Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu programu zmocnění zaměřeného na rodinu na vlastní účinnost, sebeúctu, depresi, úzkost, úroveň stresu a pečovatelské dovednosti u rodičů dětí s onkologickými problémy

9. června 2023 aktualizováno: Derya AKDENIZ UYSAL, Mersin University

Hodnocení efektivity programu zmocnění zaměřeného na rodinu aplikovaného na rodiče dětí s onkologickými problémy

Tato studie si klade za cíl vyvinout webový vzdělávací program založený na modelu zmocnění zaměřeného na rodinu pro rodiče dětí s onkologickými problémy a vyhodnotit účinek programu na sebeúčinnost rodičů, sebeúctu, depresi, úzkost, úroveň stresu a pečovatelské schopnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina, jeden z nejzávažnějších zdravotních problémů současnosti, postihuje děti i dospělé a počet dětí s diagnózou rakoviny na celém světě roste. Léčba rakoviny je obecně složitější proces než jiná onemocnění a vyžaduje, aby pečující rodina měla znalosti a dovednosti. Protože; Rodiče, kteří jsou těmi nejdůležitějšími osobami, které přispívají k péči o děti s onkologickými problémy, je potřeba podporovat a posilovat nejen v nemocnici, ale i v domácím prostředí, aby problémy zvládali a řešili a zvládali tuto situaci. Jedna z metod používaných k posílení postavení pečovatelů; je model zmocnění zaměřený na rodinu (FCEM). Modelka; Skládá se ze čtyř fází: zvyšování znalostí, sebeúčinnosti a sebeúcty a hodnocení. Účel tohoto modelu; chránit zdraví rodiny a jejich dětí, zvládat onemocnění a příznaky, snižovat výskyt akutních záchvatů, zlepšovat kvalitu péče zkvalitňováním života dětí a jejich rodičů. Vzhledem k technologickému pokroku a růstu počtu uživatelů internetu se webové vzdělávání (WBE) stalo jedním z nejoblíbenějších způsobů vzdělávání pacientů a rodin. V literatuře existují výzkumy, které ilustrují přínosy webové léčby při posilování rodiny. Obsah webového školení bude připraven na základě modelu zmocnění zaměřeného na rodinu. Po dobu deseti týdnů budou rodiče absolvovat webové školení založené na modelu zmocnění zaměřeného na rodinu. U kontrolní skupiny bude rutinní edukace pacientů a rutinní sledování v nemocnici provádět jejich sestry během desetitýdenního období sledování. velikost vzorku studie; Pro stanovení minimální velikosti vzorku byla použita a priori analýza síly. Velikost vzorku pro intervenční a kontrolní skupinu byla 38 rodičů a oboustranná hypotéza byla vypočtena jako n1=n2, velikost účinku 0,659, s 5% chybou typu I a 80% silou. Výzkumná data; Byl shromážděn pomocí informačního formuláře pro rodiče a dítě, obecné škály sebeúčinnosti, Rosenbergovy škály sebeúcty, škály deprese, úzkosti a stresu a škály pečovatelských schopností rodinných pečovatelů o pacienty s rakovinou. Při analýze dat bude použit statistický balíkový program. Shoda středního skóre škály s normálním rozdělením bude hodnocena pomocí koeficientů špičatosti a šikmosti a průměry budou porovnány s parametrickými nebo neparametrickými testovacími technikami. Podobnost skupin z hlediska demografických a klinických charakteristik bude hodnocena příslušnými testy. Velikost Cohenova d efektu bude vypočítána pro vyjádření velikosti rozdílu mezi průměry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Derya Akdeniz Uysal, Specialist Nurse
  • Telefonní číslo: +90 0(505)4676068
  • E-mail: derya81@mersin.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rana Yiğit, Professor
  • Telefonní číslo: +90 0(532)5844415
  • E-mail: ranayigit@yahoo.com

Studijní místa

  • Krocan
    • Ciftlikkoy
      • Mersin, Ciftlikkoy, Krocan, 33343
        • Mersin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být rodičem (matkou nebo otcem) dítěte s hematologickou/onkologickou diagnózou
  • Od stanovení diagnózy u dítěte uplynul minimálně 1 měsíc
  • Být rodičem dítěte podstupujícího chemoterapii
  • Rodiče, kteří byli gramotní
  • Rodiče, kteří mají doma internet
  • Rodiče, kteří mají počítač nebo mobilní telefon
  • Rodiče, kterým nebrání písemná ani verbální komunikace
  • Rodiče, kteří souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii,
  • nedostupný internet v domácím prostředí,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina (intervence v rámci programu zmocnění zaměřeného na rodinu na webu)
Účastníci intervenční skupiny obdrží webovou intervenci zaměřenou na posílení postavení rodiny po dobu 10 týdnů.
Behaviorální: Webové vzdělávání založené na modelu zmocnění zaměřeného na rodinu
Rodičům v intervenční skupině bude poskytnuta péče po dobu deseti týdnů pomocí modelu zmocnění zaměřeného na rodinu (FCEM). Prvním krokem (dva týdny) je zvýšení znalostí. Za tímto účelem absolvují webové školení o rakovině. Druhým krokem (čtyři týdny) je rozvoj sebevědomí rodičů a schopnosti řešit problémy. Uskuteční se webové školení a skupinové setkání za účelem sdílení informací a zkušeností o hodnocení a kontrole vedlejších účinků léčby a zvýšení jejich vlastní účinnosti v péči. Třetím krokem (tři týdny) bylo zvýšení sebeúcty prostřednictvím účasti na školení. V této fázi bude každý účastník požádán, aby naučil jednoho z rodinných příslušníků odpovědných za péči o dítě, co se naučil v posledních dvou sezeních. Ve čtvrtém kroku (jeden týden) budou všichni účastníci intervenční skupiny vyhodnoceni kladením otázek na témata diskutovaná na druhém a třetím sezení a na celkový vyučovaný obsah.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pečovatelská schopnost rodinných pečovatelů o pacienty s rakovinou
Časové okno: 8 týdnů
Byl vyvinut Nemati et al v roce 2020 za účelem vyhodnocení pečovatelských dovedností pečovatelů zapojených do procesu péče o pacienty s rakovinou a účinnosti intervencí na posílení postavení podle jejich potřeb péče. Měřítko; Je to škála Likertova typu sestávající z 31 položek, pěti subdimenzí a skóre mezi 31 a 155. Se zvyšujícím se skóre na stupnici se zvyšuje i skóre schopnosti pečovat. Celkový koeficient spolehlivosti Cronbachova alfa získaný ze studie validity a reliability škály je 0,934. Výzkumník provedl studii validity a reliability škály v Turecku.
8 týdnů
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 8 týdnů
Schwarzer a Jerusalem založili v roce 1981 v Německu stupnici obecné vlastní účinnosti. Cronbachův alfa koeficient stupnice, který u nás upravil do turečtiny Aypay (2010), byl stanoven na,83. Škála, která se používá u lidí ve věku 12 a více let, je čtyřbodová škála Likertova typu s deseti položkami, které obsahují tvrzení o tom, jak dobře si daná osoba věří, že dokáže obecně řešit problémy. Rozsah skóre na škále se teoreticky pohybuje mezi 10 a 40. Pokud jedinec dosáhne vysokého skóre na škále, naznačuje to, že jeho/její sebeúčinnost je vysoká.
8 týdnů
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: 8 týdnů
Byl vyvinut Morrisem Rosenbergem v roce 1963 k posouzení sebeúcty. Stupnice se používá u adolescentů, dospělých a pozdních dospělých jedinců. Ve studii validity a reliability, kterou provedl Çuhadaroğlu v Turecku v roce 1986, byl koeficient validity stanoven na 0,71. Prvních deset položek tvoří subškálu sebehodnocení a slouží k hodnocení sebehodnocení. Na škále bylo hodnoceno 0-1 bod jako vysoké sebevědomí, 2-4 body jako střední sebevědomí a 5-6 bodů jako nízké sebevědomí. Nízké skóre ve škálovém bodování znamená vysoké sebevědomí; Vysoké skóre ukazuje na nízké sebevědomí.
8 týdnů
Škála deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: 8 týdnů
Používá se k určení úrovně deprese, úzkosti a stresu rodičů. První verze, kterou vyvinuli Lovibond a Lovibond (1995), obsahuje celkem 42 položek. Poté Henry a Crawford (2005) převedli stupnici do krátké formy s 21 položkami. Tureckou adaptační studii škály provedli Yılmaz et al. (2017) vyrobil Škála se skládá z 21 položek a tří subdimenzí. Každá má 7 otázek k měření rozměrů deprese, stresu a úzkosti. Každá položka na škále má 4-bodový bodovací systém, který odpovídá 0, 1, 2 nebo 3 bodům podle závažnosti příznaku. V každé dimenzi lze získat minimálně 0 a maximálně 21 bodů. Vysoká skóre získaná ze subdimenzí znamenají, že jedinec má intenzivní pocity pro příslušnou subdimenzi. Cronbachovy koeficienty vnitřní konzistence alfa pro subdimenze deprese, úzkosti a stresu jsou 0,80, 0,81 a 0,75, respektive.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mersin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rana Yiğit, Professor, Mersin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAU_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení