Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (GLIN#1)
Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: First Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Doplněk stravy: Second Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Doplněk stravy: Third Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Doplněk stravy: High protein tube feed
- Doplněk stravy: High-protein tube feed with additional amino acid
- Doplněk stravy: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients
- Doplněk stravy: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients (new formula)
- Doplněk stravy: ONS for disease related malnutrition
- Doplněk stravy: Plantbased ONS for disease related malnutrition
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
- Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
- Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
- Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
- History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ARM 1
Všechny subjekty obdrží všechny zásahy během pokusu.
Pořadí nutričních produktů bude randomizováno.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Jiný: ARM 2
Všechny subjekty obdrží všechny zásahy během pokusu.
Pořadí nutričních produktů bude randomizováno.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Jiný: ARM 3
Všechny subjekty obdrží všechny zásahy během pokusu.
Pořadí nutričních produktů bude randomizováno.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Jiný: ARM 4
Všechny subjekty obdrží všechny zásahy během pokusu.
Pořadí nutričních produktů bude randomizováno.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Jiný: ARM 5
Všechny subjekty obdrží všechny zásahy během pokusu.
Pořadí nutričních produktů bude randomizováno.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Jiný: ARM 6
Všechny subjekty obdrží všechny zásahy během pokusu.
Pořadí nutričních produktů bude randomizováno.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Jiný: ARM 7
Všechny subjekty obdrží všechny zásahy během pokusu.
Pořadí nutričních produktů bude randomizováno.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Jiný: ARM 8
Všechny subjekty obdrží všechny zásahy během pokusu.
Pořadí nutričních produktů bude randomizováno.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Jiný: ARM 9
Všechny subjekty obdrží všechny zásahy během pokusu.
Pořadí nutričních produktů bude randomizováno.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The glycemic index of nutritional products
Časové okno: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Časové okno: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
|
The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Časové okno: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- INQ-2137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .