Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Luvadaxistat bei Teilnehmern mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (ERUDITE)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Luvadaxistat bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie, gefolgt von einer Open-Label-Behandlung

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Luvadaxistat im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei Teilnehmern mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit einer 12-monatigen unverblindeten Verlängerung. Die Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik (PK) der Behandlung mit Luvadaxistat bei oraler Verabreichung einmal täglich als Zusatzbehandlung zur Verbesserung der Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS). In die Studie werden ungefähr 308 erwachsene Teilnehmer mit Schizophrenie aufgenommen. Darüber hinaus wird die Studie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Luvadaxistat bewerten. Die erwartete Dauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 72 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Neurocrine Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Nis, Serbien, 18101
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Neurocrine Clinical Site
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Neurocrine Clinical Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94901
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  1. Abgeschlossene schriftliche Einverständniserklärung
  2. Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 50 Jahre alt sein (einschließlich) und in der Lage sein, alle Protokollverfahren einzuhalten.
  3. Diagnose von Schizophrenie gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  4. Die Erstdiagnose einer Schizophrenie muss ≥ 1 Jahr vor dem Screening vorliegen.
  5. Der Teilnehmer erhält derzeit eine stabile Behandlung mit Psychopharmaka
  6. Der Teilnehmer hat eine stabile Symptomatologie ≥ 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  7. Der Teilnehmer muss einen erwachsenen Informanten haben.
  8. Ein Körpergewicht von mindestens 45 Kilogramm (kg) und ein Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 45,0 kg/Quadratmeter (m^2), einschließlich.

Wichtige Ausschlusskriterien

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Schwanger oder stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Zeigen Sie mehr als ein minimales Maß an extrapyramidalen Anzeichen/Symptomen.
  3. Die Diagnose Schizophrenie trat vor dem 12. Lebensjahr auf.
  4. Lebenszeitdiagnose einer schizoaffektiven Störung, einer bipolaren Störung oder einer Zwangsstörung.
  5. Kürzliches Auftreten einer Panikstörung, einer depressiven Episode oder anderer komorbider psychiatrischer Erkrankungen.
  6. Vom Ermittler als unmittelbar suizidgefährdet oder als Selbst-, Fremd- oder Eigentumsverletzung angesehen, oder der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Selbstmordversuch unternommen.
  7. Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung (mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  8. Positiver Drogenscreening auf nicht zugelassene Substanzen
  9. Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung der Studie oder klinische Bewertungen beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Experimental: Luvadaxistat-Behandlungsplan 1
Luvadaxistat täglich
Arzneimittel: Luvadaxistat
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Experimental: Luvadaxistat-Behandlungsschema 2
Luvadaxistat täglich
Arzneimittel: Luvadaxistat
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • TAK-831
  • NBI-1065844

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des zusammengesetzten Scores der Kurzbewertung der Kognition bei Schizophrenie (BAC).
Zeitfenster: Basislinie, Tag 98
Basislinie, Tag 98

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Interviewer-Scores der Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 98
Basislinie, Tag 98
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 98
Basislinie, Tag 98
Änderung des Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 98
Basislinie, Tag 98

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurocrine Biosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBI-1065844-CIAS2023
  • 2021-003834-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten