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ein Risikobewertungs- und Managementprogramm unter Verwendung von Telecare-Konsultationen bei Patienten mit Diabetes mellitus

8. September 2025 aktualisiert von: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Ergebnisse eines Risikobewertungs- und -managementprogramms unter Verwendung von Telecare-Beratung bei Patienten mit Diabetes mellitus in einer allgemeinen Ambulanz: Eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie

Telecare-Konsultation, die als synchronisierte visuelle Zwei-Wege-Kommunikation (Stimme und Bild) zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal unter Verwendung von Telekommunikationsanwendungen wie Zoom definiert ist, hat sich in den letzten Jahren zu einem wichtigen Trend entwickelt. Die aktuelle COVID-19-Pandemie gibt Impulse, um Veränderungen voranzutreiben und die Nutzung von Telecare-Beratung im Gesundheitswesen zu steigern. Nach bestem Wissen der Forscher gibt es keine translationale Forschung, die gleichzeitig das Telecare-Modell der Versorgung in einer Primärversorgungsumgebung implementiert und bewertet. Die vorliegende Studie wird die erste in Hongkong sein, die diese Service- und Wissenslücke in der Versorgung von DM-Patienten schließt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
780

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Tuenmen, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren, mit einer bestätigten Diabetes-Diagnose, mit regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik

Ausschlusskriterien:

  • an Demenz leiden, an unbegleitetem Hör- oder Sehverlust leiden, keine Internetverbindung zu Hause haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten alle 14 Wochen eine alternative Telecare-Beratung und eine persönliche Beratung.
Verfahren: telemedizinische Beratung
Die Teilnehmer werden Zoom verwenden, um mit den Ärzten in der Klinik zu kommunizieren.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten alle 14 Wochen eine übliche persönliche Beratung.
Verfahren: Übliche persönliche Beratung
Die Teilnehmer werden von Angesicht zu Angesicht mit den Ärzten in der Klinik kommunizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c, definiert als die Menge an Blutzucker, die an Hämoglobin gebunden ist.
Zeitfenster: Baseline vor Intervention (T1), 42 Wochen (T2) und 84 Wochen (T3)
Ein HbA1c-Test zeigt, wie hoch die durchschnittliche Menge an an Hämoglobin gebundener Glukose in den letzten drei Monaten war. Es ist ein Drei-Monats-Durchschnitt, denn so lange lebt ein rotes Blutkörperchen normalerweise. Der Blutzuckerspiegel wird zu Studienbeginn vor dem Eingriff, 42 Wochen und 84 Wochen von einem Arzt gemessen.
Baseline vor Intervention (T1), 42 Wochen (T2) und 84 Wochen (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Lipidprofil, das aus dem Blut des Patienten gezogen wird. Das Profil umfasst Lipoprotein hoher und niedriger Dichte, Cholesterinspiegel und Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Baseline vor Intervention (T1), 42 Wochen (T2) und 84 Wochen (T3)
Die Forscher messen die Veränderung von Lipoprotein hoher und niedriger Dichte, Cholesterinspiegel, Triglyceridspiegel
Baseline vor Intervention (T1), 42 Wochen (T2) und 84 Wochen (T3)
Body-Mass-Index, definiert als das Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern.
Zeitfenster: Baseline vor Intervention (T1), 42 Wochen (T2) und 84 Wochen (T3)
die Gewichtsänderung in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern
Baseline vor Intervention (T1), 42 Wochen (T2) und 84 Wochen (T3)
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Baseline vor Intervention (T1), 42 Wochen (T2) und 84 Wochen (T3)
Die Änderung der Medikationsadhärenz wird anhand der Skala Adherence to Refills and Medications bestimmt. Diese 12-Punkte-Skala hat eine Gesamtpunktzahl von 12 bis 48, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Einhaltung der Medikation darstellen.
Baseline vor Intervention (T1), 42 Wochen (T2) und 84 Wochen (T3)
Lebensqualität, definiert durch den Gesundheitsstandard, Komfort, erlebt von Diabetikern, gemessen mit dem SF-12-Fragebogen. Der SF-12-Fragebogen kann die körperlichen und geistigen Gesundheitskomponenten der Lebensqualität von Diabetikern messen.
Zeitfenster: Baseline vor Intervention (T1), 42 Wochen (T2) und 84 Wochen (T3)
Die Ermittler messen die Veränderung der körperlichen und geistigen Gesundheitskomponenten der Lebensqualität der Teilnehmer, gemessen anhand der chinesischen Version der Kurzform-12-Punkte-Version-2-Skala. Die 12 Punkte im Fragebogen umfassten zwei von jeder der körperlichen Funktionen (PF ), Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Probleme (RP), Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme (RE) und psychische Gesundheit (MH) sowie je ein Item aus den Bereichen Körperliche Schmerzen (BP), Allgemeiner Gesundheitszustand (GH), Vitalität ( VT) und soziale Funktionsskala (SF) der ursprünglichen SF-36-Fragebögen. Die Items im Fragebogen wurden auf Likert-Skalen bewertet und summiert, um leicht interpretierbare Skalen für körperliche und geistige Gesundheitskomponenten bereitzustellen. Höhere Werte zeigten eine bessere Lebensqualität an.
Baseline vor Intervention (T1), 42 Wochen (T2) und 84 Wochen (T3)
Anzahl der Besuche in einer Hausarztpraxis, einer Notaufnahme, einem Krankenhaus und einer allgemeinen Ambulanz
Zeitfenster: Baseline vor Intervention (T1), 42 Wochen (T2) und 84 Wochen (T3)
Messung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch Schlaganfallpatienten vor und nach dem Eingriff.
Baseline vor Intervention (T1), 42 Wochen (T2) und 84 Wochen (T3)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite, was bedeutet, die Zielgruppe zu erreichen. Es misst die Anzahl der Patienten, die berechtigt sind, Telecare-Beratung zu erhalten, ausgeschlossen, eingeladen.
Zeitfenster: 84 Wochen (T3)
die Anzahl der Patienten, die für eine Telecare-Beratung in Frage kommen, ausgeschlossen, zur Teilnahme eingeladen und in die Studie aufgenommen wurden
84 Wochen (T3)
Adoption, d. h. Annahme durch das Personal und die Umgebung. Es misst die Benutzerbereitschaft für die Programmakzeptanz
Zeitfenster: Baseline vor Intervention (T1), 42 Wochen (T2) und 84 Wochen (T3)
Verwenden Sie die Umfrage zum Implementierungsbereitschaftsmodell, um den Einführungserfolg der Telecare-Beratung zu bewerten.
Baseline vor Intervention (T1), 42 Wochen (T2) und 84 Wochen (T3)
Implementierung. Es misst die Wiedergabetreue des Programms
Zeitfenster: Baseline vor Intervention (T1), 42 Wochen (T2) und 84 Wochen (T3)
Verwenden Sie die Leistungscheckliste, um zu bewerten, ob jede Aufgabe der Intervention gemäß dem Protokoll umgesetzt wurde
Baseline vor Intervention (T1), 42 Wochen (T2) und 84 Wochen (T3)
Wartung. Er misst die nachhaltige Wirkung des Programms. Die Kosteneffektivität wird gemessen, indem die in beiden Gruppen verwendeten Kosten berechnet werden.
Zeitfenster: 84 Wochen (T3)
Kostenbewertung.
84 Wochen (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tuen Mun Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0034230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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