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Bronchodilatatoren auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Bronchiektasen-Patienten

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Einfluss von Bronchodilatatoren auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Bronchiektasen-Patienten

Die Bronchodilatatoren (BD) werden häufig in der Therapie der Bronchiektasie (BCE) eingesetzt und haben sich bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Asthma als wirksam erwiesen. Ihre Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten mit BCE sind jedoch kaum bekannt. Außerdem ist weder ihr Atemmechanikmuster noch ihr körperliches Aktivitätsniveau (PAL) bekannt. Daher besteht die Hypothese dieser Studie darin, dass BD die körperliche Leistungsfähigkeit von BCE-Patienten wirksam verbessert. Unser Ziel ist es auch, ihre Atmungsmechanik zu charakterisieren und ihren PAL und seinen Zusammenhang mit ihrer Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Vierzig Patienten mit klinisch stabiler Bronchiektasie (BCE) aller Geschlechter im Alter von 18 bis 60 Jahren werden an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen untersucht. Am ersten Tag werden Anamnese, anthopometrische Bewertung und Lungenfunktion durchgeführt, gefolgt von: Fragebogen zur Lebensqualität – Bronchiektasie, Saint-George-Fragebogen, modifizierte Skala des Medical Research Council sowie sozialer und wirtschaftlicher Status. Anschließend wird ein kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) durchgeführt und nach der Ruhepause ein Brochodilatator (BD) oder eine Placebo-Randomisierung vor einem Belastungstest (CLET) mit der Beurteilung der Atemmechanik (OEP). Schließlich wird der Beschleunigungsmesser an sieben aufeinanderfolgenden Tagen an den Patienten gekoppelt, um den PAL zu beurteilen. Am zweiten Tag, nach einer einwöchigen Auswaschung, wird der Beschleunigungsmesser abgeholt und der Patient wiederholt das CLET mit der Beurteilung der Atemmechanik im entgegengesetzten Zustand zur Randomisierung. Die Randomisierungssequenz wird computergeneriert und von einem Freiwilligen, der nicht an der Studie beteiligt ist, in versiegelte und undurchsichtige Umschläge gesteckt. Das BD oder Placebo wird je nach Randomisierung von einer nicht an der Studie beteiligten Fachkraft verabreicht. Der Gutachter hat keinen Zugriff auf Informationen darüber, welche Intervention (BD oder Placebo) vor jedem CLET durchgeführt wurde. Eine gepaarte (anthropometrischer und sozialer und wirtschaftlicher Status) gesunde Kontrollgruppe wird durch Spirometrie, CPET sowie CLET und OEP bewertet, um die Atemmechanik zu vergleichen. Darüber hinaus werden sie an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einen Beschleunigungsmesser verwenden. BCE-Patientendaten zur Ausdauerzeit von CLET, Atemmechanik von OEP, Dyspnoe und Vitalfunktionen werden vor und nach sowohl BD als auch Placebo-CLET bewertet. Daten zum Auftreten von BCE, Komorbiditäten und BCE-Medikamenten werden aus der Krankenakte des Patienten entnommen. Die Datennormalität wird von Kolmogorov-Smirnov getestet. Der Datenvergleich wird durch t-Test oder Wilcoxon und die Assoziation durch Pearson oder Spearman durchgeführt. Kategoriale Daten werden mittels Qui-Quadrat-Test oder Fischer analysiert. Das Signifikanzniveau wird für alle Tests auf 5 % festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246903
        • Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
      • São Paulo, Brasilien, 05360000
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
      • São Paulo, Brasilien, 05360000
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Geschlechter
  • 18 bis 60 Jahre
  • Diagnose einer Bronchiektasie gemäß Thorax-CT (Pasteur et al., 2010)
  • Klinisch stabil (letzte 30 Tage ohne Exazerbation/Krankenhausaufenthalt)
  • Lufteinschluss bei der Plethismographie (RV/TLC > 125 %)
  • Raucherbelastung <10 Packungsjahre

Ausschlusskriterien:

  • Akzeptieren Sie keine Teilnahme
  • Rauchen
  • Kontinuierlicher Sauerstoffverbrauch
  • Lungenrehabilitationsprogramm in den letzten 6 Monaten
  • Vorherige Lungenresektion
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Andere chronische Atemwegserkrankungen
  • Neurologische oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die körperliche Betätigung einschränken
  • Kognitive Defizite, die das Verständnis einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bronchodilatator
Die Intervention wird eine Kombination aus 2 Medikamenten sein, Ipratropium (20 µg) und Fenoterol (50 µg). Ipratropium ist ein anticholinerger Bronchodilatator und Fenoterol ist ein Beta-Agonist-Bronchodilatator. Das Medikament wird dem Patienten mindestens 20 Minuten vor dem Constant Load Exercise Test (CLET) über ein Inhalationsgerät mit Abstandshalter verabreicht. Der Patient wird zu einer vollständigen Ausatmung aufgefordert, gefolgt von der Platzierung eines geeigneten Spacer-Mundstücks und der erste von acht Zügen (30-Sekunden-Intervall zwischen den Zügen) wird durch das gegenüberliegende Ende des Spacers abgegeben. Der Patient wird angewiesen, für jeden Atemzug fünf Atemzüge durchzuführen.
Arzneimittel: Bronchodilatator (Ipratropium und Fenoterol)
8 Sprühstöße Ipratropium (20 µg) und Fenoterol (50 µg) über ein Inhalationsgerät mit Abstandshalter (30-Sekunden-Intervall zwischen den Sprühstößen) in 5 Atemzügen pro Atemzug.
Andere Namen:
  • duovent
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird über ein Inhalationsgerät mit Abstandshalter (identisch mit dem Bronchodilatatorgerät) mindestens 20 Minuten vor dem Constant Load Exercise Test (CLET) verabreicht. Der Patient wird zu einer vollständigen Ausatmung aufgefordert, gefolgt von der Platzierung eines geeigneten Spacer-Mundstücks und der erste von acht Zügen (30-Sekunden-Intervall zwischen den Zügen) wird durch das gegenüberliegende Ende des Spacers abgegeben. Der Patient wird angewiesen, für jeden Atemzug fünf Atemzüge durchzuführen.
Sonstiges: Placebo
8 Hübe Placebo über ein Inhalationsgerät mit Abstandshalter (30-Sekunden-Intervall zwischen den Hüben) in 5 Atemzügen mit Atemzug pro Zug.
Andere Namen:
  • PL
Kein Eingriff: Kontrolle
Eine gepaarte gesunde Kontrollgruppe wird durch einen Belastungstest mit konstanter Belastung (75 % der maximalen Belastung, die beim kardiopulmonalen Belastungstest erreicht wurde) bewertet, der mit der optoelektronischen Plethysmographie einhergeht, um mechanische Atemparameter mit denen der Bronchiektasenpatienten während der Placebo-Bewertung zu vergleichen. Darüber hinaus werden sie an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einen Beschleunigungsmesser verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdauerzeit
Zeitfenster: 60 Sekunden
Die Ausdauerzeit wird durch den Constant Load Exercise Test (CLET) bewertet. Der CLET wird mit 75 % der maximalen Belastung (W) durchgeführt, die beim kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) erreicht wird. Der CLET wird an einem Cycloergometer durchgeführt und das Ende des CLET wird durch die Anstrengung (modifizierte Borg-Skala 9-10) oder die erforderliche Trittfrequenz (60/Min.) bestimmt. konnte 10 Sekunden lang nicht durchgehalten werden.
60 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3008.886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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