Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia dietetyczne do badań nad zdrowiem układu sercowo-naczyniowego

17 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Delaware

Posiłki rodzinne jako strategia profilaktyki pierwotnej chorób układu krążenia u dzieci

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności częstotliwości posiłków rodzinnych jako celu interwencji w profilaktyce pierwotnej CVD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shannon Robson, PhD, MPH, RD
  • Numer telefonu: 302-831-6674
  • E-mail: robson@udel.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • University of Delaware, Energy Balance and Nutrition Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice, których dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku 6-12 lat ma BMI dla płci i wiek <95 centyla
  • Wiek rodzica to ≥18 lat
  • Rodzic zgłasza co najmniej 2 z następujących czynników ryzyka CVD: palenie, wysoki poziom cholesterolu, wysokie ciśnienie krwi, brak aktywności fizycznej, nadwaga/otyłość, cukrzyca
  • Rodzic potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice mieszkający z dzieckiem <5 dni w tygodniu
  • Rodzice, którzy nie mają dostępu do internetu i/lub nie mogą uczestniczyć w sesjach interwencyjnych
  • Rodzice, którzy zgłaszają stan chorobowy wpływający na wzrost lub wymagający specjalnego planu żywieniowego dla siebie lub dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rodzinne posiłki
Zjedz co najmniej 5 obiadów tygodniowo.
Behawioralne: Rodzinne posiłki
Rodzinna wieloskładnikowa interwencja modyfikująca styl życia, mająca na celu zwiększenie częstotliwości spożywania posiłków w rodzinie i przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Aktywny komparator: Standard
Spożywaj zalecane ilości owoców i warzyw.
Behawioralne: Standard
Rodzinna wieloskładnikowa interwencja modyfikująca styl życia, mająca na celu zwiększenie spożycia owoców i warzyw oraz spełnienie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości diety.
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 2, 6, 8 i 10
Indeks zdrowego odżywiania to wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie Zaleceń żywieniowych.
Linia bazowa i miesiące 2, 6, 8 i 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźników masy ciała z-score (zBMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 2, 6, 8 i 10
Wskaźnik masy ciała z-score (zBMI) zostanie obliczony przy użyciu wykresów wzrostu Centrum Kontroli i Prewencji Chorób. Wzrost będzie mierzony w centymetrach, a waga w kilogramach i wykorzystana do obliczenia BMI jako kilogramy/metr do kwadratu.
Linia bazowa i miesiące 2, 6, 8 i 10
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Pomiar insuliny we krwi po poście.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Pomiar poziomu cukru we krwi (glukozy) po poście.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana poziomu lipidów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Ocenione zostaną pomiary liczby i wielkości cząstek lipoprotein (lipoproteiny o małej gęstości [LDL], lipoproteiny o dużej gęstości [HDL], lipoproteiny o bardzo małej gęstości [VLDL]) za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana od linii bazowej w analizie fali tętna.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
PWA zostanie ocenione za pomocą krzywej ciśnienia w aorcie centralnej zsyntetyzowanej na podstawie zmierzonej krzywej ciśnienia w tętnicy ramiennej za pomocą standardowego napełniania/opróżniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania ciśnienia krwi.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej (PVW) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
PWV od tętnicy szyjnej do kości udowej będzie mierzone poprzez jednoczesne rejestrowanie elektrokardiografii (EKG) i krzywej ciśnienia tętnicy szyjnej lub kości udowej za pomocą standardowego napełniania/opróżniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania ciśnienia krwi. Odległość od punktu pomiarowego tętnicy szyjnej do wcięcia mostka zostanie odjęta od odległości od wcięcia mostka do punktu pomiarowego kości udowej i wykorzystana jako odległość propagacji. PWV zostanie obliczone jako odległość propagacji/opóźnienie czasowe. PWV jest miarą regionalnej sztywności aorty.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana linii podstawowej w dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Technika FMD zostanie wykorzystana do oceny średnicy i prędkości przepływu krwi w tętnicy zlokalizowanej w ramieniu za pomocą ultrasonografii. FMD zostanie wykorzystana jako miara funkcji naczyń zależnych od śródbłonka i zostanie wyrażona jako procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej, znormalizowana dla szybkości ścinania obliczonej na podstawie danych dotyczących prędkości przepływu krwi i średnicy naczynia.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Delaware

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1761471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami