Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Epalrestatu na periferní neuropatii a centrální nervový systém u diabetiků

7. ledna 2022 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Účinky Epalrestatu na periferní neuropatii a centrální nervový systém u diabetických pacientů

Tato studie hodnotila účinnost epalrestatu u diabetické periferní neuropatie a jeho účinky na centrální nervový systém u subjektů s diabetickou periferní neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 65 let (k datu screeningu)；
  2. Jasná anamnéza diabetu 2. typu (s použitím diagnostických kritérií WHO pro diabetes z roku 1999) s průběhem onemocnění > 6 měsíců;
  3. HbAlc < 7 %;
  4. Dva nebo více z následujících pěti testů jsou abnormální: abnormální vnímání teploty; Nylonový drát pro hypestézii nebo vymizení nohy; Abnormální vnímání vibrací; Kotníkový reflex zmizel; Dvě nebo více rychlostí nervového vedení byly sníženy;
  5. neužívali mekobalamin, epalrestat, kyselinu lipoovou nebo vysoké dávky glukokortikoidu v posledním (3 měsících) období nebo se neúčastnili jiné léčby stejného onemocnění během 3 měsíců před zahájením studie;

Kritéria vyloučení:

  1. Neuropatie způsobená jinými příčinami, jako jsou cervikální a bederní léze, mozkový infarkt atd.;
  2. S akutními metabolickými komplikacemi diabetu, jako je ketoacidóza, laktátová acidóza, diabetes hyperotonický stav atd.;
  3. Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, plicní srdeční onemocnění nebo plicní insuficience, selhání ledvin, těžká dyslipidémie, špatně kontrolovaná hypertenze, těžká hepatitida.
  4. Ti, kteří mají v anamnéze zhoubný nádor nebo chřadnoucí onemocnění, jako je tuberkulóza;
  5. Kontraindikace MRI skenování: jako jsou vnitřní (zejména orální) kovové implantáty, klaustrofobie atd.;
  6. Špatná kompliance nebo závažné vedlejší účinky;
  7. březí samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epalrestat
perorální epalrestat (50 mg/krát, 3krát/den) + konvenční hypoglykémie + perorální mekobalamin (0,5 mg/krát, 3krát/den) po dobu půl roku
Lék: Epalrestat, Mecobalamin
Epalrestat se bude užívat perorálně v dávce 50 mg 3krát denně před jídlem. Kromě toho konvenční hypoglykemická a perorální léčba mekobalaminem 0,5 mg/krát, 3krát/den, před jídlem.
Experimentální: Kontrolní skupina
konvenční hypoglykémie + perorální mekobalamin (0,5 mg/krát, 3krát/den) po dobu půl roku
Lék: Mekobalamin
Subjekty užívají mekobalamin 0,5 mg orálně, 3krát denně. Pravidelná hypoglykémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidového stavu funkčního zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Změna objemu šedé hmoty, plocha bílé hmoty, lokální index gyrifikace po 6 měsících léčby
základní stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna elektromyografie
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
průměrná změna rychlosti nervového vedení (m/s) od výchozí hodnoty po 6měsíční léčbě
základní stav, 6 měsíců
Průměrná změna kvantitativního somatosenzorického testování
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Průměrná změna prahu vnímání teploty (℃) po 6 měsících léčby
základní stav, 6 měsíců
Průměrná změna konfokálního zaměření rohovky
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Průměrná změna hustoty nervových vláken (počet/mm2) po 6měsíční léčbě
základní stav, 6 měsíců
Průměrná změna HbA1c
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Průměrná změna HbA1c(%) po 6měsíční léčbě
základní stav, 6 měsíců
Změna sebehodnotící škály úzkosti
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Průměrná změna skóre Self-Rating Anxiety Scale po 6měsíčním skóre léčby. Minimální a maximální hodnoty jsou 25 a 100, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
základní stav, 6 měsíců
Změna sebehodnotící škály deprese
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Průměrná změna skóre Self-Rating Depression Scale po 6 měsících léčby. Minimální a maximální hodnoty jsou 25 a 100, přičemž vyšší skóre znamená více deprese.
základní stav, 6 měsíců
Průměrná změna systému klinického hodnocení v Torontu
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Průměrná změna skóre klinického skórovacího systému v Torontu po 6 měsících léčby. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 19, přičemž vyšší skóre znamená závažnější neuropatii.
základní stav, 6 měsíců
Průměrná změna stupnice neuropatické bolesti
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Průměrná změna skóre škály neuropatické bolesti po 6 měsících léčby. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 10, přičemž vyšší skóre znamená závažnější neuropatii.
základní stav, 6 měsíců
Průměrná změna formy screeningu Michiganské neuropatie
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Průměrná změna skóre Michiganského screeningu neuropatie po 6 měsících léčby. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 23, přičemž vyšší skóre znamená závažnější neuropatii.
základní stav, 6 měsíců
Průměrná změna mini-mentální zkoušky
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Průměrná změna skóre minipsychologického vyšetření po 6 měsících léčby. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 30, přičemž nižší skóre znamená závažnější kognitivní dysfunkci.
základní stav, 6 měsíců
Průměrná změna Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Průměrná změna skóre Montreal Cognitive Assessment po 6 měsících léčby. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 30, přičemž nižší skóre znamená závažnější kognitivní dysfunkci.
základní stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20210406

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení