Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu w wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów po udarze mózgu

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Moon Fai Chan, PhD, Sultan Qaboos University

Wpływ treningu wirtualnej rzeczywistości na regenerację ruchową kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu: badanie pilotażowe

Zbadanie wpływu zastosowania systemu rzeczywistości wirtualnej (VR) na poprawę funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z podostrym udarem mózgu z niedowładem połowiczym. W ramach tego celu badacze mają dwa cele: (1) opracować i przetestować procedurę ilościowej oceny pacjentów po udarze mózgu w środowisku wirtualnym; oraz (2) porównanie miar wyników dla dwóch grup pacjentów z udarem mózgu (interwencja VR vs. konwencjonalna kontrola) w tych dwóch trybach treningu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili pisemną zgodę, zostaną poddani badaniu. Randomizowane badanie kontrolowane z udziałem przed i po badaniu 42 pacjentów po udarze mózgu z osłabieniem kończyn górnych (21 pacjentów w grupie kontrolnej i 21 pacjentów w grupie interwencyjnej), w wieku od 18 do 65 lat, wszyscy nowo przyjęci pacjenci po udarze w gabinet rehabilitacyjny z jednego szpitala. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 60 minut treningu VR w celu poprawy funkcji kończyn górnych i codziennych czynności życiowych. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają 60 minut konwencjonalnego treningu poprawiającego funkcje kończyn górnych i czynności życia codziennego. Trening obejmuje chwytanie, chwyt, szczypanie, duży ruch i koordynację ręka-palce. Treningi odbywać się będą 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Dwie miary wyników: (a) Indeks Barthel i (b) Ocena Fugla-Meyera, czas poświęcony na wykonanie zadania, zostały wykorzystane do porównania dwóch grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowi pacjenci hospitalizowani klinicznie zdiagnozowani pacjenci z udarem połowiczym;
  2. Pacjenci z wywiadem pierwszego udaru mózgu z osłabieniem kończyn górnych z upośledzeniem ruchowym kończyn górnych jako pierwotnym deficytem;
  3. siła mięśni > 2/5 w skali Medical Research Council (MRC);
  4. dobre zdolności poznawcze, na co wskazuje wynik > 15 w Mini-Mental State Examination (MMSE); Bolesny wskaźnik motoryki > 26; I
  5. możliwość komunikowania się i podpisania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent hospitalizowany z ataksją lub innymi objawami móżdżku;
  2. zmiany ortopedyczne lub zespół bólowy kończyny górnej;
  3. uszkodzenie nerwów obwodowych kończyn górnych;
  4. upośledzenie wzroku lub słuchu (nie dopuszcza możliwości interakcji z systemem VR);
  5. poważne zaniedbanie półprzestrzenne;
  6. silny ból barku lub dłoni (niemożność dobrowolnego ułożenia ręki w miejscu pracy bez bólu);
  7. nieczułe przedramię i (lub) dłoń, obrzęk chorego przedramienia i (lub) ręki;
  8. niekontrolowane napady padaczkowe;
  9. ciężka depresja (>13 na zawołanie szybki ekran inwentaryzacji depresji); I
  10. poważne zaburzenia funkcji poznawczych lub rozumienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szkolenie rehabilitacyjne w wirtualnej rzeczywistości (VR).
Pacjenci z grupy VR przejdą szkolenie rehabilitacyjne VR w szpitalu. Treść treningu jest taka sama jak w grupie kontrolnej. Jedyna różnica polega na tym, że uczestnicy grupy interwencyjnej będą wykorzystywać VR jako platformę szkoleniową. System VR będzie zawierał materiały szkoleniowe i zadania wymagane do wykonania przez pacjentów w środowisku 3D. Dane demograficzne, kliniczne i koszty leczenia zostaną zebrane przed i po treningu rehabilitacyjnym.
Urządzenie: Rzeczywistość wirtualna (VR)
Pacjenci z grupy interwencyjnej (VR) przejdą cykl szkoleń rehabilitacyjnych zajęciowych i fizjoterapeutycznych z wykorzystaniem systemu VR. Cały trening składa się z codziennych czynności zorientowanych przez terapeutę zajęciowego, w tym chwytania, chwytu, szczypania, ruchu grubego i koordynacji ręka-palce. Każdy trening zajmie około 1 godziny na jedną sesję dziennie 5 razy w tygodniu przez maksymalnie 4 tygodnie. Szkolenie miało charakter jeden na jeden, co umożliwiło interakcję między instruktorem (lub systemem VR) a uczestnikiem.
Brak interwencji: Kontrola - konwencjonalny trening rehabilitacyjny
Pacjenci z grupy kontrolnej przejdą konwencjonalny trening rehabilitacyjny prowadzony obecnie w szpitalu. Instruktor przydzieli każdego uczestnika na szkolenie. Dane demograficzne, kliniczne i koszty leczenia będą zbierane przed i po ukończeniu szkolenia rehabilitacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w indeksie Barthel po 4 tygodniach treningu
Ocena sprawności motorycznej kończyn górnych pacjentów po udarze mózgu. Obejmuje 10 czynności związanych z samoobsługą, w tym karmienie, kąpiel, wypróżnianie, oddawanie moczu, korzystanie z toalety, przenoszenie się (z łóżka na krzesło iz powrotem), poruszanie się (po równych powierzchniach), schody itp., z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większa samodzielność w codziennych czynnościach; Ma dobrą trafność (0,82) i rzetelność (0,83).
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w indeksie Barthel po 4 tygodniach treningu
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w ocenie Fugla-Meyera po 4 tygodniach treningu
Ocena ruchów kończyny górnej, w tym funkcji barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i funkcji ręki ramienia z niedowładem połowiczym. FMA jest mierzona na 33 zadaniach z 3-punktową skalą porządkową (od 0 do 2), z całkowitym zakresem wyników od 0 do 66; im wyższy wynik, tym większa sprawność kończyny górnej. Ma dobrą trafność (0,84) i rzetelność (0,79).
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w ocenie Fugla-Meyera po 4 tygodniach treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sultan Qaboos University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Moon Fai Chan, Sultan Qaboos University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MREC #2593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami