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Broncodilatatori sulla capacità di esercizio dei pazienti con bronchiectasie

4 dicembre 2023 aggiornato da: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Effetto dei broncodilatatori sulla capacità di esercizio dei pazienti con bronchiectasie

I broncodilatatori (BD) sono stati ampiamente utilizzati nelle bronchiectasie (BCE) terapeutiche e si sono dimostrati efficaci nel migliorare la capacità di esercizio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e asma. Tuttavia il loro effetto sulla capacità di esercizio dei pazienti con BCE è poco noto. Inoltre, il loro modello di meccanica respiratoria non è noto né il loro livello di attività fisica (PAL). Pertanto, l'ipotesi di questo studio è che i BD siano efficaci nel migliorare la capacità di esercizio dei pazienti con BCE. Miriamo anche a caratterizzare la loro meccanica respiratoria ea valutare la loro PAL e la sua associazione con la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo. Quaranta pazienti con bronchiectasie clinicamente stabili (BCE), tutti i sessi, dai 18 ai 60 anni, saranno valutati in due giorni non consecutivi. Il primo giorno verranno eseguite l'anamnesi, la valutazione antropometrica e la funzionalità polmonare, seguite da: Quality of Life Questionnaire-Bronchiectasie, questionario Saint George, scala modificata del Medical Research Council e stato sociale ed economico. Quindi, verrà eseguito un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e dopo il riposo, una randomizzazione con brocodilatatore (BD) o placebo precederà un test da sforzo a carico costante (CLET) con la valutazione della meccanica respiratoria (OEP). Infine, l'accelerometro sarà accoppiato al paziente per 7 giorni consecutivi, con l'obiettivo di valutare il PAL. Il secondo giorno, dopo una settimana di washout, verrà prelevato l'accelerometro e il paziente ripeterà il CLET con la valutazione della meccanica respiratoria, in condizioni opposte alla randomizzazione. La sequenza di randomizzazione sarà generata dal computer e inserita in buste sigillate e opache da un volontario non coinvolto nello studio. Il BD o il placebo saranno somministrati da un professionista non coinvolto nello studio, secondo la randomizzazione. Il valutatore non avrà accesso alle informazioni su quale intervento (BD o placebo) è stato somministrato prima di ogni CLET. Un gruppo di controllo sano accoppiato (antropometrico e stato sociale ed economico) sarà valutato mediante spirometria, CPET e CLET e OEP, per confrontare la meccanica respiratoria. Inoltre utilizzeranno anche un accelerometro per 7 giorni consecutivi. I dati dei pazienti BCE del tempo di resistenza da CLET, meccanica respiratoria da OEP, dispnea e segni vitali saranno valutati prima e dopo sia BD che placebo CLET. I dati sull'insorgenza di BCE, comorbidità e farmaci BCE saranno raccolti dalla cartella clinica del paziente. La normalità dei dati sarà testata da Kolmogorov-Smirnov. Il confronto dei dati sarà effettuato mediante t test o Wilcoxon e l'associazione mediante Pearson o Spearman. I dati categorici saranno analizzati mediante qui-square test o Fischer. Il livello di significatività sarà impostato al 5% per tutti i test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246903
        • Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
      • São Paulo, Brasile, 05360000
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
      • São Paulo, Brasile, 05360000
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i sessi
  • 18 a 60 anni
  • Diagnosi di bronchiectasie, secondo torace CT (Pasteur et al., 2010)
  • Clinicamente stabile (ultimi 30 giorni senza riacutizzazione/ricovero)
  • Intrappolamento aereo su pletismografia (RV/TLC>125%)
  • Carico di fumo <10 pacchi-anno

Criteri di esclusione:

  • Non accettare di pazientare
  • Fumare
  • Uso continuo di ossigeno
  • Programma di riabilitazione polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Precedente resezione polmonare
  • Malattie cardiovascolari non controllate
  • Altre malattie croniche respiratorie
  • Disturbi neurologici o muscoloscheletrici che limitano l'esercizio
  • Deficit cognitivi che limitano la comprensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Broncodilatatore
L'intervento sarà una combinazione di 2 farmaci, ipratropio (20 mcg) e fenoterolo (50 mcg). L'ipratropio è un broncodilatatore anticolinergico e il fenoterolo è un broncodilatatore beta-agonista. Il farmaco verrà somministrato al paziente tramite un dispositivo inalatore con distanziatore, almeno 20 minuti prima del test da sforzo a carico costante (CLET). Al paziente verrà richiesta un'espirazione totale, seguita da un appropriato posizionamento del boccaglio del distanziatore e il primo degli otto soffi (intervallo di 30 secondi tra i soffi) verrà erogato attraverso l'estremità opposta del distanziatore. Al paziente verrà chiesto di eseguire cinque respiri con volume corrente per ciascun soffio.
Droga: Broncodilatatore (Ipratropio e Fenoterolo)
8 spruzzi di ipratropio (20 mcg) e fenoterolo (50 mcg) tramite un dispositivo inalatore con un distanziatore (intervallo di 30 secondi tra gli spruzzi) in 5 respiri di volume corrente ogni sbuffo.
Altri nomi:
  • duovent
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite un dispositivo inalatore con distanziatore (identico al dispositivo broncodilatatore), almeno 20 minuti prima del test da sforzo a carico costante (CLET). Al paziente verrà richiesta un'espirazione totale, seguita da un appropriato posizionamento del boccaglio del distanziatore e il primo degli otto soffi (intervallo di 30 secondi tra i soffi) verrà erogato attraverso l'estremità opposta del distanziatore. Al paziente verrà chiesto di eseguire cinque respiri con volume corrente per ciascun soffio.
Altro: Placebo
8 puff di placebo tramite un dispositivo inalatore con un distanziatore (intervallo di 30 secondi tra i puff) in 5 respiri di volume corrente ogni puff.
Altri nomi:
  • PL
Nessun intervento: Controllo
Un gruppo di controllo sano accoppiato sarà valutato mediante un test da sforzo a carico costante (75% dal carico massimo raggiunto nel test da sforzo cardiopolmonare) concomitante alla pletismografia optoelettronica per confrontare i parametri respiratori meccanici con i pazienti con bronchiectasie durante la valutazione del placebo. Inoltre utilizzeranno anche un accelerometro per 7 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di resistenza
Lasso di tempo: 60 secondi
Il tempo di resistenza sarà valutato mediante il test da esercizio a carico costante (CLET). Il CLET verrà eseguito con il 75% del carico massimo (W) raggiunto nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Il CLET verrà eseguito su un cicloergometro e la fine del CLET sarà determinata dallo sforzo (scala Borg modificata 9-10) o dalla frequenza di pedalata richiesta (60/min.) non è stato possibile tenere il passo per 10 secondi.
60 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3008.886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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