Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (GLIN#1)
Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: First Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Nahrungsergänzungsmittel: Second Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Nahrungsergänzungsmittel: Third Reference product (dextrose, containing 25 g of carbohydrates)
- Nahrungsergänzungsmittel: High protein tube feed
- Nahrungsergänzungsmittel: High-protein tube feed with additional amino acid
- Nahrungsergänzungsmittel: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients
- Nahrungsergänzungsmittel: Oral Nutritional Supplement for diabetes patients (new formula)
- Nahrungsergänzungsmittel: ONS for disease related malnutrition
- Nahrungsergänzungsmittel: Plantbased ONS for disease related malnutrition
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
- Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
- Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
- Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
- History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Arm 1
Alle Probanden erhalten alle Interventionen während des Prozesses.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird randomisiert.
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Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
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Sonstiges: Arm 2
Alle Probanden erhalten alle Interventionen während des Prozesses.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird randomisiert.
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Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
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Sonstiges: Arm 3
Alle Probanden erhalten alle Interventionen während des Prozesses.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird randomisiert.
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Reference dextrose solution containing 25 g of available carbohydrates
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Sonstiges: Arm 4
Alle Probanden erhalten alle Interventionen während des Prozesses.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird randomisiert.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Sonstiges: Arm 5
Alle Probanden erhalten alle Interventionen während des Prozesses.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird randomisiert.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Sonstiges: Arm 6
Alle Probanden erhalten alle Interventionen während des Prozesses.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird randomisiert.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Sonstiges: Arm 7
Alle Probanden erhalten alle Interventionen während des Prozesses.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird randomisiert.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Sonstiges: Arm 8
Alle Probanden erhalten alle Interventionen während des Prozesses.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird randomisiert.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Sonstiges: Arm 9
Alle Probanden erhalten alle Interventionen während des Prozesses.
Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird randomisiert.
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Nutritional product containing 25 g of available carbohydrates
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The glycemic index of nutritional products
Zeitfenster: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Zeitfenster: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Zeitfenster: 9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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9 test days (test days will be separated by at least 1 day in between tests for each participant)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- INQ-2137
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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