Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program oceny i zarządzania ryzykiem z wykorzystaniem konsultacji teleopieki wśród pacjentów z cukrzycą

8 września 2025 zaktualizowane przez: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Wyniki programu oceny i zarządzania ryzykiem z wykorzystaniem konsultacji teleopieki wśród pacjentów z cukrzycą w poradni ogólnej: hybrydowe badanie skuteczności i wdrożenia

Konsultacje teleopieki, rozumiane jako dwukierunkowa zsynchronizowana komunikacja wizualna (głosowa i obrazowa) pomiędzy pacjentem a pracownikami służby zdrowia za pomocą aplikacji telekomunikacyjnych, takich jak Zoom, stały się w ostatnich latach głównym trendem. Obecna pandemia COVID-19 stanowi impuls do wprowadzania zmian i zwiększania wykorzystania konsultacji teleopieki w opiece zdrowotnej. Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy nie ma dostępnych badań translacyjnych, które jednocześnie wdrażałyby i oceniały model opieki teleopieki świadczonej w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Obecne badanie będzie pierwszym w Hongkongu, które wypełni tę lukę w usługach i wiedzy w opiece nad pacjentami z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
780

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Tuenmen, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub więcej, z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy, poddawanych regularnym kontrolom w poradni

Kryteria wyłączenia:

  • z demencją, z utratą słuchu lub wzroku bez opieki, bez połączenia z Internetem w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają alternatywną konsultację teleopieki oraz konsultację twarzą w twarz co 14 tygodni.
Procedura: konsultacje teleopieki
Uczestnicy będą używać zoomu do komunikowania się z lekarzami w klinice.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają zwykłe konsultacje twarzą w twarz co 14 tygodni.
Procedura: Zwykła konsultacja twarzą w twarz
Uczestnicy będą mieli bezpośredni kontakt z lekarzami w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c, zdefiniowany jako ilość cukru we krwi związanego z hemoglobiną.
Ramy czasowe: wyjściowa faza poprzedzająca interwencję (T1), 42 tygodnie (T2) i 84 tygodnie (T3)
Test HbA1c pokazuje, jaka była średnia ilość glukozy przyłączonej do hemoglobiny w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Jest to średnia z trzech miesięcy, ponieważ zazwyczaj tak długo żyje krwinka czerwona. Poziom glukozy we krwi będzie mierzony na początku badania przed interwencją, 42 tygodniem i 84 tygodniem przez lekarza.
wyjściowa faza poprzedzająca interwencję (T1), 42 tygodnie (T2) i 84 tygodnie (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy na czczo, który zostanie sporządzony z krwi pacjenta. Profil obejmuje lipoproteiny o wysokiej i niskiej gęstości, poziom cholesterolu i poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: wyjściowa faza poprzedzająca interwencję (T1), 42 tygodnie (T2) i 84 tygodnie (T3)
Badacze mierzą zmianę lipoprotein o wysokiej i niskiej gęstości, poziomu cholesterolu, poziomu trójglicerydów
wyjściowa faza poprzedzająca interwencję (T1), 42 tygodnie (T2) i 84 tygodnie (T3)
wskaźnik masy ciała, zdefiniowany jako stosunek wagi w kilogramach do wzrostu w metrach.
Ramy czasowe: wyjściowa faza poprzedzająca interwencję (T1), 42 tygodnie (T2) i 84 tygodnie (T3)
zmiana wagi w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach
wyjściowa faza poprzedzająca interwencję (T1), 42 tygodnie (T2) i 84 tygodnie (T3)
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: wyjściowa faza poprzedzająca interwencję (T1), 42 tygodnie (T2) i 84 tygodnie (T3)
zmiana przestrzegania zaleceń lekarskich zostanie określona za pomocą Skali przestrzegania zaleceń dotyczących uzupełniania i przyjmowania leków. Ta 12-punktowa skala ma łączny wynik w zakresie od 12 do 48, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
wyjściowa faza poprzedzająca interwencję (T1), 42 tygodnie (T2) i 84 tygodnie (T3)
Jakość życia, określana standardem zdrowia, komfortu odczuwanego przez chorych na cukrzycę, mierzona kwestionariuszem SF-12. Kwestionariusz SF-12 może mierzyć fizyczne i psychiczne komponenty jakości życia pacjentów z cukrzycą.
Ramy czasowe: wyjściowa faza poprzedzająca interwencję (T1), 42 tygodnie (T2) i 84 tygodnie (T3)
Badacze zmierzą zmianę komponentów zdrowia fizycznego i psychicznego wpływających na jakość życia uczestników, mierzoną za pomocą chińskiej wersji skróconej 12-itemowej skali w wersji 2. 12 pozycji w kwestionariuszu obejmowało po dwie z każdej z funkcji fizycznych (PF ), ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (RP), ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (RE) i zdrowia psychicznego (MH) oraz po jednej pozycji z każdego z następujących pytań: ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność ( VT) i skali funkcjonowania społecznego (SF) oryginalnych kwestionariuszy SF-36. Pozycje w kwestionariuszu zostały ocenione na skalach typu Likerta i zsumowane, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale dla komponentów zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
wyjściowa faza poprzedzająca interwencję (T1), 42 tygodnie (T2) i 84 tygodnie (T3)
Liczba wizyt w gabinecie lekarskim, oddziale ratunkowym, szpitalu i poradni ogólnej
Ramy czasowe: wyjściowa faza poprzedzająca interwencję (T1), 42 tygodnie (T2) i 84 tygodnie (T3)
Pomiar wykorzystania usług opieki zdrowotnej przez pacjenta po udarze mózgu przed i po interwencji.
wyjściowa faza poprzedzająca interwencję (T1), 42 tygodnie (T2) i 84 tygodnie (T3)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg, czyli dotarcie do grupy docelowej. Mierzy liczbę pacjentów uprawnionych do konsultacji teleopieki, wykluczonych, zaproszonych.
Ramy czasowe: 84 tygodnie (T3)
liczbę pacjentów kwalifikujących się do konsultacji teleopieki, wykluczonych, zaproszonych do udziału i włączonych do badania
84 tygodnie (T3)
Adopcja, czyli adopcja przez personel i otoczenie. Mierzy gotowość użytkownika do przyjęcia programu
Ramy czasowe: wyjściowa faza poprzedzająca interwencję (T1), 42 tygodnie (T2) i 84 tygodnie (T3)
Skorzystaj z Ankiety modelowej gotowości do wdrożenia, aby ocenić powodzenie wdrażania konsultacji teleopieki.
wyjściowa faza poprzedzająca interwencję (T1), 42 tygodnie (T2) i 84 tygodnie (T3)
Realizacja. Mierzy wierność programu
Ramy czasowe: wyjściowa faza poprzedzająca interwencję (T1), 42 tygodnie (T2) i 84 tygodnie (T3)
Skorzystaj z listy kontrolnej wydajności, aby ocenić, czy każde zadanie interwencji zostało zrealizowane zgodnie z protokołem
wyjściowa faza poprzedzająca interwencję (T1), 42 tygodnie (T2) i 84 tygodnie (T3)
Konserwacja. Mierzy trwały efekt programu. Efektywność kosztowa będzie mierzona poprzez obliczenie kosztu stosowanego w obu grupach.
Ramy czasowe: 84 tygodnie (T3)
Ocena kosztów.
84 tygodnie (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tuen Mun Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0034230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami