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Auswirkungen von Virtual-Reality-Training für Schlaganfallpatienten

3. Mai 2022 aktualisiert von: Moon Fai Chan, PhD, Sultan Qaboos University

Auswirkungen des Virtual-Reality-Trainings auf die motorische Erholung der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten: Eine Pilotstudie

Es sollten die Auswirkungen der Verwendung eines Virtual-Reality (VR)-Systems zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit subakutem hemiparetischem Schlaganfall untersucht werden. Dabei verfolgen die Forscher zwei Ziele: (1) Entwicklung und Erprobung eines Verfahrens zur quantitativen Erfassung von Schlaganfallpatienten in einer virtuellen Umgebung; und (2) die Ergebnismessungen der beiden Gruppen von Schlaganfallpatienten (VR-Intervention vs. konventionelle Kontrolle) bei diesen beiden Trainingsmodi zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken werden alle Teilnehmer, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben, an der Studie teilnehmen. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Prä-/Poststudie von 42 Schlaganfallpatienten mit Schwäche der oberen Extremitäten (21 Patienten in der Kontrollgruppe und 21 Patienten in der Interventionsgruppe), alle 18-65 Jahre alt, alle neu aufgenommene Schlaganfallpatienten in der Rehabilitationsklinik aus einem Krankenhaus. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 60 Minuten VR-Training, um die Funktion der oberen Extremitäten und die Aktivitäten des täglichen Lebens zu verbessern. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 60 Minuten konventionelles Training zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten und der Aktivitäten des täglichen Lebens. Das Training umfasst Greif-, Greif-, Kneif-, Grob- und Finger-Hand-Koordinationsbewegungen. Das Training wird 4 Wochen lang 5 Mal/Woche durchgeführt. Zwei Ergebnismaße: (a) Der Barthel-Index und (b) Die Fugl-Meyer-Bewertung, die Zeit, die zum Abschließen einer Aufgabe aufgewendet wurde, wurden verwendet, um zwei Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neue stationäre Patienten mit klinisch diagnostiziertem hemiparetischem Schlaganfall;
  2. Patienten mit einer Geschichte des ersten Auftretens von Schlaganfall mit Schwäche der oberen Extremitäten mit einer motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten als primäres Defizit;
  3. Muskelkraft > 2/5 auf der Skala des Medical Research Council (MRC);
  4. gute kognitive Fähigkeiten, wie durch eine Punktzahl > 15 bei der Mini-Mental State Examination (MMSE) angezeigt; Motricity Index Wunde > 26; Und
  5. Fähigkeit zu kommunizieren und die Zustimmung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Stationärer Patient mit Ataxie oder anderen zerebellären Symptomen;
  2. orthopädische Veränderungen oder Schmerzsyndrom der oberen Extremität;
  3. periphere Nervenschäden, die die oberen Extremitäten betreffen;
  4. Seh- oder Hörbehinderung (ermöglicht keine Interaktion mit dem VR-System);
  5. schwere hemispatiale Vernachlässigung;
  6. starke Schulter- oder Handschmerzen (die Hand kann nicht willentlich ohne Schmerzen am Arbeitsplatz positioniert werden);
  7. gefühlloser Unterarm und/oder Hand, Ödem des betroffenen Unterarms und/oder der betroffenen Hand;
  8. unkontrollierte Anfallsleiden;
  9. schwere Depression (>13 auf Beck Depression Inventory Fast Screen); Und
  10. stark beeinträchtigte Kognition oder Verständnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtual Reality (VR) Rehabilitationstraining
Patienten der VR-Gruppe erhalten im Krankenhaus ein VR-Rehabilitationstraining. Der Inhalt des Trainings ist derselbe wie bei der Kontrollgruppe. Der einzige Unterschied besteht darin, dass die Teilnehmer der Interventionsgruppe VR als Trainingsplattform verwenden. Das VR-System umfasst die Schulungsmaterialien und Aufgaben, die die Patienten in der 3D-Umgebung ausführen müssen. Demografische, klinische Daten und Behandlungskosten werden vor und nach dem Rehabilitationstraining erhoben.
Gerät: Virtuelle Realität (VR)
Patienten in der Interventionsgruppe (VR) erhalten eine Reihe von ergotherapeutischen und physiotherapeutischen Rehabilitationstrainings unter Verwendung des VR-Systems. Das gesamte Training besteht aus täglichen Aktivitäten, die von einem Ergotherapeuten orientiert werden, einschließlich Greif-, Griff-, Kneif-, Grob- und Finger-Hand-Koordinationsbewegungen. Jedes Training dauert ungefähr 1 Stunde für eine Sitzung pro Tag 5 Mal pro Woche über maximal 4 Wochen. Das Training war ein Einzeltraining, das eine Interaktion zwischen Ausbilder (oder VR-System) und Teilnehmer ermöglichte.
Kein Eingriff: Kontrolle - Konventionelles Rehabilitationstraining
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein konventionelles Rehabilitationstraining, das derzeit im Krankenhaus angeboten wird. Ein Instruktor wird jeden Teilnehmer für das Training zuteilen. Demografische, klinische Daten und Behandlungskosten werden vor und nach Abschluss des Rehabilitationstrainings erhoben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Veränderung der Basiswerte des Barthel-Index nach 4 Wochen Training
Bewertung der motorischen Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten von Schlaganfallpatienten. Es besteht aus 10 Aktivitäten zur Selbstversorgung, darunter Essen, Baden, Stuhlgang, Blase, Toilettenbenutzung, Transfer (Bett zu Stuhl und zurück), Mobilität (auf ebenen Flächen), Treppen usw. mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, je höher die Punktzahl, desto unabhängiger von ihren täglichen Aktivitäten; Es hat eine gute Validität (0,82) und Reliabilität (0,83).
Veränderung der Basiswerte des Barthel-Index nach 4 Wochen Training
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswerte beim Fugl-Meyer-Assessment nach 4 Wochen Training
Bewertung der Bewegungen der oberen Extremitäten, einschließlich der Funktionen an Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Handfunktionen des halbparetischen Arms. Der FMA wird an 33 Aufgaben mit einer 3-Punkte-Ordnungsskala (0 bis 2) gemessen, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 66; Je höher die Punktzahl, desto besser funktioniert die obere Extremität. Es hat eine gute Validität (0,84) und Reliabilität (0,79).
Änderung der Ausgangswerte beim Fugl-Meyer-Assessment nach 4 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sultan Qaboos University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moon Fai Chan, Sultan Qaboos University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MREC #2593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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