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Auswirkungen von Epalrestat auf die periphere Neuropathie und das Zentralnervensystem bei Diabetikern

7. Januar 2022 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von Epalrestat bei diabetischer peripherer Neuropathie und seine Auswirkungen auf das Zentralnervensystem bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (bis zum Datum des Screenings);
  2. Eine eindeutige Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes (anhand der Diabetes-Diagnosekriterien der WHO von 1999) mit einem Krankheitsverlauf > 6 Monate;
  3. HbA1c < 7 %;
  4. Zwei oder mehr der folgenden fünf Tests sind abnormal: abnormale Temperaturwahrnehmung; Nylondraht zur Hypästhesie oder zum Verschwinden des Fußes; Anormales Vibrationsgefühl; Der Knöchelreflex verschwand; Zwei oder mehr Nervenleitungsgeschwindigkeiten waren reduziert;
  5. Sie haben in den letzten drei Monaten kein Mecobalamin, Epalrestat, Liponsäure oder hochdosiertes Glukokortikoid eingenommen oder waren innerhalb der letzten drei Monate vor der Studie nicht an einer anderen Behandlung derselben Krankheit beteiligt.

Ausschlusskriterien:

  1. Neuropathie aufgrund anderer Ursachen, wie zervikale und lumbale Läsionen, Hirninfarkt usw.;
  2. Bei akuten metabolischen Komplikationen von Diabetes, wie Ketoazidose, Laktatazidose, hyperotonem Diabeteszustand usw.;
  3. Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Lungenherzerkrankung oder Lungeninsuffizienz, Nierenversagen, schwere Dyslipidämie, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, schwere Hepatitis.
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren oder zerstörerischen Krankheiten wie Tuberkulose;
  5. Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung: wie interne (insbesondere orale) Metallimplantate, Klaustrophobie usw.;
  6. Schlechte Compliance oder schwerwiegende Nebenwirkungen;
  7. schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epalrestat
orales Epalrestat (50 mg/mal, 3-mal/Tag) + konventionelle Hypoglykämie + orales Mecobalamin (0,5 mg/mal, 3-mal/Tag) für ein halbes Jahr
Arzneimittel: Epalrestat, Mecobalamin
Epalrestat wird dreimal täglich vor den Mahlzeiten in einer Dosis von 50 mg oral eingenommen. Zusätzlich konventionelle hypoglykämische und orale Mecobalamin-Behandlung 0,5 mg/mal, 3-mal/Tag, vor den Mahlzeiten.
Experimental: Die Kontrollgruppe
konventionelle Hypoglykämie + orales Mecobalamin (0,5 mg/mal, 3-mal/Tag) für ein halbes Jahr
Arzneimittel: Mecobalamin
Die Probanden nehmen dreimal täglich 0,5 mg Mecobalamin oral ein. Regelmäßige Hypoglykämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Veränderung des Volumens der grauen Substanz, der Fläche der weißen Substanz und des lokalen Gyrifizierungsindex nach 6-monatiger Behandlung
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Elektromyographie
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
mittlere Veränderung der Nervenleitungsgeschwindigkeit (m/s) gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Behandlung
Ausgangswert: 6 Monate
Mittlere Veränderung quantitativer somatosensorischer Tests
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Mittlere Änderung der Temperaturwahrnehmungsschwelle (℃) nach 6-monatiger Behandlung
Ausgangswert: 6 Monate
Mittlere Änderung des konfokalen Hornhautfokus
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Mittlere Änderung der Nervenfaserdichte (Anzahl/mm2) nach 6-monatiger Behandlung
Ausgangswert: 6 Monate
Mittlere Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Mittlere Veränderung von HbA1c (%) nach 6-monatiger Behandlung
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Selbsteinschätzungs-Angstskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Mittlere Änderung des Scores auf der Self-Rating Anxiety Scale nach 6-monatiger Behandlung. Der Minimal- und Maximalwert beträgt 25 und 100, wobei höhere Scores mehr Angst bedeuten.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Mittlere Veränderung des Scores der Self-Rating Depression Scale nach 6-monatiger Behandlung. Der Minimal- und Maximalwert beträgt 25 und 100, wobei höhere Scores mehr Depression bedeuten.
Ausgangswert: 6 Monate
Mittlere Änderung des klinischen Bewertungssystems von Toronto
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Mittlere Veränderung des Scores des klinischen Scoring-Systems von Toronto nach 6-monatiger Behandlung. Der Minimal- und Maximalwert beträgt 0 und 19, wobei höhere Scores eine schwerere Neuropathie bedeuten.
Ausgangswert: 6 Monate
Mittlere Änderung der Skala für neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Mittlere Veränderung des Scores auf der Skala für neuropathische Schmerzen nach 6-monatiger Behandlung. Der Minimal- und Maximalwert beträgt 0 und 10, wobei höhere Scores eine schwerere Neuropathie bedeuten.
Ausgangswert: 6 Monate
Mittlere Änderung der Michigan-Neuropathie-Screeningform
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Mittlere Veränderung des Michigan-Neuropathie-Screening-Formularscores nach 6-monatiger Behandlung. Der Minimal- und Maximalwert beträgt 0 und 23, wobei höhere Scores eine schwerere Neuropathie bedeuten.
Ausgangswert: 6 Monate
Mittlere Änderung der Mini-Geisteszustandsprüfung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Mittlere Veränderung des Ergebnisses der Mini-Mental-State-Prüfung nach 6-monatiger Behandlung. Die minimalen und maximalen Werte liegen bei 0 und 30, wobei niedrigere Werte eine schwerwiegendere kognitive Dysfunktion bedeuten.
Ausgangswert: 6 Monate
Mittlere Änderung des Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Mittlere Veränderung des Montreal Cognitive Assessment Scores nach 6-monatiger Behandlung. Der Minimal- und Maximalwert beträgt 0 und 30, wobei niedrigere Scores eine schwerwiegendere kognitive Dysfunktion bedeuten.
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20210406

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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