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Ernährungsansätze für die kardiovaskuläre Gesundheitsstudie

17. März 2025 aktualisiert von: University of Delaware

Familienmahlzeiten als Strategie zur primären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Kindern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Häufigkeit von Mahlzeiten in der Familie als Interventionsziel bei der Behandlung der Primärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shannon Robson, PhD, MPH, RD
  • Telefonnummer: 302-831-6674
  • E-Mail: robson@udel.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • University of Delaware, Energy Balance and Nutrition Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern mit einem männlichen oder weiblichen Kind im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem BMI nach Geschlecht und einem Alter < 95. Perzentil
  • Das Elternalter ist ≥18 Jahre alt
  • Ein Elternteil gibt mindestens 2 der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren an: Rauchen, hoher Cholesterinspiegel, Bluthochdruck, Bewegungsmangel, Übergewicht/Adipositas, Diabetes
  • Eltern können Englisch lesen, sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die <5 Tage pro Woche mit ihrem Kind zusammenleben
  • Eltern, die keinen Zugang zum Internet haben und/oder nicht an Interventionssitzungen teilnehmen können
  • Eltern, die eine Krankheit melden, die das Wachstum beeinträchtigt oder einen bestimmten Ernährungsplan für sich oder ihr Kind erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Familienessen
Haben Sie mindestens 5 Abendessen pro Woche.
Verhalten: Familienessen
Eine familienbasierte Multikomponenten-Intervention zur Änderung des Lebensstils mit dem Ziel, die Häufigkeit von Familienmahlzeiten zu erhöhen und die Empfehlungen für körperliche Aktivität zu erfüllen.
Aktiver Komparator: Standard
Verzehren Sie die empfohlenen Mengen an Obst und Gemüse.
Verhalten: Standard
Eine familienbasierte Multikomponenten-Intervention zur Änderung des Lebensstils mit dem Ziel, den Verzehr von Obst und Gemüse zu steigern und die Empfehlungen zur körperlichen Aktivität zu erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsqualität gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monate 2, 6, 8 und 10
Der Index für gesunde Ernährung ist eine Punktzahl zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Einhaltung der Ernährungsrichtlinien anzeigen.
Baseline und Monate 2, 6, 8 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index-Z-Scores (zBMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monate 2, 6, 8 und 10
Body-Mass-Index-Z-Scores (zBMI) werden anhand der Wachstumsdiagramme der Centers for Disease Control and Prevention berechnet. Die Größe wird in Zentimetern und das Gewicht in Kilogramm gemessen und zur Berechnung des BMI in Kilogramm/Quadratmeter verwendet.
Baseline und Monate 2, 6, 8 und 10
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck.
Baseline und Monat 6
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Messung von Insulin im Blut nach dem Fasten.
Baseline und Monat 6
Veränderung der Nüchternglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Messung des Blutzuckers (Glukose) nach dem Fasten.
Baseline und Monat 6
Änderung der Lipidspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Nuklearmagnetische Resonanzmessungen (NMR) von Lipoprotein (Low-Density-Lipoprotein [LDL], High-Density-Lipoprotein [HDL], Very-Low-Density-Lipoprotein [VLDL]) Partikelanzahl und -größe werden bewertet.
Baseline und Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Pulswellenanalyse.
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
PWA wird durch eine zentrale Aortendruckwellenform bewertet, die aus der gemessenen Brachialarteriendruckwellenform über eine standardmäßige Blutdruckmanschetteninflation/-entleerung und Blutdrucküberwachung synthetisiert wird.
Baseline und Monat 6
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PVW) von der Halsschlagader zur femoralen Pulswelle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Karotis-zu-Femur-PWV wird durch gleichzeitiges Aufzeichnen einer Elektrokardiographie (EKG) und einer Karotis- oder femoralen Druckwellenform über eine standardmäßige Blutdruckmanschetteninflation/-entleerung und Blutdrucküberwachung gemessen. Der Abstand vom Carotis-Messpunkt zum Sternum-Messpunkt wird vom Abstand vom Sternum-Messpunkt zum Femur-Messpunkt subtrahiert und als Ausbreitungsdistanz verwendet. PWV wird als Ausbreitungsdistanz/Zeitverzögerung berechnet. PWV ist ein Maß für die regionale Steifigkeit der Aorta.
Baseline und Monat 6
Änderung der Basislinie bei flussvermittelter Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die FMD-Technik wird angewendet, indem der Durchmesser und die Blutflussgeschwindigkeit der im Oberarm befindlichen Arterie mittels Ultraschall beurteilt werden. FMD wird als Maß für die Endothel-abhängige Gefäßfunktion verwendet und wird als prozentuale Veränderung gegenüber der Grundlinie ausgedrückt, normalisiert für die Scherrate, berechnet aus Blutflussgeschwindigkeit und Gefäßdurchmesserdaten.
Baseline und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Delaware

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1761471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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