Dietní přístupy pro studium kardiovaskulárního zdraví
17. března 2025 aktualizováno: University of Delaware
Rodinné stravování jako strategie primární prevence kardiovaskulárních onemocnění u dětí
Primárním účelem této studie je prozkoumat účinnost frekvence rodinných jídel jako intervenčního cíle při řešení primární prevence KVO.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- University of Delaware, Energy Balance and Nutrition Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče, kteří mají dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 6–12 let s BMI pro pohlaví a věkem < 95. percentil
- Věk rodičů je ≥18 let
- Rodič uvádí alespoň 2 z následujících rizikových faktorů KVO: kouření, vysoký cholesterol, vysoký krevní tlak, fyzická nečinnost, nadváha/obezita, cukrovka
- Rodič umí číst, mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Rodiče, kteří žijí se svým dítětem <5 dní v týdnu
- Rodiče, kteří nemají přístup k internetu a/nebo se nemohou účastnit intervenčních sezení
- Rodiče, kteří hlásí zdravotní stav, který ovlivňuje růst nebo vyžaduje specifický stravovací plán pro sebe nebo své dítě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinná jídla
Mít alespoň 5 večeří týdně.
|
Rodinná vícesložková intervence na úpravu životního stylu s cílem zvýšit frekvenci rodinných jídel a splnit doporučení týkající se fyzické aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Standard
Konzumujte doporučené množství ovoce a zeleniny.
|
Vícesložková rodinná intervence na úpravu životního stylu s cílem zvýšit spotřebu ovoce a zeleniny a splnit doporučení pro fyzickou aktivitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v kvalitě stravy.
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 2, 6, 8 a 10
|
Index zdravého stravování je skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dodržování dietních pokynů.
|
Výchozí stav a měsíce 2, 6, 8 a 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v z-skóre indexu tělesné hmotnosti (zBMI)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 2, 6, 8 a 10
|
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (zBMI) budou vypočítány pomocí růstových grafů Centers for Disease Control and Prevention.
Výška bude měřena v centimetrech a hmotnost bude měřena v kilogramech a použita k výpočtu BMI jako kilogramy/metr na druhou.
|
Výchozí stav a měsíce 2, 6, 8 a 10
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Jak systolický, tak diastolický krevní tlak.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Měření inzulinu v krvi po půstu.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Měření krevního cukru (glukózy) po půstu.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna hladiny lipidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Nukleární magnetická rezonance (NMR) měření počtu a velikosti částic lipoproteinů (lipoprotein s nízkou hustotou [LDL], lipoprotein s vysokou hustotou [HDL], lipoprotein s velmi nízkou hustotou [VLDL]).
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna od základní linie v analýze pulzních vln.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
PWA bude hodnocena křivkou centrálního aortálního tlaku syntetizovanou z naměřené křivky tlaku v brachiální tepně pomocí standardního nafukování/vyfukování manžety krevního tlaku a monitorování krevního tlaku.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny z karotidy do femoru (PVW) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
PWV mezi karotidou a stehenní kostí se bude měřit současným záznamem elektrokardiografie (EKG) a křivky tlaku v karotidě nebo femuru pomocí standardního nafukování/vyfukování manžety krevního tlaku a monitorování krevního tlaku.
Vzdálenost od bodu měření karotidy k zářezu na hrudní kosti bude odečtena od vzdálenosti od zářezu na hrudní kosti k bodu měření na femuru a použije se jako vzdálenost šíření.
PWV se vypočítá jako vzdálenost/časové zpoždění šíření.
PWV je míra regionální tuhosti aorty.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna základní linie v průtokem zprostředkované dilataci (FMD)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Technika FMD bude použita při hodnocení průměru a rychlosti průtoku krve tepnou lokalizovanou v horní části paže pomocí ultrasonografie.
FMD bude použita jako míra endoteliálně závislé funkce cév a bude vyjádřena jako procentuální změna od základní linie, normalizovaná pro smykovou rychlost vypočítanou z dat rychlosti průtoku krve a průměru cévy.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1761471
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .