Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję luvadaksystatu u uczestników z zaburzeniami poznawczymi związanymi ze schizofrenią (ERUDITE)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję luvadaksystatu u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi związanymi ze schizofrenią, po których następuje otwarte leczenie

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność luvadaksystatu w porównaniu z placebo w zakresie poprawy funkcji poznawczych u uczestników ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie z 12-miesięcznym przedłużeniem otwartej próby. Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki (PK) leczenia luvadaksystatem podawanym doustnie raz dziennie jako leczenie wspomagające w celu złagodzenia objawów upośledzenia funkcji poznawczych związanych ze schizofrenią (CIAS). Do badania zostanie włączonych około 308 dorosłych uczestników ze schizofrenią. Ponadto badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję leczenia luvadaxistatem. Przewidywany czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika to około 72 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Numer telefonu: 877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Neurocrine Clinical Site
  • Czechy
      • Plzen, Czechy, 301 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Neurocrine Clinical Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gornja Toponica, Serbia, 18202
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Nis, Serbia, 18101
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Neurocrine Clinical Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94901
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Wypełniona pisemna świadoma zgoda
  2. Uczestnik musi mieć od 18 do 50 lat (włącznie) i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur protokołu.
  3. Rozpoznanie schizofrenii zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  4. Wstępna diagnoza schizofrenii musi być ≥1 rok przed badaniem przesiewowym.
  5. Uczestnik otrzymuje obecnie stały schemat leków psychotropowych
  6. Uczestnik ma stabilną symptomatologię ≥3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  7. Uczestnik musi mieć pełnoletniego informatora.
  8. Masa ciała co najmniej 45 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 45,0 kg/metr kwadratowy (m^2) włącznie.

Kluczowe kryteria wykluczenia

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Ciąża lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  2. Wykazują więcej niż minimalny poziom oznak/objawów pozapiramidowych.
  3. Rozpoznanie schizofrenii pojawiło się przed 12 rokiem życia.
  4. Dożywotnia diagnoza zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
  5. Niedawne wystąpienie lęku napadowego, epizodu depresyjnego lub innych współistniejących zaburzeń psychicznych.
  6. Badacz uważa, że ​​istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zranienia siebie, innych osób lub mienia, lub uczestnik próbował popełnić samobójstwo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Diagnoza umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Pozytywny ekran narkotykowy pod kątem substancji niedozwolonych
  9. Wszelkie inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą zakłócać przebieg badania lub ocenę kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Codziennie placebo
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Schemat leczenia luvadaksystatem 1
Luvadaxistat codziennie
Lek: Luvadaksystat
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Eksperymentalny: Schemat leczenia luvadaksystatem 2
Luvadaxistat codziennie
Lek: Luvadaksystat
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • TAK-831
  • NBI-1065844

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do punktu początkowego na podstawie złożonego wyniku krótkiej oceny funkcji poznawczych w schizofrenii (BAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 98
Linia bazowa, dzień 98

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny funkcji poznawczych schizofrenii (SCoRS) w wyniku ankietera
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 98
Linia bazowa, dzień 98
Zmiana od linii bazowej w narzędziu do oceny zdolności funkcjonalnej wirtualnej rzeczywistości (VRFCAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 98
Linia bazowa, dzień 98
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji Globalnej Skali Nasilenia Wrażenia Klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 98
Linia bazowa, dzień 98

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neurocrine Biosciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NBI-1065844-CIAS2023
  • 2021-003834-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami