Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI v randomizovaných kohortách asymptomatické AS

28. července 2026 aktualizováno: University of Leicester

Vliv časné náhrady chlopně na jizvu myokardu u asymptomatické aortální stenózy: observační MRI studie randomizovaných kohort

Aortální stenóza je zúžení aortální chlopně a je nejběžnějším typem onemocnění chlopně vyžadující chirurgický zákrok. Současné pokyny doporučují počkat, dokud se u pacientů neobjeví symptomy (bolest na hrudi, dušnost a závrať/mdloby), než je nabídnuta možná operace otevřeného srdce k výměně chlopně. Studie využívající podrobné 'MRI' skenování srdce však ukázaly, že až polovina pacientů má již v době rozvoje příznaků v srdci 'jizvení'. Kromě toho zjizvení není plně zvráceno ani po operaci a je spojeno s horším výsledkem. To naznačuje, že některým pacientům je léčba nabízena příliš pozdě. Dvě randomizované studie ve Spojeném království (EASY AS a EVOLVED) v současné době zkoumají, zda náhrada chlopně před příznaky povede k lepšímu přežití. Cílem této studie je porovnat vliv časné náhrady chlopně versus čekání na příznaky na množství jizev v srdci. Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda včasná léčba vede k menšímu celkovému zjizvení na konci a vede k lepší kvalitě života a zotavení po operaci. Vyšetřovatelé pozvou účastníky studií EASY AS a EVOLVED, aby si nechali udělat 1–2 snímky srdce magnetickou rezonancí: při náboru a 3 roky poté, co byli náhodně přiděleni k časné náhradě aortální chlopně vs. „pozorné čekání“. Vyšetřovatelé také posoudí dopad těchto dvou léčebných přístupů na kvalitu života, přežití bez postižení (pomocí dotazníků) a rekonvalescenci po operaci. Výsledky tohoto projektu zvýší porozumění výsledkům hlavních studií a povedou k lepšímu výběru pacientů s aortální stenózou, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z časné operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probíhající randomizované kontrolní studie (RCT) testují strategii časné AVR u asymptomatické těžké AS („Časná operace u těžké ASYmptomatické aortální stenózy“: EASY-AS a „Časná náhrada chlopně podle biomarkerů dekompenzace levé komory u asymptomatických pacientů s těžkým Aortální stenóza': EVOLVED), a pokud jsou pozitivní, mají potenciál posunout načasování intervence na dřívější onemocnění. Vzhledem k tomu, že se nedávno ukázalo, že TAVR není horší než SAVR u pacientů s nízkým rizikem, většinou symptomatických, má také potenciál rozšířit se na asymptomatické pacienty.

Studie MRI ukázaly, že až 50 % pacientů s asymptomatickou AS již má zjizvení (LGE), které je pouze částečně reverzibilní i po AVE a zůstává markerem mortality. Není známo, zda dřívější výměna chlopně povede k menší zátěži jizvami v myokardu.

Pacientem hlášená výsledná měřítka (PROM) jsou stále více uznávána jako důležitá výsledná měřítka chirurgického zákroku, zejména u starší populace, pro kterou nemusí být signifikantní zvýšení přežití ani možné, ani pacientem požadované. Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) je standardizované mezikulturní měření zdravotního stavu hodnotící fungování a postižení v hlavních životních oblastech, které se ukázalo jako platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení zdravotního postižení. Komplexní formální přehled nástrojů PROMS u pacientů léčených pro srdeční selhání dospěl k závěru, že pro měření kvality života v této skupině byly nejvhodnější Euroqol (EQ5D) a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Euroqol je nejběžněji používaný generický nástroj v Evropě a vykázal zlepšení 1 rok po AVR u těžké AS. MLHFQ je nástroj specifický pro kardiovaskulární onemocnění, který se ukázal jako spolehlivý, platný a reagující na terapeutickou intervenci u pacientů podstupujících operaci chlopně. Pochopení účinku intervence na PROM může pomoci sdílenému rozhodování a pomoci utvářet budoucí individualizovaná doporučení.

Tato prospektivní observační mechanistická studie maximalizuje příležitost, kterou nabízejí probíhající RCT, pokusit se stanovit účinek dvou léčebných strategií (časné versus pozdní AVR) na reverzní remodelaci srdce (zejména fibrózní zátěž), ​​PROM a perioperační zotavení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asymptomatická těžká aortální stenóza

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný souhlasit
  2. Účastník RCT randomizující pacienty s asymptomatickou těžkou AS do časné AVR oproti standardní péči
  3. Těžká aortální stenóza, jak je definována kritérii pro zařazení do původní studie
  4. Asymptomatické v době randomizace v RCT
  5. Ochota podstoupit 1-2 vyšetření srdce MRI

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k MRI.
  2. eGFR <30.
  3. Těžká klaustrofobie (vylučující MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Včasná náhrada aortální chlopně
Pacienti s asymptomatickou těžkou aortální stenózou randomizovaní k časné náhradě aortální chlopně
Postup: Chirurgická/transkatétrová náhrada aortální chlopně
Výběr intervence provede místní klinický tým. Načasování intervence bude určeno randomizací jako součást hlavních studií EASY/EVOLVED
Standardní péče
Pacienti s asymptomatickou těžkou aortální stenózou byli randomizováni k „bdělému čekání“ do nástupu příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total amount of fibrosis (measured by LGE on MRI) in those randomised to early AVR vs standard care.
Časové okno: 2 years
Measured by percentage of late gadolinium enhancement on MRI, between those randomised to early AVR vs standard care.
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v perioperačním zotavení mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 30 dnů od data operace
Dny doma do 30 dnů po operaci
30 dnů od data operace
Differences in patient reported outcome measures (health related quality of life) between the two groups
Časové okno: 2 years

Measured using the questionnaire EuroQol- 5 (EQ-5D-5L)

EuroQol- 5 Dimension is a standardised measure of health-related quality of life and consists of 2 pages.

The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.

The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
2 years
Differences in patient reported outcome measures (patient perceptions of living with heart failure) between the two groups
Časové okno: 2 years

Measured using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHF)

Minnesota Living with Heart Failure questionnaire aids to systematically and comprehensively assess the patient's perceptions of the effects of heart failure and its treatment on his or her daily life.

It is a 21-item paper self- administered questionnaire designed as a measure of heart failure, as indicated by its adverse effects on patients' lives. The MLHFQ quantifies a single overall score as a measure of the impact of heart failure on the patient's life.
2 years
Differences in patient reported outcome measures (in assessing functioning and disability in major life domains) between the two groups
Časové okno: 2 years

Measured using the World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) questionnaire

World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) is a standardised cross-cultural measurement of health status assessing functioning and disability in major life domains, that has been shown to be a valid and reliable instrument for assessment of disability. It is a 36-item measure that assesses disability in adults age 18 years and older.
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular volume) between the two groups.
Časové okno: 2 years
LV end-diastolic volume index in ml/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass) between the two groups.
Časové okno: 2 years
LV mass index in g/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass/volume) between the two groups.
Časové okno: 2 years
LV mass/volume ratio
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular ejection fraction) between the two groups.
Časové okno: 2 years
LV ejection fraction in %
2 years
Differences in reverse remodelling (by myocardial perfusion reserve) between the two groups.
Časové okno: 2 years
Myocardial perfusion reserve (in those having optional stress perfusion)
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Spolupracovníci

University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0824

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit