Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku virtuální reality pro pacienty s mrtvicí

3. května 2022 aktualizováno: Moon Fai Chan, PhD, Sultan Qaboos University

Účinky tréninku virtuální reality na zotavení motoriky horních končetin u pacientů s mrtvicí: Pilotní studie

Zkoumat účinky používání systému virtuální reality (VR) ke zlepšení motorických funkcí horních končetin u pacientů se subakutní hemiparetickou cévní mozkovou příhodou. V rámci tohoto cíle mají výzkumníci dva cíle: (1) vyvinout a otestovat postup pro kvantitativní hodnocení pacientů s mrtvicí ve virtuálním prostředí; a (2) porovnat výsledky měření dvou skupin pacientů po cévní mozkové příhodě (VR-intervence vs. konvenční kontrola) na těchto dvou režimech tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci, kteří dali písemný souhlas, podstoupí studii. Randomizovaná kontrolovaná studie se 42 pacienty po cévní mozkové příhodě se slabostí horních končetin (21 pacientů v kontrolní skupině a 21 pacientů v intervenční skupině), ve věku 18–65 let, všichni jsou nově přijatí pacienti s cévní mozkovou příhodou v rehabilitační klinika z jedné nemocnice. Účastníci intervenční skupiny absolvují 60 minut tréninku VR pro zlepšení funkce horních končetin a každodenních aktivit. Účastníci kontrolní skupiny absolvují 60 minut konvenčního tréninku pro zlepšení funkce horních končetin a každodenních činností. Trénink zahrnuje úchop, úchop, štípnutí, hrubý pohyb a pohyb koordinace prst-ruka. Školení bude probíhat 5x týdně po dobu 4 týdnů. K porovnání dvou skupin byly použity dvě výstupní měřítka: (a) Barthelův index a (b) Fugl-Meyerovo hodnocení, čas strávený dokončením úkolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Moon Fai Chan
  • Telefonní číslo: +968 24141132
  • E-mail: moonf@squ.edu.om

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hamdan Al Habsi
  • Telefonní číslo: +968 24141128
  • E-mail: habsi@squ.edu.om

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Noví hospitalizovaní pacienti klinicky diagnostikovaní pacienti s hemiparetickou cévní mozkovou příhodou;
  2. Pacienti s anamnézou prvního výskytu cévní mozkové příhody se slabostí horních končetin s motorickým postižením horních končetin jako primárním deficitem;
  3. svalová síla > 2/5 na stupnici Medical Research Council (MRC);
  4. dobré kognitivní schopnosti indikované skóre > 15 na Mini-Mental State Examination (MMSE); Index hybnosti bolest > 26; a
  5. schopnost komunikovat a podepsat souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. hospitalizovaný pacient s ataxií nebo jinými cerebelárními příznaky;
  2. ortopedické změny nebo syndrom bolesti horní končetiny;
  3. poškození periferních nervů postihující horní končetiny;
  4. zrakové nebo sluchové postižení (neumožňuje možnost interakce se systémem VR);
  5. těžké zanedbávání hemispatie;
  6. silná bolest ramene nebo ruky (neschopnost dobrovolně umístit ruku v pracovním prostoru bez bolesti);
  7. necitlivé předloktí a/nebo ruka, edém postiženého předloktí a/nebo ruky;
  8. porucha nekontrolovaných záchvatů;
  9. těžká deprese (>13 na rychlé obrazovce inventáře deprese); a
  10. vážně narušené poznávání nebo chápání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitační školení virtuální reality (VR).
Pacienti ve skupině VR absolvují v nemocnici trénink VR rehabilitace. Obsah školení je stejný jako u kontrolní skupiny. Jediný rozdíl je v tom, že účastníci intervenční skupiny budou využívat VR jako tréninkovou platformu. Systém VR bude obsahovat školicí materiály a úkoly, které pacienti potřebují k provádění ve 3D prostředí. Demografické, klinické údaje a náklady na léčbu budou shromážděny před a po rehabilitačním tréninku.
Přístroj: Virtuální realita (VR)
Pacienti v intervenční (VR) skupině absolvují sérii pracovních a fyzikálních rehabilitačních tréninků s využitím systému VR. Veškerý výcvik se skládá z každodenních činností orientovaných ergoterapeutem, včetně úchopu, úchopu, sevření, hrubého pohybu a pohybu koordinace prst-ruka. Každý trénink bude trvat přibližně 1 hodinu na jedno sezení denně 5x týdně po dobu maximálně 4 týdnů. Školení představovalo jeden na jednoho, který umožňoval interakci mezi instruktorem (nebo systémem VR) a účastníkem.
Žádný zásah: Control - Konvenční rehabilitační výcvik
Pacienti v kontrolní skupině absolvují konvenční rehabilitační trénink, který je v současnosti v nemocnici zajištěn. Instruktor přidělí každého účastníka školení. Demografické, klinické údaje a náklady na léčbu budou shromážděny před a po dokončení rehabilitačního tréninku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index (BI)
Časové okno: Změna od výchozího skóre Barthelova indexu po 4 týdnech tréninku
Zhodnotit výkonnostní motorické funkce horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě. Skládá se z 10 činností sebeobsluhy, včetně krmení, koupání, střev, močového měchýře, použití toalety, přesunu (lůžko na židli a zpět), mobility (na rovném povrchu), schodů atd. s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím nezávislejší na jejich každodenních aktivitách; Má dobrou validitu (0,82) a spolehlivost (0,83).
Změna od výchozího skóre Barthelova indexu po 4 týdnech tréninku
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ve Fugl-Meyerově hodnocení po 4 týdnech tréninku
Zhodnotit pohyby horních končetin, včetně funkcí na rameni, lokti, předloktí, zápěstí a rukou hemiparetické paže. FMA se měří na 33 úlohách s 3-bodovou ordinální stupnicí (0 až 2), s celkovým rozsahem skóre od 0 do 66; čím vyšší skóre, tím lepší funkčnost horní končetiny. Má dobrou validitu (0,84) a spolehlivost (0,79).
Změna od výchozího skóre ve Fugl-Meyerově hodnocení po 4 týdnech tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sultan Qaboos University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moon Fai Chan, Sultan Qaboos University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MREC #2593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení