Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Virtual Reality-træning for slagtilfældepatienter

3. maj 2022 opdateret af: Moon Fai Chan, PhD, Sultan Qaboos University

Virkninger af Virtual Reality-træning på øvre ekstremitetsmotorisk restitution for slagtilfældepatienter: En pilotundersøgelse

At undersøge virkningerne af at bruge et virtual reality-system (VR) til at forbedre den motoriske funktion af øvre lemmer blandt patienter med subakut hemiparetisk slagtilfælde. Under dette mål har efterforskerne to mål: (1) at udvikle og teste en procedure til kvantitativ vurdering af apopleksipatienter i et virtuelt miljø; og (2) at sammenligne udfaldsmålene for de to grupper af slagtilfældepatienter (VR-intervention vs. konventionel kontrol) på disse to træningsformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle deltagere, der har givet skriftligt samtykke, gennemgå undersøgelsen. Et randomiseret kontrolleret forsøg med præ-/post-studie af 42 apopleksipatienter med svaghed i øvre lemmer (21 patienter i kontrolgruppen og 21 patienter i interventionsgruppen), 18-65 år gamle, alle er nyindlagte apopleksipatienter i genoptræningsklinik fra ét hospital. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 60 minutters VR-træning for at forbedre overekstremiteternes funktion og daglige aktiviteter. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 60 minutters konventionel træning for at forbedre overekstremiteternes funktion og daglige aktiviteter. Træningen inkluderer greb, greb, klem, grov og finger-hånd koordinationsbevægelse. Træningen udføres 5 gange om ugen i 4 uger. To udfaldsmål: (a) Barthel-indekset og (b) Fugl-Meyer-vurderingen, tid brugt på at udføre en opgave blev brugt til at sammenligne to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nye indlagte patienter med klinisk diagnosticering af hemiparetisk slagtilfælde;
  2. Patienter med en anamnese med den første forekomst af slagtilfælde med svaghed i øvre lemmer med motorisk svækkelse øvre lemmer som primært underskud;
  3. muskelstyrke > 2/5 på Medical Research Council (MRC) skala;
  4. god kognitiv evne som angivet ved en score > 15 på Mini-Mental State Examination (MMSE); Motricity Index sår > 26; og
  5. evne til at kommunikere og underskrive samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlagt patient med ataksi eller andre cerebellare symptomer;
  2. ortopædiske ændringer eller smertesyndrom i overekstremiteterne;
  3. perifer nerveskade, der påvirker de øvre ekstremiteter;
  4. syns- eller hørenedsættelse (tillader ikke muligheden for interaktion med VR-systemet);
  5. alvorlig hemispatial forsømmelse;
  6. alvorlige skulder- eller håndsmerter (ude af stand til frivilligt at placere hånden i arbejdsområdet uden smerte);
  7. følelsesløs underarm og/eller hånd, ødem i den berørte underarm og/eller hånd;
  8. ukontrollerede anfaldsforstyrrelser;
  9. svær depression (>13 på beck Depression opgørelse hurtig skærm); og
  10. alvorligt svækket kognition eller forståelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality (VR) Rehabiliteringstræning
Patienter i VR-gruppen vil modtage VR-rehabiliteringstræning på hospitalet. Indholdet af træningen er det samme som kontrolgruppen. Den eneste forskel er, at deltagerne i interventionsgruppen vil bruge VR som træningsplatform. VR-systemet vil inkludere de træningsmaterialer og opgaver, som patienterne skal udføre i 3D-miljøet. Demografiske, kliniske data og behandlingsomkostninger vil blive indsamlet før og efter rehabiliteringstræningen.
Enhed: Virtual Reality (VR)
Patienter i interventionsgruppen (VR) vil modtage en række ergo- og fysioterapeutisk rehabiliteringstræning ved hjælp af VR-systemet. Al træning består af daglige aktiviteter orienteret af en ergoterapeut, herunder greb, greb, klemme, grov og finger-hånd koordinationsbevægelse. Hver træning vil tage omkring 1 time for en session om dagen 5 gange om ugen over maksimalt 4 uger. Træningen præsenterede en en-til-en, der tillod interaktion mellem instruktør (eller VR-system) og deltager.
Ingen indgriben: Kontrol - Konventionel genoptræningstræning
Patienter i kontrolgruppen vil modtage konventionel rehabiliteringstræning, der i øjeblikket tilbydes på hospitalet. En instruktør vil udpege hver deltager til træning. Demografiske, kliniske data og behandlingsomkostninger vil blive indsamlet før og efter afslutning af rehabiliteringstræningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Ændring fra baseline-score på Barthel-indekset efter 4 ugers træning
At evaluere overekstremiteternes motoriske funktion hos slagtilfældepatienter. Den består af 10 egenomsorgsaktiviteter, herunder fodring, badning, tarme, blære, toiletbrug, forflytning (seng til stol og ryg), Mobilitet (på jævne overflader), trapper osv. med en samlet score fra 0 til 100, jo højere score, jo mere uafhængig af deres daglige aktiviteter; Den har god validitet (0,82) og reliabilitet (0,83).
Ændring fra baseline-score på Barthel-indekset efter 4 ugers træning
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
Tidsramme: Ændring fra baseline score på Fugl-Meyer Assessment efter 4 ugers træning
At evaluere de øvre lemmers bevægelser, herunder funktionerne på skulder, albue, underarm, håndled og håndfunktioner i den hemiparetiske arm. FMA måles på 33 opgaver med en 3-punkts ordinalskala (0 til 2), med en samlet score fra 0 til 66; jo højere score, jo mere fungerer overekstremiteterne. Den har god validitet (0,84) og reliabilitet (0,79).
Ændring fra baseline score på Fugl-Meyer Assessment efter 4 ugers træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sultan Qaboos University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moon Fai Chan, Sultan Qaboos University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MREC #2593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger