Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program hodnocení a řízení rizik využívající konzultace telepéče mezi pacienty s diabetem mellitus

8. září 2025 aktualizováno: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Výsledky programu hodnocení a řízení rizik s využitím konzultací telepéče mezi pacienty s diabetem mellitus ve všeobecné ambulanci: studie zavádění hybridní účinnosti

Telecare konzultace, která je definována jako obousměrná synchronizovaná vizuální (hlasová a obrazová) komunikace mezi pacienty a zdravotníky pomocí telekomunikačních aplikací, jako je Zoom, se stala v posledních letech velkým trendem. Současná pandemie COVID-19 poskytuje impuls ke změně a ke zvýšení využívání konzultací v oblasti telepéče ve zdravotnictví. Podle nejlepšího vědomí výzkumníků není k dispozici žádný translační výzkum, který by simultánně implementoval a vyhodnotil model péče na dálku poskytované v prostředí primární péče. Tato studie bude první v Hongkongu, která zaplní tuto mezeru ve službách a znalostech v péči o pacienty s DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
780

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Tuenmen, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 nebo více let, s potvrzenou diagnózou diabetu, s pravidelnými kontrolami na klinice

Kritéria vyloučení:

  • trpící demencí, ztrátou sluchu nebo zraku bez doprovodu, bez připojení k internetu doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží alternativní konzultaci telepéče a osobní konzultaci každých 14 týdnů.
Postup: konzultace telepéče
Účastníci budou používat zoom ke komunikaci s lékaři na klinice.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží obvyklou osobní konzultaci každých 14 týdnů.
Postup: Obvyklá osobní konzultace
Účastníci budou komunikovat tváří v tvář s lékaři na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c, definovaný jako množství krevního cukru připojeného k hemoglobinu.
Časové okno: výchozí stav před intervencí (T1), 42 týdnů (T2) a 84 týdnů (T3)
Test HbA1c ukazuje, jaké bylo průměrné množství glukózy připojené k hemoglobinu za poslední tři měsíce. Je to průměr za tři měsíce, protože to je obvykle délka života červených krvinek. Hladinu glukózy v krvi změří lékař na začátku před intervencí, 42 týdnů a 84 týdnů.
výchozí stav před intervencí (T1), 42 týdnů (T2) a 84 týdnů (T3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil nalačno, který bude odebírán pacientovou krví. Profil zahrnuje lipoprotein s vysokou a nízkou hustotou, hladinu cholesterolu a hladinu triglyceridů
Časové okno: výchozí stav před intervencí (T1), 42 týdnů (T2) a 84 týdnů (T3)
Vyšetřovatelé měří změnu lipoproteinu s vysokou a nízkou hustotou, hladinu cholesterolu, hladinu triglyceridů
výchozí stav před intervencí (T1), 42 týdnů (T2) a 84 týdnů (T3)
index tělesné hmotnosti, definovaný jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech.
Časové okno: výchozí stav před intervencí (T1), 42 týdnů (T2) a 84 týdnů (T3)
změna hmotnosti v kilogramech dělená výškou v metrech
výchozí stav před intervencí (T1), 42 týdnů (T2) a 84 týdnů (T3)
Dodržování léků
Časové okno: výchozí stav před intervencí (T1), 42 týdnů (T2) a 84 týdnů (T3)
změna adherence k lékům bude určena pomocí stupnice dodržování náplní a léků. Tato 12položková škála má celkové skóre v rozmezí od 12 do 48, přičemž nižší skóre představuje lepší adherenci k léčbě.
výchozí stav před intervencí (T1), 42 týdnů (T2) a 84 týdnů (T3)
Kvalita života, definovaná standardem zdraví, komfortem, prožívaným diabetickými pacienty, která je měřena dotazníkem SF-12. Dotazník SF-12 může měřit složky fyzického a duševního zdraví kvality života u diabetických pacientů.
Časové okno: výchozí stav před intervencí (T1), 42 týdnů (T2) a 84 týdnů (T3)
Řešitelé budou měřit změnu složek fyzického a duševního zdraví v kvalitě života účastníků, měřenou čínskou verzí 12-položkové škály verze 2 ve zkratce. 12 položek v dotazníku zahrnovalo dvě z každého fyzického fungování (PF ), omezení role kvůli fyzickým problémům (RP), omezení role kvůli emočním problémům (RE) a stupnice duševního zdraví (MH) a jedna položka z každé z tělesných bolestí (BP), celkového zdraví (GH), vitality ( VT) a škála sociálního fungování (SF) původních dotazníků SF-36. Položky v dotazníku byly hodnoceny na škálách Likertova typu a sečteny, aby poskytly snadno interpretovatelné škály pro složky fyzického a duševního zdraví. Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
výchozí stav před intervencí (T1), 42 týdnů (T2) a 84 týdnů (T3)
Počet návštěv v ordinaci praktického lékaře, na pohotovosti, v nemocnici a na všeobecné ambulanci
Časové okno: výchozí stav před intervencí (T1), 42 týdnů (T2) a 84 týdnů (T3)
Měřit využití zdravotnických služeb pacientem s cévní mozkovou příhodou před a po intervenci.
výchozí stav před intervencí (T1), 42 týdnů (T2) a 84 týdnů (T3)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reach, což znamená zásah do cílové populace. Měří počet pacientů, kteří mají nárok na konzultaci telepéče, vyloučených, pozvaných.
Časové okno: 84 týdnů (T3)
počet pacientů, kteří jsou způsobilí pro konzultaci telepéče, vyloučených, pozvaných k účasti a zapsaných do studie
84 týdnů (T3)
Adopce, což znamená přijetí zaměstnanci a prostředím. Měří připravenost uživatele na přijetí programu
Časové okno: výchozí stav před intervencí (T1), 42 týdnů (T2) a 84 týdnů (T3)
Pomocí průzkumu modelu připravenosti na implementaci zhodnoťte úspěšnost přijetí konzultací v oblasti telecare.
výchozí stav před intervencí (T1), 42 týdnů (T2) a 84 týdnů (T3)
Implementace. Měří věrnost programu
Časové okno: výchozí stav před intervencí (T1), 42 týdnů (T2) a 84 týdnů (T3)
Pomocí kontrolního seznamu výkonu vyhodnoťte, zda byla každá úloha intervence provedena podle protokolu
výchozí stav před intervencí (T1), 42 týdnů (T2) a 84 týdnů (T3)
Údržba. Měří trvalý účinek programu. Efektivnost nákladů bude měřena výpočtem nákladů použitých v obou skupinách.
Časové okno: 84 týdnů (T3)
Hodnocení nákladů.
84 týdnů (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tuen Mun Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0034230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení