Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Luvadaxistat hos deltagere med kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni (ERUDITE)

25. juni 2025 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af Luvadaxistats effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos forsøgspersoner med kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni, efterfulgt af åben-label behandling

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​luvadaxistat sammenlignet med placebo på forbedring af kognitiv ydeevne hos deltagere med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret studie med en 12-måneders åben forlængelse. Studiet er designet til at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet samt farmakokinetik (PK) af behandling med luvadaxistat, når det administreres oralt én gang dagligt som en supplerende behandling til forbedring af symptomer på kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni (CIAS). Undersøgelsen vil inkludere cirka 308 voksne deltagere med skizofreni. Derudover vil undersøgelsen evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af behandling med luvadaxistat. Den forventede varighed af studiedeltagelse for hver deltager er cirka 72 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Neurocrine Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Neurocrine Clinical Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94901
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Nis, Serbien, 18101
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Neurocrine Clinical Site
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Udfyldt skriftligt informeret samtykke
  2. Deltageren skal være mellem 18 og 50 år (inklusive) og være i stand til at overholde alle protokolprocedurer.
  3. Diagnose af skizofreni som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  4. Den indledende diagnose af skizofreni skal være ≥1 år før screening.
  5. Deltageren modtager i øjeblikket et stabilt regime af psykotrope lægemidler
  6. Deltageren har stabil symptomatologi ≥3 måneder før screeningsbesøget.
  7. Deltageren skal have en voksen informant.
  8. En kropsvægt på mindst 45 kg (kg) og et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 45,0 kg/kvadratmeter (m^2), inklusive.

Nøgleudelukkelseskriterier

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Udviser mere end et minimalt niveau af ekstrapyramidale tegn/symptomer.
  3. Diagnosen skizofreni opstod før 12 års alderen.
  4. Livstidsdiagnose af skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse.
  5. Nylig forekomst af panikangst, depressiv episode eller andre komorbide psykiatriske tilstande.
  6. Anses af investigator for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom, eller deltageren har forsøgt selvmord inden for 6 måneder før screening.
  7. Diagnose af moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (med undtagelse af nikotinafhængighed) inden for 12 måneder før screening.
  8. Positiv lægemiddelscreening for ikke-tilladte stoffer
  9. Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller kognitiv svækkelse, der kan forstyrre undersøgelsesudførelse eller kliniske vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo dagligt
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentel: Luvadaxistat behandlingsplan 1
Luvadaxistat dagligt
Medicin: Luvadaxistat
Orale tabletter
Andre navne:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Eksperimentel: Luvadaxistat behandlingsplan 2
Luvadaxistat dagligt
Medicin: Luvadaxistat
Orale tabletter
Andre navne:
  • TAK-831
  • NBI-1065844

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på den korte vurdering af kognition i skizofreni (BAC) Composite Score
Tidsramme: Baseline, dag 98
Baseline, dag 98

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på Schizofreni Cognition Rating Scale (SCoRS) Interviewer Score
Tidsramme: Baseline, dag 98
Baseline, dag 98
Skift fra baseline på Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tidsramme: Baseline, dag 98
Baseline, dag 98
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline, dag 98
Baseline, dag 98

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurocrine Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NBI-1065844-CIAS2023
  • 2021-003834-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger