Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační železo pro kolorektální karcinom (studie PICoC) (PICoC)

27. prosince 2023 aktualizováno: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Otevřená randomizovaná studie k posouzení účinnosti pooperační léčby Ferric Maltolem oproti standardní péči o anémii po operaci kolorektálního karcinomu

Cílem studie PICoC je zjistit, zda perorální železitý maltol podávaný po operaci nabízí zlepšení výsledků uváděných pacientem a lékařem ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom je spojen s anémií z nedostatku železa ve 40–60 % případů. Tato anémie může vést k horším pooperačním výsledkům, jako je vyšší míra komplikací, delší doba pobytu a snížené přežití. V poslední době došlo k posunu směrem ke korekci předoperační anémie za účelem optimalizace perioperačních výsledků. Navzdory zlepšení předoperačního hemoglobinu však existuje skupina pacientů, u kterých se v pooperačním období rozvine zhoršující se nebo recidivující anémie. Bez zásahu se až u 90 % pacientů v bezprostředním pooperačním období může rozvinout anémie. To není neočekávané vzhledem k perioperační ztrátě krve; špatný příjem výživy v pooperačním období; a časté odběry krve pro laboratorní testy. Naše data z předchozích studií prokázala, že i přes předoperační intravenózní terapii železem zůstává 75 % pacientů v době operace kolorektálního karcinomu anemických. Naše nepublikovaná data navíc zjistila, že přibližně u 1/3 pacientů léčených předoperační terapií železem se v prvním roce po operaci rozvine recidiva anémie. Studie zjistily, že tradiční perorální suplementace železitým železem je z velké části neúčinná pro léčbu pooperační anémie. Bylo však zjištěno, že novější perorální přípravek železa - železitý maltol (Ferracru) je lépe snášen a účinnější než železité železo. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda by použití suplementace železa ve formě Feraccru mohlo vést k trvalejší nebo zlepšené reakci hemoglobinu, pokud by bylo podáváno po operaci kolorektálního karcinomu. Zlepšení této pooperační anémie může mít důležité důsledky pro klinické a pacientské výsledky. Perioperační studie železa u kolorektálního karcinomu (PICoC) bude probíhat jako studie proveditelnosti k posouzení navrhovaného designu, náboru a výsledků. Pacienti s anemickým kolorektálním karcinomem léčení předoperačním intravenózním železem budou randomizováni v otevřeném uspořádání, aby po operaci dostali kúru Ferric maltol (intervenční skupina) nebo standardní péči (kontrolní skupina). Sekundární výsledná měření se zaměří na srovnání změn krevních indexů, kvality života, alogenních transfuzí červené krve a pooperačních komplikací mezi skupinami. Sledování bude pokračovat až do první pooperační ambulantní návštěvy přibližně 12 týdnů po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Nábor
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Brookes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nuha Yassin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18+ let.
  • Diagnostikován histologicky nebo radiologicky diagnostikovaným kolorektálním adenokarcinomem.
  • Anemický v okamžiku diagnózy kolorektálního adenokarcinomu (definovaný jako hemoglobin 10 g/l pod kritérii WHO: 120 g/l pro muže a 110 g/l pro ženy, což odpovídá 10% fluktuaci Hb)
  • Podstupující operaci pro kolorektální karcinom s léčebným záměrem.
  • Datum plánované operace je ≥ 14 dní od data plánovaného zahájení náboru.
  • Schopný (podle názoru výzkumníků) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají histologicky diagnostikovaný kolorektální adenokarcinom
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
  • Pacienti se známkami přetížení železem nebo poruchami ve využití železa, jak je uvedeno v SPC přípravku.
  • Předchozí operace žaludku, tenkého střeva nebo kolorektální operace (kde bylo resekováno ≥ 50 % žaludku nebo terminálního ilea)
  • Chemoterapeutická léčba během posledních 4 týdnů.
  • Známá předchozí anémie, kterou nelze připsat kolorektálnímu karcinomu (tj. anémie u pacientů s dobře prokázanými zánětlivými poruchami)
  • Známé hematologické onemocnění.
  • Funkce vyžadující urgentní chirurgický zákrok (např. obstrukční příznaky).
  • Předchozí alergie na intravenózní nebo perorální železo nebo příbuzné produkty železa.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit.
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt
  • Potvrzené metastázy v játrech nebo plicích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: Ferric maltol
Lék: orální železitý maltol
Intervenční skupina zahájí kúru perorálního železitého maltolu za předpokladu, že bude znovu zahájen perorální příjem a kontrolní skupině se dostane standardní péče. Všem pacientům budou znovu kontrolovány krevní testy 3. a 5. den po operaci, pokud zůstanou hospitalizovaní. Pokud se zjistí, že jsou anemičtí na kterémkoli z těchto dvou krevních testů, vstoupí v této fázi do přidělené léčebné cesty. Pokud pacient nevykazuje žádné známky anémie ani v den 2, 3 nebo 5 krevních testů, bude ze studie vyřazen. Pacienti budou pokračovat v léčbě podle svého randomizačního přidělení do 12 týdnů po operaci, kdy pacient navštěvuje běžnou chirurgickou kontrolní ambulanci. Během ambulantní návštěvy účastníci podstoupí závěrečný krevní test a vyplnění dotazníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnosti vedení studie, aby se zjistilo, zda by mohla být vedena jako velká multicentrická studie
Časové okno: 1 rok

Opatření proveditelnosti budou zahrnovat počet pacientů:

  • Způsobilé ze screeningu
  • vyloučeno a proč
  • zůstane ve studovně
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zda by použití železitého maltolu mohlo zlepšit pooperační kvalitu života pacientů po operaci kolorektálního karcinomu ve srovnání se standardní péčí.
Časové okno: 1 rok
Kvalita života stanovená funkčním hodnocením léčby rakoviny (FACT) – dotazník skórující mezi 0 a 184 hodnotami. Vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek v různých částech dotazníku.
1 rok
zda by použití železitého maltolu mohlo zlepšit pooperační kvalitu života pacientů po operaci kolorektálního karcinomu ve srovnání se standardní péčí.
Časové okno: 1 rok
Kvalita života stanovená dotazníkem Short Form Health Survey (SF-36) Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
1 rok
zda by použití železitého maltolu mohlo zlepšit pooperační kvalitu života pacientů po operaci kolorektálního karcinomu ve srovnání se standardní péčí.
Časové okno: 1 rok
Kvalita života stanovená dotazníkem EQ-5D-5L, který má 2 škály - deskriptivní systém EQ-5D (strana 2 dotazníku) a vizuální analogovou škálu EQ-5D (EQ VAS). Odpovědi jsou kódovány jako číslo (1, 2, 3, 4 nebo 5), které odpovídá příslušné úrovni závažnosti: 1 znamená žádné problémy a 5 extrémní problémy. Tímto způsobem lze profil zdravotního stavu osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů v žádné z dimenzí) do 55555 (s extrémními problémy ve všech dimenzích).
1 rok
změna pooperačního hemoglobinu v reakci na železitý maltol ve srovnání se standardní péčí.
Časové okno: 1 rok
změna pooperačního hemoglobinu v g/l
1 rok
změna pooperačních hladin feritinu v reakci na železitý maltol ve srovnání se standardní péčí.
Časové okno: 1 rok
změna pooperačních hladin feritinu v ng/ml
1 rok
pooperační alogenní transfuze červených krvinek
Časové okno: 1 rok
pooperační alogenní transfuze červených krvinek u pacientů užívajících železitý maltol nebo standardní péči
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Norgine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuha Yassin, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021GAS120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na orální železitý maltol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit