzyliśmy na CRP w różnych punktach czasowych
|
Rekrutacja (przy zapisywaniu), dzień operacji (między 2 tygodniami do 2 miesięcy od rekrutacji), Pod2 (2 dni po OP), POD3 (3 dni po OP), POD5 (5 dni po OP) i obserwacja (do 12 tygodni)
|
|
Skutki uboczne dla podawania maltolowego żelaza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aspektem bezpieczeństwa i wykonalności badania była tolerancja maltolu żelaza wśród pacjentów pooperacyjnych raka jelita grubego.
Zrejestrowaliśmy wszelkie zgłoszone objawy, które pacjent doświadczył jako potencjalne skutki uboczne.
|
1 rok
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci przylegający do leczenia - jeśli wzięli tabletki.
Obie ramiona nie są uwzględnione, ponieważ standardowa grupa opieki nie wzięła maltolu żelaza.
|
1 rok
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice w odsetkach powikłań między dwiema grupami.
|
1 rok
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza dotyczyła dokładnego testu Fishera z powodu niewielkiej wielkości próby, jest to śmiertelność około 90 dni, ponieważ pacjenci obserwowano przez około 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza długości pobytu szpitalnego u pacjentów w obu grupach.
|
1 rok
|
|
Readmission
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźniki readmisji między dwiema grupami.
|
1 rok
|
|
Allogeniczna transfuzja krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci, którzy wymagali transfuzji krwi w okresie badania.
|
1 rok
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Rekrutacja (przy zapisywaniu), dzień chirurgii (między 2 tygodniami do 2 miesięcy od rekrutacji), Pod2 (2 dni po OP), POD3 (3 dni po OP), POD5 (5 dni po OP) i obserwacja (12 tygodni)
|
Oceniło siłę uścisku pacjentów podczas ich okołooperacyjnej podróży.
|
Rekrutacja (przy zapisywaniu), dzień chirurgii (między 2 tygodniami do 2 miesięcy od rekrutacji), Pod2 (2 dni po OP), POD3 (3 dni po OP), POD5 (5 dni po OP) i obserwacja (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nuha Yassin, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021GAS120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .