Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De metaboliske og cirkadiske virkninger af skifteholdsarbejde (OPTI-SHIFT)

14. november 2025 opdateret af: Tinh-Hai Collet, MD

De metaboliske og cirkadiske virkninger af skifteholdsarbejde - en observationsundersøgelse

I et eksplorativt observationspilotstudie vil efterforskerne fokusere på virkningerne af kortvarig døgnrytmeforstyrrelse induceret af skifteholdsarbejde på multidimensionelle målinger, herunder glukoseudsving, metabolisk sundhed, døgnrytme (målt in vitro og in vivo), søvn/vågen cyklusser og omgivende lys, spise- og aktivitetsmønstre, trivsel og opmærksomhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skifteholdsarbejdere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Alder 20-50 år
  • Arbejder ≥ 80 % fuldtidsækvivalent i løbet af den foregående måned og under studiet
  • At arbejde nathold (dvs. vagter, der omfatter arbejdstid mellem 23.00 og 06.00) i rotation med dagvagter (dvs. vagter, der omfatter arbejdstid mellem 06.00 og 20.00)
  • Planlagt at arbejde mindst 3 på hinanden følgende nattevagter i løbet af studiet forudgået af mindst en fri- eller dagvagt
  • Planlagt at arbejde mindst 3 på hinanden følgende daghold under studiet
  • Sikker brug af en smartphone, der er kompatibel med studieapplikationen (iOS, Android) og i stand til regelmæssigt at tage billeder af indtaget mad/drikke
  • I stand til at give et fuldt informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller nuværende graviditet under undersøgelsen
  • Kvinder i overgangsalderen
  • Større sygdom eller indlæggelse i løbet af den foregående måned
  • Bærer en pacemaker, pumpe eller andet medicinsk udstyr, der kan deaktiveres af en magnet
  • Større psykisk sygdom
  • Tur til en anden tidszone (≥ 2-timers tidsforskel) i løbet af den foregående måned eller planlagt under undersøgelsen
  • Tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg (potentielt forstyrrende med hovedresultaterne) i løbet af den foregående måned eller planlagt i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Skifteholdsarbejdere
Målinger gentaget under en række dagvagter og under en række nattevagter
Andet: Udsættelse for skifteholdsarbejde
Detaljeret spørgeskema tilpasset fra Standard Shiftwork Index, målt ved inklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i glukoseekskursion
Tidsramme: Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i fastende glukose
Tidsramme: Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Målt ved klinisk kemi (mmol/L)
Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Forskel i vægt
Tidsramme: Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Kropsvægt (Kg)
Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Forskel i taljeomkreds
Tidsramme: Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Taljeomkreds (cm) vurderet med et målebånd
Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Forskel i lipidprofil
Tidsramme: Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Total kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol målt ved klinisk kemi (mmol/L)
Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Forskel i blodets hormonelle profil
Tidsramme: Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Insulin (mIU/L), thyreoidea-stimulerende hormon (mIU/L), kortisol (nmol/L) målt ved klinisk kemi
Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Forskel i spisevarighed
Tidsramme: Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Tid fra første til sidste kalorieindtag over en 24-timers periode
Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Forskel i næringsstofindtag
Tidsramme: Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Samlet kalorie- og makronæringsstofindtag over en 24-timers periode
Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Forskel i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Målt ved blodtryksarmmanchet
Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Forskel i pulsvariabilitet
Tidsramme: Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Målt med en bærbar sensor
Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Forskel i fysisk aktivitet
Tidsramme: Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Målt ved aktigrafi og International Physical Activity Questionnaire
Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Forskel i søvn/vågen cyklusser
Tidsramme: Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Målt ved aktigrafi
Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Forskel i søvnkvalitet
Tidsramme: Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Som målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), varierer score fra 0 til 21 point, 0 indikerer ingen problemer og 21 alvorlige vanskeligheder
Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Forskel i opmærksomhed og søvnighed
Tidsramme: Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Som målt ved Sustained Attention to Response Test
Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Forskel i trivsel
Tidsramme: Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Som målt af World Health Organization-5 spørgeskemaet (WHO-5), spænder score fra 0 til 25, 0 indikerer værst mulige og 25 bedst mulige
Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Forskel i mentale sundhedsresultater
Tidsramme: Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Som målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) varierer score fra 0 til 27, 0 indikerer ingen depression og 27 svær depression
Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i blodmetabolomiske parametre
Tidsramme: Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Målt ved high-throughput massespektrometri metabolomics, semi-kvantitativ identifikation af små metabolitter involveret i kulhydrat, fedt, protein og steroid metabolisme
Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Forskel i lipidmetabolisme
Tidsramme: Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Målt ved high-throughput massespektrometri lipidomics
Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Forskel i eksponeringen for omgivende lys
Tidsramme: Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Målt med et bærbart spektrometer og spørgeskemaet til vurdering af lyseksponeringsadfærd (LEBA).
Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Forskel i kropstemperaturen
Tidsramme: Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder
Målt af en bærbar hudtemperatur- og varmeoverførselssensor
Mellem en række dagvagter og en række nattevagter, adskilt af et interval fra 10 dage til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tinh-Hai Collet, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tinh-Hai Collet, MD, Geneva University Hospitals, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-01088

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger