Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti luvadaxistatu u účastníků s kognitivní poruchou spojenou se schizofrenií (ERUDITE)

25. června 2025 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti luvadaxistatu u pacientů s kognitivní poruchou spojenou se schizofrenií, po níž následuje otevřená léčba

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost luvadaxistatu ve srovnání s placebem na zlepšení kognitivní výkonnosti u účastníků se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s 12měsíčním otevřeným prodloužením. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetiku (PK) léčby luvadaxistatem při perorálním podávání jednou denně jako doplňková léčba na zlepšení symptomů kognitivní poruchy spojené se schizofrenií (CIAS). Do studie bude zařazeno přibližně 308 dospělých účastníků se schizofrenií. Kromě toho bude studie hodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost léčby luvadaxistatem. Předpokládaná délka účasti ve studii pro každého účastníka je přibližně 72 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonní číslo: 877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Neurocrine Clinical Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94901
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gornja Toponica, Srbsko, 18202
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Nis, Srbsko, 18101
        • Neurocrine Clinical Site
  • Česko
      • Plzen, Česko, 301 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Česko, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Neurocrine Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Vyplněný písemný informovaný souhlas
  2. Účastník musí být ve věku 18 až 50 let (včetně) a musí být schopen dodržet všechny protokolární postupy.
  3. Diagnóza schizofrenie podle definice v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5).
  4. Počáteční diagnóza schizofrenie musí být ≥ 1 rok před screeningem.
  5. Účastník v současné době dostává stabilní režim psychotropních léků
  6. Účastník má stabilní symptomatologii ≥ 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  7. Účastník musí mít dospělého informátora.
  8. Tělesná hmotnost alespoň 45 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 45,0 kg/metr čtvereční (m^2), včetně.

Klíčová kritéria vyloučení

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během studie.
  2. Vykazovat více než minimální úroveň extrapyramidových příznaků/symptomů.
  3. Diagnóza schizofrenie se objevila před 12. rokem věku.
  4. Celoživotní diagnostika schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo obsedantně-kompulzivní poruchy.
  5. Nedávný výskyt panické poruchy, depresivní epizody nebo jiných komorbidních psychiatrických stavů.
  6. Vyšetřovatel se domníval, že hrozí bezprostřední riziko sebevraždy nebo zranění sebe, druhých nebo majetku, nebo se účastník pokusil o sebevraždu během 6 měsíců před screeningem.
  7. Diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (s výjimkou závislosti na nikotinu) během 12 měsíců před screeningem.
  8. Pozitivní drogový screening na nepovolené látky
  9. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo kognitivní porucha, která může narušovat provádění studie nebo klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně
Lék: Placebo
Perorální tablety
Experimentální: Schéma léčby luvadaxistatem 1
Luvadaxistat denně
Lék: Luvadaxistat
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Experimentální: Schéma léčby luvadaxistatem 2
Luvadaxistat denně
Lék: Luvadaxistat
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • TAK-831
  • NBI-1065844

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu na krátkém hodnocení kognice u schizofrenie (BAC) Composite Score
Časové okno: Výchozí stav, den 98
Výchozí stav, den 98

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty na stupnici hodnocení kognice schizofrenie (SCoRS) Skóre tazatele
Časové okno: Výchozí stav, den 98
Výchozí stav, den 98
Změna od výchozího stavu u nástroje pro hodnocení funkční kapacity virtuální reality (VRFCAT)
Časové okno: Výchozí stav, den 98
Výchozí stav, den 98
Změna od výchozího stavu na skóre klinické globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, den 98
Výchozí stav, den 98

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurocrine Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NBI-1065844-CIAS2023
  • 2021-003834-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení