Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické a cirkadiánní účinky práce na směny (OPTI-SHIFT)

19. října 2022 aktualizováno: Tinh-Hai Collet, MD

Metabolické a cirkadiánní účinky práce na směny – observační studie

V průzkumné observační pilotní studii se výzkumníci zaměří na účinky krátkodobého cirkadiánního vychýlení způsobeného prací na směny na vícerozměrná měření včetně exkurze glukózy, metabolického zdraví, cirkadiánních rytmů (měřeno in vitro a in vivo), cyklů spánku/bdění a okolní světlo, stravovací návyky a vzorce činnosti, pohodu a pozornost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Geneva University Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tinh-Hai Collet, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charna Dibner, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurence Genton, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Perrig, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacques Pralong, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marilyne Andersen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pracovníci na směny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk 20-50 let
  • Práce ≥ 80 % ekvivalentu plného úvazku za předchozí měsíc a během studia
  • Práce na noční směny (tj. směny, které zahrnují pracovní dobu mezi 23h a 06h) v rotaci s denními směnami (tj. směny, které zahrnují pracovní dobu od 6 do 20 hodin)
  • Plánuje odpracovat během studia alespoň 3 po sobě jdoucí noční směny, kterým předchází alespoň jeden den volna nebo denní směna
  • Během studie plánuje pracovat alespoň 3 po sobě jdoucí denní směny
  • Sebevědomé používání chytrého telefonu kompatibilního se studijní aplikací (iOS, Android) a schopného pravidelně fotit zkonzumované jídlo/nápoje
  • Schopný dát plně informovaný souhlas a dodržovat postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Plánované nebo současné těhotenství během studie
  • Ženy v menopauze
  • Závažné onemocnění nebo hospitalizace během předchozího měsíce
  • Nese kardiostimulátor, pumpu nebo jiné lékařské zařízení, které lze deaktivovat magnetem
  • Závažné duševní onemocnění
  • Cesta do jiného časového pásma (≥ 2hodinový časový rozdíl) oproti předchozímu měsíci nebo plánovaná během studie
  • Zařazeno do intervenční klinické studie (potenciálně interferující s hlavními výsledky) během předchozího měsíce nebo plánované v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pracovníci na směny
Měření opakovaná během řady denních směn a během řady nočních směn
Jiný: Vystavení práci na směny
Podrobný dotazník převzatý ze standardního indexu práce na směny, měřený při zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v odchylce glukózy
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v glykémii nalačno
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Měřeno klinickou chemií (mmol/l)
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v hmotnosti
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Tělesná hmotnost (kg)
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v obvodu pasu
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Obvod pasu (cm) změřený krejčovským metrem
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v lipidovém profilu
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Celkový cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol měřené klinickou chemií (mmol/l)
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v krevním hormonálním profilu
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Inzulin (mIU/L), hormon stimulující štítnou žlázu (mIU/L), kortizol (nmol/L) měřeno klinickou chemií
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v délce jídla
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Doba od prvního do posledního kalorického příjmu za 24 hodin
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v příjmu živin
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Celkový příjem kalorií a makroživin za 24 hodin
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Měřeno pomocí manžety na paži
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl ve variabilitě srdeční frekvence
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Měřeno nositelným senzorem
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl ve fyzické aktivitě
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Měřeno aktigrafií a Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v cyklech spánku/bdění
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Měřeno aktigrafií
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v kvalitě spánku
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Jak je měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI), skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů, 0 znamená žádné potíže a 21 vážných potíží
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v pozornosti a ospalosti
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Měřeno testem trvalé pozornosti k reakci
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v pohodě
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Jak bylo měřeno dotazníkem Světové zdravotnické organizace-5 (WHO-5), skóre se pohybuje od 0 do 25, 0 znamená nejhorší možné a 25 nejlepší možné
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl ve výsledcích duševního zdraví
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Jak bylo měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), skóre se pohybuje od 0 do 27, 0 znamená žádnou depresi a 27 těžkou depresi
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v krevních metabolomických parametrech
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Jak bylo měřeno vysokovýkonnou hmotnostní spektrometrií metabolomiky, semikvantitativní identifikace malých metabolitů zapojených do metabolismu sacharidů, tuků, bílkovin a steroidů
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v metabolismu lipidů
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Měřeno vysokovýkonnou hmotnostní spektrometrií lipidomiky
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v expozici okolnímu světlu
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Měřeno nositelným spektrometrem a dotazníkem hodnocení chování při vystavení světlu (LEBA).
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Rozdíl v tělesné teplotě
Časové okno: Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců
Měřeno nositelným senzorem teploty pokožky a přenosu tepla
Mezi sérií denních směn a řadou nočních směn oddělených intervalem od 10 dnů do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tinh-Hai Collet, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tinh-Hai Collet, MD, Geneva University Hospitals, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01088

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vystavení práci na směny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit