Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (GLIN#1)
Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Kosttilskud: First Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Kosttilskud: Second Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Kosttilskud: Third Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Kosttilskud: High protein tube feed
- Kosttilskud: High-protein tube feed with additional amino acid
- Kosttilskud: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients
- Kosttilskud: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients (new formula)
- Kosttilskud: ONS for disease related malnutrition
- Kosttilskud: Plantbased ONS for disease related malnutrition
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
- Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
- Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
- Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
- History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Andet: Arm 2
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Andet: Arm 3
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
|
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Andet: Arm 4
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Andet: Arm 5
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Andet: Arm 6
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Andet: Arm 7
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Andet: Arm 8
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
|
Andet: Arm 9
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen.
Rækkefølgen af ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
|
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The glycemic index of nutritional products
Tidsramme: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Tidsramme: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
|
The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Tidsramme: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- INQ-2137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .