Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI v randomizovaných kohortách asymptomatické AS

16. prosince 2021 aktualizováno: University of Leicester

Vliv časné náhrady chlopně na jizvu myokardu u asymptomatické aortální stenózy: observační MRI studie randomizovaných kohort

Aortální stenóza je zúžení aortální chlopně a je nejběžnějším typem onemocnění chlopně vyžadující chirurgický zákrok. Současné pokyny doporučují počkat, dokud se u pacientů neobjeví symptomy (bolest na hrudi, dušnost a závrať/mdloby), než je nabídnuta možná operace otevřeného srdce k výměně chlopně. Studie využívající podrobné 'MRI' skenování srdce však ukázaly, že až polovina pacientů má již v době rozvoje příznaků v srdci 'jizvení'. Kromě toho zjizvení není plně zvráceno ani po operaci a je spojeno s horším výsledkem. To naznačuje, že některým pacientům je léčba nabízena příliš pozdě. Dvě randomizované studie ve Spojeném království (EASY AS a EVOLVED) v současné době zkoumají, zda náhrada chlopně před příznaky povede k lepšímu přežití. Cílem této studie je porovnat vliv časné náhrady chlopně versus čekání na příznaky na množství jizev v srdci. Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda včasná léčba vede k menšímu celkovému zjizvení na konci a vede k lepší kvalitě života a zotavení po operaci. Vyšetřovatelé pozvou účastníky studií EASY AS a EVOLVED, aby si nechali udělat 1–2 snímky srdce magnetickou rezonancí: při náboru a 3 roky poté, co byli náhodně přiděleni k časné náhradě aortální chlopně vs. „pozorné čekání“. Vyšetřovatelé také posoudí dopad těchto dvou léčebných přístupů na kvalitu života, přežití bez postižení (pomocí dotazníků) a rekonvalescenci po operaci. Výsledky tohoto projektu zvýší porozumění výsledkům hlavních studií a povedou k lepšímu výběru pacientů s aortální stenózou, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z časné operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probíhající randomizované kontrolní studie (RCT) testují strategii časné AVR u asymptomatické těžké AS („Časná operace u těžké ASYmptomatické aortální stenózy“: EASY-AS a „Časná náhrada chlopně podle biomarkerů dekompenzace levé komory u asymptomatických pacientů s těžkým Aortální stenóza': EVOLVED), a pokud jsou pozitivní, mají potenciál posunout načasování intervence na dřívější onemocnění. Vzhledem k tomu, že se nedávno ukázalo, že TAVR není horší než SAVR u pacientů s nízkým rizikem, většinou symptomatických, má také potenciál rozšířit se na asymptomatické pacienty.

Studie MRI ukázaly, že až 50 % pacientů s asymptomatickou AS již má zjizvení (LGE), které je pouze částečně reverzibilní i po AVE a zůstává markerem mortality. Není známo, zda dřívější výměna chlopně povede k menší zátěži jizvami v myokardu.

Pacientem hlášená výsledná měřítka (PROM) jsou stále více uznávána jako důležitá výsledná měřítka chirurgického zákroku, zejména u starší populace, pro kterou nemusí být signifikantní zvýšení přežití ani možné, ani pacientem požadované. Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) je standardizované mezikulturní měření zdravotního stavu hodnotící fungování a postižení v hlavních životních oblastech, které se ukázalo jako platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení zdravotního postižení. Komplexní formální přehled nástrojů PROMS u pacientů léčených pro srdeční selhání dospěl k závěru, že pro měření kvality života v této skupině byly nejvhodnější Euroqol (EQ5D) a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Euroqol je nejběžněji používaný generický nástroj v Evropě a vykázal zlepšení 1 rok po AVR u těžké AS. MLHFQ je nástroj specifický pro kardiovaskulární onemocnění, který se ukázal jako spolehlivý, platný a reagující na terapeutickou intervenci u pacientů podstupujících operaci chlopně. Pochopení účinku intervence na PROM může pomoci sdílenému rozhodování a pomoci utvářet budoucí individualizovaná doporučení.

Tato prospektivní observační mechanistická studie maximalizuje příležitost, kterou nabízejí probíhající RCT, pokusit se stanovit účinek dvou léčebných strategií (časné versus pozdní AVR) na reverzní remodelaci srdce (zejména fibrózní zátěž), ​​PROM a perioperační zotavení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Nábor
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asymptomatická těžká aortální stenóza

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný souhlasit
  2. Účastník RCT randomizující pacienty s asymptomatickou těžkou AS do časné AVR oproti standardní péči
  3. Těžká aortální stenóza, jak je definována kritérii pro zařazení do původní studie
  4. Asymptomatické v době randomizace v RCT
  5. Ochota podstoupit 1-2 vyšetření srdce MRI

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k MRI.
  2. eGFR <30.
  3. Těžká klaustrofobie (vylučující MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Včasná náhrada aortální chlopně
Pacienti s asymptomatickou těžkou aortální stenózou randomizovaní k časné náhradě aortální chlopně
Postup: Chirurgická/transkatétrová náhrada aortální chlopně
Výběr intervence provede místní klinický tým. Načasování intervence bude určeno randomizací jako součást hlavních studií EASY/EVOLVED
Standardní péče
Pacienti s asymptomatickou těžkou aortální stenózou byli randomizováni k „bdělému čekání“ do nástupu příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství fibrózy (měřeno pomocí LGE na MRI) u pacientů randomizovaných do časné AVR oproti standardní péči.
Časové okno: 3 roky
Měřeno procentem pozdního zesílení gadolinia na MRI mezi těmi, kteří byli randomizováni do časné AVR vs. standardní péče.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v ukazatelích výsledků uváděných pacienty (kvalita života související se zdravím) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 3 roky

Měřeno pomocí dotazníku EuroQol-5 (EQ-5D-5L)

EuroQol-5 Dimension je standardizované měřítko kvality života související se zdravím a skládá se ze 2 stran.

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
3 roky
Rozdíly v ukazatelích výsledků uváděných pacienty (pacientské vnímání života se srdečním selháním) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 3 roky

Měřeno pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)

Dotazník Minnesota Living with Heart Failure pomáhá systematicky a komplexně hodnotit pacientovo vnímání účinků srdečního selhání a jeho léčby na jeho každodenní život.

Jedná se o 21-položkový papírový dotazník určený k měření srdečního selhání, jak je naznačeno jeho nepříznivými účinky na životy pacientů. MLHFQ kvantifikuje jediné celkové skóre jako měřítko dopadu srdečního selhání na život pacienta.
3 roky
Rozdíly v ukazatelích výsledků uváděných pacienty (při hodnocení fungování a invalidity v hlavních životních oblastech) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 3 roky

Měřeno pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2).

Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) je standardizované mezikulturní měření zdravotního stavu hodnotící fungování a postižení v hlavních životních oblastech, které se ukázalo jako platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení zdravotního postižení. Jedná se o 36položkové měřítko, které hodnotí zdravotní postižení u dospělých ve věku 18 let a starších.
3 roky
Rozdíl v perioperačním zotavení mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 30 dnů od data operace
Dny doma do 30 dnů po operaci
30 dnů od data operace
Rozdíly v reverzní remodelaci (podle objemu levé komory) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 3 roky
Index enddiastolického objemu LK v ml/m2
3 roky
Rozdíly v reverzní remodelaci (podle hmoty levé komory) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 3 roky
Hmotnostní index LV v g/m2
3 roky
Rozdíly v reverzní remodelaci (podle hmoty/objemu levé komory) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 3 roky
Poměr hmotnost/objem LV
3 roky
Rozdíly v reverzní remodelaci (podle ejekční frakce levé komory) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 3 roky
Ejekční frakce LK v %
3 roky
Rozdíly v reverzní remodelaci (podle perfuzní rezervy myokardu) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 3 roky
Perfuzní rezerva myokardu (u pacientů s volitelnou stresovou perfuzí)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Spolupracovníci

University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0824

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza, těžká

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit