Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní přístupy pro studium kardiovaskulárního zdraví

17. března 2025 aktualizováno: University of Delaware

Rodinné stravování jako strategie primární prevence kardiovaskulárních onemocnění u dětí

Primárním účelem této studie je prozkoumat účinnost frekvence rodinných jídel jako intervenčního cíle při řešení primární prevence KVO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shannon Robson, PhD, MPH, RD
  • Telefonní číslo: 302-831-6674
  • E-mail: robson@udel.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • University of Delaware, Energy Balance and Nutrition Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče, kteří mají dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 6–12 let s BMI pro pohlaví a věkem < 95. percentil
  • Věk rodičů je ≥18 let
  • Rodič uvádí alespoň 2 z následujících rizikových faktorů KVO: kouření, vysoký cholesterol, vysoký krevní tlak, fyzická nečinnost, nadváha/obezita, cukrovka
  • Rodič umí číst, mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, kteří žijí se svým dítětem <5 dní v týdnu
  • Rodiče, kteří nemají přístup k internetu a/nebo se nemohou účastnit intervenčních sezení
  • Rodiče, kteří hlásí zdravotní stav, který ovlivňuje růst nebo vyžaduje specifický stravovací plán pro sebe nebo své dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rodinná jídla
Mít alespoň 5 večeří týdně.
Behaviorální: Rodinná jídla
Rodinná vícesložková intervence na úpravu životního stylu s cílem zvýšit frekvenci rodinných jídel a splnit doporučení týkající se fyzické aktivity.
Aktivní komparátor: Standard
Konzumujte doporučené množství ovoce a zeleniny.
Behaviorální: Standard
Vícesložková rodinná intervence na úpravu životního stylu s cílem zvýšit spotřebu ovoce a zeleniny a splnit doporučení pro fyzickou aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v kvalitě stravy.
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 2, 6, 8 a 10
Index zdravého stravování je skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dodržování dietních pokynů.
Výchozí stav a měsíce 2, 6, 8 a 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v z-skóre indexu tělesné hmotnosti (zBMI)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 2, 6, 8 a 10
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (zBMI) budou vypočítány pomocí růstových grafů Centers for Disease Control and Prevention. Výška bude měřena v centimetrech a hmotnost bude měřena v kilogramech a použita k výpočtu BMI jako kilogramy/metr na druhou.
Výchozí stav a měsíce 2, 6, 8 a 10
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Jak systolický, tak diastolický krevní tlak.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Měření inzulinu v krvi po půstu.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Měření krevního cukru (glukózy) po půstu.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna hladiny lipidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Nukleární magnetická rezonance (NMR) měření počtu a velikosti částic lipoproteinů (lipoprotein s nízkou hustotou [LDL], lipoprotein s vysokou hustotou [HDL], lipoprotein s velmi nízkou hustotou [VLDL]).
Výchozí stav a měsíc 6
Změna od základní linie v analýze pulzních vln.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
PWA bude hodnocena křivkou centrálního aortálního tlaku syntetizovanou z naměřené křivky tlaku v brachiální tepně pomocí standardního nafukování/vyfukování manžety krevního tlaku a monitorování krevního tlaku.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna rychlosti pulzní vlny z karotidy do femoru (PVW) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
PWV mezi karotidou a stehenní kostí se bude měřit současným záznamem elektrokardiografie (EKG) a křivky tlaku v karotidě nebo femuru pomocí standardního nafukování/vyfukování manžety krevního tlaku a monitorování krevního tlaku. Vzdálenost od bodu měření karotidy k zářezu na hrudní kosti bude odečtena od vzdálenosti od zářezu na hrudní kosti k bodu měření na femuru a použije se jako vzdálenost šíření. PWV se vypočítá jako vzdálenost/časové zpoždění šíření. PWV je míra regionální tuhosti aorty.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna základní linie v průtokem zprostředkované dilataci (FMD)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Technika FMD bude použita při hodnocení průměru a rychlosti průtoku krve tepnou lokalizovanou v horní části paže pomocí ultrasonografie. FMD bude použita jako míra endoteliálně závislé funkce cév a bude vyjádřena jako procentuální změna od základní linie, normalizovaná pro smykovou rychlost vypočítanou z dat rychlosti průtoku krve a průměru cévy.
Výchozí stav a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Delaware

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1761471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení