Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (GLIN#1)

14. marts 2022 opdateret af: Nutricia Research

Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals

This study assesses the glycemic responses to nutritional products. During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product. Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period. Several nutritional products will be tested over time.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research, Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤ 65 years
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
  • Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
  • Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
  • Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
  • Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
  • History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
Andet: Arm 2
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
Andet: Arm 3
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
Andet: Arm 4
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
Andet: Arm 5
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
Andet: Arm 6
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
Andet: Arm 7
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
Andet: Arm 8
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
Andet: Arm 9
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under retssagen. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The glycemic index of nutritional products
Tidsramme: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Tidsramme: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Tidsramme: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INQ-2137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .