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Approcci dietetici per lo studio sulla salute cardiovascolare

17 marzo 2025 aggiornato da: University of Delaware

I pasti in famiglia come strategia per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari nei bambini

Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'efficacia della frequenza dei pasti in famiglia come obiettivo di intervento nell'affrontare la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shannon Robson, PhD, MPH, RD
  • Numero di telefono: 302-831-6674
  • Email: robson@udel.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • University of Delaware, Energy Balance and Nutrition Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori che hanno un figlio maschio o femmina di età compresa tra 6 e 12 anni con un indice di massa corporea per sesso ed età <95° percentile
  • L'età dei genitori è ≥18 anni
  • Il genitore riferisce almeno 2 dei seguenti fattori di rischio CVD: fumo, colesterolo alto, ipertensione, inattività fisica, sovrappeso/obesità, diabete
  • Il genitore è in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Genitori che vivono con il proprio figlio <5 giorni a settimana
  • Genitori che non hanno accesso a Internet e/o non sono in grado di partecipare alle sessioni di intervento
  • Genitori che segnalano una condizione medica che influisce sulla crescita o richiede un piano alimentare specifico per sé o per il proprio bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pasti in famiglia
Avere almeno 5 cene a settimana.
Comportamentale: Pasti in famiglia
Un intervento di modifica dello stile di vita multicomponente basato sulla famiglia con l'obiettivo di aumentare la frequenza dei pasti familiari e soddisfare le raccomandazioni sull'attività fisica.
Comparatore attivo: Standard
Consumare le quantità raccomandate di frutta e verdura.
Comportamentale: Standard
Un intervento di modifica dello stile di vita multicomponente basato sulla famiglia con l'obiettivo di aumentare il consumo di frutta e verdura e soddisfare le raccomandazioni sull'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della dieta.
Lasso di tempo: Basale e mesi 2, 6, 8 e 10
L'indice di alimentazione sana è un punteggio compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alle linee guida dietetiche.
Basale e mesi 2, 6, 8 e 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi z dell'indice di massa corporea (zBMI)
Lasso di tempo: Basale e mesi 2, 6, 8 e 10
I punteggi z dell'indice di massa corporea (zBMI) saranno calcolati utilizzando i grafici di crescita dei Centers for Disease Control and Prevention. L'altezza sarà misurata in centimetri e il peso sarà misurato in chilogrammi e utilizzato per calcolare il BMI come chilogrammi/metro quadrato.
Basale e mesi 2, 6, 8 e 10
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Pressione arteriosa sia sistolica che diastolica.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Misura dell'insulina nel sangue dopo il digiuno.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Misura della glicemia (glucosio) dopo il digiuno.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale dei livelli lipidici
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Verranno valutate le misure di risonanza magnetica nucleare (NMR) del numero e della dimensione delle particelle di lipoproteine ​​(lipoproteine ​​a bassa densità [LDL], lipoproteine ​​ad alta densità [HDL], lipoproteine ​​a densità molto bassa [VLDL]).
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nell'analisi dell'onda del polso.
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La PWA sarà valutata da una forma d'onda della pressione aortica centrale sintetizzata dalla forma d'onda della pressione dell'arteria brachiale misurata tramite un gonfiaggio / sgonfiaggio standard del bracciale della pressione sanguigna e monitoraggio della pressione sanguigna.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PVW)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La PWV carotidea-femorale verrà misurata registrando simultaneamente l'elettrocardiografia (ECG) e una forma d'onda della pressione carotidea o femorale tramite un gonfiaggio/sgonfiaggio standard del bracciale per la pressione sanguigna e il monitoraggio della pressione sanguigna. La distanza dal punto di misurazione carotideo alla tacca sternale verrà sottratta dalla distanza dalla tacca sternale al punto di misurazione femorale e utilizzata come distanza di propagazione. Il PWV sarà calcolato come distanza di propagazione/tempo di ritardo. PWV è una misura della rigidità regionale dell'aorta.
Basale e mese 6
Variazione del basale nella dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La tecnica dell'afta epizootica verrà impiegata valutando il diametro e la velocità del flusso sanguigno dell'arteria situata nella parte superiore del braccio tramite ecografia. L'afta epizootica sarà utilizzata come misura della funzione del vaso endoteliale-dipendente e sarà espressa come variazione percentuale rispetto al basale, normalizzata per la velocità di taglio calcolata dalla velocità del flusso sanguigno e dai dati del diametro del vaso.
Basale e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Delaware

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1761471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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