Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkodilatatorer på motionskapaciteten hos bronkiektasipatienter

4. december 2023 opdateret af: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Effekt af bronkodilatatorer på motionskapaciteten hos bronkiektasipatienter

Bronkodilatatorerne (BD) er blevet brugt i vid udstrækning i bronkiektasi (BCE) terapeutisk og har vist sig at være effektive til at forbedre træningskapaciteten hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og astma. Imidlertid er deres effekt på træningskapaciteten hos patienter med BCE dårligt kendt. Desuden er deres respiratoriske mekaniske mønster heller ikke kendt, hverken deres fysiske aktivitetsniveau (PAL). Derfor er hypotesen for denne undersøgelse, at BD er effektive til at forbedre træningskapaciteten hos BCE-patienter. Vi sigter også på at karakterisere deres respirationsmekanik og at evaluere deres PAL og dens sammenhæng med deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, crossover, placebokontrolleret forsøg. Fyrre patienter med klinisk stabil bronkiektasi (BCE), alle køn, 18 til 60 år, vil blive evalueret i to ikke-på hinanden følgende dage. På den første dag vil der blive udført anamnese, anthopometrisk evaluering og lungefunktion, efterfulgt af: Quality of Life Questionnaire-Bronchiectasis, Saint George-spørgeskema, modificeret Medical Research Council-skala og social og økonomisk status. Derefter udføres en kardiopulmonal træningstest (CPET), og efter hvile vil en brochodilator (BD) eller placebo-randomisering gå forud for en konstant belastningstræningstest (CLET) med respirationsmekanisk vurdering (OEP). Til sidst vil accelerometeret blive koblet til patienten i 7 på hinanden følgende dage med det formål at vurdere PAL. På den anden dag, efter en uges udvaskning, vil accelerometeret blive indsamlet, og patienten vil gentage CLET'en med respirationsmekanisk vurdering, i modsat tilstand af randomisering. Randomiseringssekvensen vil blive genereret af computer og lagt i forseglede og uigennemsigtige kuverter af en frivillig, der ikke er involveret i undersøgelsen. BD eller placebo vil blive administreret af en professionel, der ikke er involveret i undersøgelsen, ifølge randomiseringen. Evaluatoren vil ikke have adgang til information om, hvilken intervention (BD eller placebo) der blev givet før hver CLET. En parret (antropometrisk og social og økonomisk status) sund kontrolgruppe vil blive vurderet ved spirometri, CPET og CLET og OEP, for at sammenligne respiratorisk mekanik. Derudover vil de også bruge et accelerometer i 7 på hinanden følgende dage. BCE-patienters data om udholdenhedstid fra CLET, respirationsmekanik fra OEP, dyspnø og vitale tegn vil blive vurderet før og efter både BD og placebo CLET. Data om debut af BCE, komorbiditeter og BCE-medicin vil blive indsamlet fra patientens journal. Datanormalitet vil blive testet af Kolmogorov-Smirnov. Datasammenligning vil blive udført af t test eller Wilcoxon og foreningen af ​​Pearson eller Spearman. Kategoriske data vil blive analyseret ved qui-square test eller Fischer. Signifikansniveauet vil blive sat til 5 % for alle tests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246903
        • Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
      • São Paulo, Brasilien, 05360000
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
      • São Paulo, Brasilien, 05360000
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle køn
  • 18 til 60 år
  • Bronkiektasidiagnose, ifølge thorax CT (Pasteur et al., 2010)
  • Klinisk stabil (sidste 30 dage uden eksacerbation/hospitalisering)
  • Luftfangst på plethismografi (RV/TLC>125 %)
  • Rygebelastning <10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Accepter ikke at deltage
  • Rygning
  • Kontinuerlig iltforbrug
  • Lungerehabiliteringsprogram inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere lungeresektion
  • Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom
  • Andre kroniske luftvejssygdomme
  • Neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der begrænser træning
  • Kognitive mangler, der begrænser forståelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bronkodilatator
Interventionen vil være en kombination af 2 lægemidler, ipratropium (20 mcg) og fenoterol (50 mcg). Ipratropium er en antikolinerg bronkodilatator, og fenoterol er en beta-agonist bronkodilatator. Medicinen vil blive leveret til patienten via en inhalator med spacer, mindst 20 minutter før konstantbelastningsøvelsestesten (CLET). Patienten vil blive bedt om en total udånding, efterfulgt af en passende spacer-mundstykkeplacering, og det første af otte pust (30 sekunders interval mellem pusten) vil blive leveret gennem den modsatte ende af spaceren. Patienten vil blive instrueret i at udføre fem vejrtrækningsvolumener for hvert pust.
Medicin: Bronkodilatator (Ipratropium og Fenoterol)
8 pust af Ipratropium (20mcg) og Fenoterol (50mcg) via en inhalator med en spacer (30 sekunders interval mellem pust) i 5 tidalvolumen åndedrag hver pust.
Andre navne:
  • duovent
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil blive afgivet via en inhalator med spacer (identisk med bronkodilatatoren), mindst 20 minutter før konstantbelastningsøvelsestesten (CLET). Patienten vil blive bedt om en total udånding, efterfulgt af en passende spacer-mundstykkeplacering, og det første af otte pust (30 sekunders interval mellem pusten) vil blive leveret gennem den modsatte ende af spaceren. Patienten vil blive instrueret i at udføre fem vejrtrækningsvolumener for hvert pust.
Andet: Placebo
8 pust placebo via en inhalator med en spacer (30 sekunders interval mellem pusten) i 5 vejrtrækningsvolumener hvert pust.
Andre navne:
  • PL
Ingen indgriben: Styring
En parret, rask kontrolgruppe vil blive vurderet ved en konstant belastningsøvelsestest (75 % fra maksimal belastning opnået på den kardiopulmonale anstrengelsestest) samtidig med den optoelektroniske plethysmografi for at sammenligne mekaniske respiratoriske parametre med bronkiektasipatienterne under placebovurderingen. Derudover vil de også bruge et accelerometer i 7 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udholdenhed tid
Tidsramme: 60 sekunder
Udholdenhedstiden vil blive vurderet ved konstant belastningsøvelsestesten (CLET). CLET vil blive udført med 75 % af maksimal belastning (W) opnået på den kardiopulmonale træningstest (CPET). CLET udføres ved et cykloergometer, og slutningen af ​​CLET vil blive bestemt af anstrengelsen (modificeret Borg-skala 9-10) eller den nødvendige pedalhastighed (60/min.) kunne ikke holdes oppe i 10 sekunder.
60 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3008.886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger