Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchodilatancia na výkonovou kapacitu pacientů s bronchiektáziemi

4. prosince 2023 aktualizováno: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Vliv bronchodilatátorů na zátěžovou kapacitu pacientů s bronchiektázií

Bronchodilatancia (BD) jsou široce používány při léčbě bronchiektázie (BCE) a ukázalo se, že jsou účinné při zlepšování zátěžové kapacity u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a astmatem. Jejich účinek na zátěžovou kapacitu pacientů s BCE je však málo znám. Kromě toho není znám jejich vzorec respirační mechaniky ani úroveň jejich fyzické aktivity (PAL). Hypotézou této studie proto je, že BD jsou účinné při zlepšování zátěžové kapacity pacientů s BCE. Naším cílem je také charakterizovat jejich respirační mechaniku a vyhodnotit jejich PAL a jeho souvislost s kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná studie. Čtyřicet klinicky stabilních pacientů s bronchiektázií (BCE) všech pohlaví, 18 až 60 let, bude hodnoceno ve dvou dnech, které nejdou po sobě. První den bude provedena anamnéza, antopometrické vyhodnocení a plicní funkce, následně: Quality of Life Questionnaire-Bronchiektázie, Saint George dotazník, upravená škála Medical Research Council a sociální a ekonomický status. Poté bude proveden kardiopulmonální zátěžový test (CPET) a po odpočinku bude brochodilatační (BD) nebo placebo randomizace předcházet zátěžovému testu s konstantní zátěží (CLET) s hodnocením respirační mechaniky (OEP). Nakonec bude akcelerometr připojen k pacientovi na 7 po sobě jdoucích dnů s cílem vyhodnotit PAL. Druhý den, po týdenním vymývání, se odebere akcelerometr a pacient zopakuje CLET s hodnocením respirační mechaniky, za podmínek opačných k randomizaci. Randomizační sekvence bude generována počítačem a vložena do zapečetěných a neprůhledných obálek dobrovolníkem, který není zapojen do studie. BD nebo placebo bude podáváno odborníkem, který není zapojen do studie, podle randomizace. Hodnotitel nebude mít přístup k informacím o tom, která intervence (BD nebo placebo) byla podána před každým CLET. Párová (antropometrický a sociální a ekonomický status) zdravá kontrolní skupina bude hodnocena pomocí spirometrie, CPET a CLET a OEP pro porovnání mechaniky dýchání. Kromě toho budou také používat akcelerometr po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Údaje pacientů s BCE týkající se doby výdrže z CLET, mechaniky dýchání z OEP, dušnosti a vitálních funkcí budou hodnoceny před a po CLET BD i placeba. Údaje o nástupu BCE, komorbiditách a medikaci BCE budou shromažďovány ze zdravotního záznamu pacienta. Normálnost dat bude testována Kolmogorovem-Smirnovem. Porovnání dat bude provedeno t testem nebo Wilcoxonem a asociace Pearsonem nebo Spearmanem. Kategorická data budou analyzována qui-kvadrát testem nebo Fischerem. Hladina významnosti bude pro všechny testy nastavena na 5 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246903
        • Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
      • São Paulo, Brazílie, 05360000
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
      • São Paulo, Brazílie, 05360000
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechna pohlaví
  • 18 až 60 let
  • Diagnóza bronchiektázie podle CT hrudníku (Pasteur et al., 2010)
  • Klinicky stabilní (posledních 30 dní bez exacerbace/hospitalizace)
  • Zachycování vzduchu na plethismografii (RV/TLC>125 %)
  • Kuřácká zátěž <10 let balení

Kritéria vyloučení:

  • Nepřijímejte se účastnit
  • Kouření
  • Nepřetržité používání kyslíku
  • Program plicní rehabilitace za posledních 6 měsíců
  • Předchozí resekce plic
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Jiná respirační chronická onemocnění
  • Neurologické nebo muskuloskeletální poruchy, které omezují cvičení
  • Kognitivní deficity, které omezují chápání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bronchodilatátor
Intervence bude kombinací 2 léků, ipratropia (20 mcg) a fenoterolu (50 mcg). Ipratropium je anticholinergní bronchodilatátor a fenoterol je beta-agonista bronchodilatátor. Lék bude pacientovi podán pomocí inhalátoru s spacer alespoň 20 minut před zátěžovým testem s konstantní zátěží (CLET). Pacient bude požádán o úplný výdech, po kterém bude následovat vhodné umístění náustku distanční vložky a první z osmi vdechů (30 sekund interval mezi vdechy) bude proveden přes opačný konec distanční vložky. Pacient bude instruován, aby pro každé vdechnutí provedl pět dechových objemů.
Lék: Bronchodilatátor (ipratropium a fenoterol)
8 vdechů Ipratropia (20 mcg) a Fenoterolu (50 mcg) pomocí inhalátoru s distančním zařízením (30 sekund interval mezi vdechnutími) v 5 dechových objemech při každém vdechnutí.
Ostatní jména:
  • duovent
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno prostřednictvím inhalátoru s spacerem (identickým s bronchodilatačním zařízením) alespoň 20 minut před zátěžovým testem s konstantní zátěží (CLET). Pacient bude požádán o úplný výdech, po kterém bude následovat vhodné umístění náustku distanční vložky a první z osmi vdechů (30 sekund interval mezi vdechy) bude proveden přes opačný konec distanční vložky. Pacient bude instruován, aby pro každé vdechnutí provedl pět dechových objemů.
Jiný: Placebo
8 vdechů placeba prostřednictvím inhalačního zařízení s distančním zařízením (30 sekund interval mezi vdechnutími) v 5 dechových objemech při každém vdechnutí.
Ostatní jména:
  • PL
Žádný zásah: Řízení
Párová zdravá kontrolní skupina bude hodnocena zátěžovým testem s konstantní zátěží (75 % z maximální zátěže dosažené při kardiopulmonálním zátěžovém testu) současně s optoelektronickou pletysmografií pro porovnání mechanických respiračních parametrů s pacienty s bronchiektáziemi během hodnocení placeba. Kromě toho budou také používat akcelerometr po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba výdrže
Časové okno: 60 sekund
Vytrvalostní čas bude hodnocen zátěžovým testem s konstantní zátěží (CLET). CLET bude proveden se 75 % maximální zátěže (W) dosažené na kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET). CLET bude prováděn na cykloergometru a konec CLET bude určen námahou (upravená Borgova stupnice 9-10) nebo požadovanou rychlostí šlapání (60/min.) nebylo možné udržet po dobu 10 sekund.
60 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3008.886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení