Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické a cirkadiánní účinky práce na směny (OPTI-SHIFT)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Tinh-Hai Collet, MD

Metabolické a cirkadiánní účinky práce na směny – observační studie

V průzkumné observační pilotní studii se výzkumníci zaměří na účinky krátkodobého cirkadiánního vychýlení způsobeného prací na směny na vícerozměrná měření včetně exkurze glukózy, metabolického zdraví, cirkadiánních rytmů (měřeno in vitro a in vivo), cyklů spánku/bdění a okolní světlo, stravovací návyky a vzorce činnosti, pohodu a pozornost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pracovníci na směny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk 20-50 let
  • Práce ≥ 80 % ekvivalentu plného úvazku za předchozí měsíc a během studia
  • Práce na noční směny (tj. směny, které zahrnují pracovní dobu mezi 23h a 06h) v rotaci s denními směnami (tj. směny, které zahrnují pracovní dobu od 6 do 20 hodin)
  • Plánuje odpracovat během studia alespoň 3 po sobě jdoucí noční směny, kterým předchází alespoň jeden den volna nebo denní směna
  • Během studie plánuje pracovat alespoň 3 po sobě jdoucí denní směny
  • Sebevědomé používání chytrého telefonu kompatibilního se studijní aplikací (iOS, Android) a schopného pravidelně fotit zkonzumované jídlo/nápoje
  • Schopný dát plně informovaný souhlas a dodržovat postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Plánované nebo současné těhotenství během studie
  • Ženy v menopauze
  • Závažné onemocnění nebo hospitalizace během předchozího měsíce
  • Nese kardiostimulátor, pumpu nebo jiné lékařské zařízení, které lze deaktivovat magnetem
  • Závažné duševní onemocnění
  • Cesta do jiného časového pásma (≥ 2hodinový časový rozdíl) oproti předchozímu měsíci nebo plánovaná během studie
  • Zařazeno do intervenční klinické studie (potenciálně interferující s hlavními výsledky) během předchozího měsíce nebo plánované v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pracovníci na směny
Měření opakovaná během řady denních směn a během řady nočních směn
Jiný: Vystavení práci na směny
Podrobný dotazník převzatý ze standardního indexu práce na směny, měřený při zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v odchylce glukózy
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v glykémii nalačno
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Měřeno klinickou chemií (mmol/l)
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v hmotnosti
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Tělesná hmotnost (kg)
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v obvodu pasu
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Obvod pasu (cm) změřený krejčovským metrem
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v lipidovém profilu
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Celkový cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol měřené klinickou chemií (mmol/l)
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v krevním hormonálním profilu
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Inzulin (mIU/L), hormon stimulující štítnou žlázu (mIU/L), kortizol (nmol/L) měřeno klinickou chemií
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v délce jídla
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Doba od prvního do posledního kalorického příjmu za 24 hodin
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v příjmu živin
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Celkový příjem kalorií a makroživin za 24 hodin
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Měřeno pomocí manžety na paži
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl ve variabilitě srdeční frekvence
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Měřeno nositelným senzorem
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl ve fyzické aktivitě
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Měřeno aktigrafií a Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v cyklech spánku/bdění
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Měřeno aktigrafií
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v kvalitě spánku
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Jak je měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI), skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů, 0 znamená žádné potíže a 21 vážných potíží
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v pozornosti a ospalosti
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Měřeno testem trvalé pozornosti k reakci
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v pohodě
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Jak bylo měřeno dotazníkem Světové zdravotnické organizace-5 (WHO-5), skóre se pohybuje od 0 do 25, 0 znamená nejhorší možné a 25 nejlepší možné
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl ve výsledcích duševního zdraví
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Jak bylo měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), skóre se pohybuje od 0 do 27, 0 znamená žádnou depresi a 27 těžkou depresi
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v krevních metabolomických parametrech
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Jak bylo měřeno vysokovýkonnou hmotnostní spektrometrií metabolomiky, semikvantitativní identifikace malých metabolitů zapojených do metabolismu sacharidů, tuků, bílkovin a steroidů
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v metabolismu lipidů
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Měřeno vysokovýkonnou hmotnostní spektrometrií lipidomiky
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v expozici okolnímu světlu
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Měřeno nositelným spektrometrem a dotazníkem hodnocení chování při vystavení světlu (LEBA).
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v tělesné teplotě
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Měřeno nositelným senzorem teploty pokožky a přenosu tepla
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tinh-Hai Collet, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tinh-Hai Collet, MD, Geneva University Hospitals, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-01088

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení