Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Epalrestat på perifer neuropati og centralnervesystemet hos diabetespatienter

7. januar 2022 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University
Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​epalrestat ved diabetisk perifer neuropati og dets virkninger på centralnervesystemet hos diabetiske perifer neuropati-personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 65 år (til datoen for screening)；
  2. En klar historie med type 2-diabetes (ved anvendelse af WHO-diabetesdiagnostiske kriterier fra 1999) med et sygdomsforløb > 6 måneder;
  3. HbA1c < 7%;
  4. To eller flere af følgende fem tests er unormale: unormal temperaturopfattelse; Nylontråd til hypoæstesi eller forsvinden af ​​foden; Unormal vibrationssans; Ankelrefleksen forsvandt; To eller flere nerveledningshastigheder blev reduceret;
  5. Har ikke brugt mecobalamin, epalrestat, lipoinsyre eller højdosis glukokortikoid i den seneste (3 måneder) periode, eller har ikke været involveret i anden behandling af den samme sygdom inden for 3 måneder før undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Neuropati forårsaget af andre årsager, såsom cervikale og lumbale læsioner, hjerneinfarkt osv.;
  2. Med akutte metaboliske komplikationer af diabetes, såsom ketoacidose, laktatacidose, diabetes hyperotonisk tilstand, etc;
  3. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, pulmonal hjertesygdom eller pulmonal insufficiens, nyresvigt, svær dyslipidæmi, dårligt kontrolleret hypertension, svær hepatitis.
  4. Dem med en historie med ondartede tumorer eller spildsygdomme såsom tuberkulose;
  5. Kontraindikationer til MR-scanning: såsom interne (især orale) metalimplantater, klaustrofobi osv.;
  6. Dårlig overholdelse eller alvorlige bivirkninger;
  7. gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epalrestat
oral epalrestat (50 mg/ gang, 3 gange/dag) + konventionel hypoglykæmi + oral mecobalamin (0,5 mg/ gang, 3 gange/dag) i et halvt år
Medicin: Epalrestat, Mecobalamin
Epalrestat vil blive indtaget oralt i en dosis på 50 mg 3 gange dagligt før måltider. Derudover konventionel hypoglykæmisk og oral mecobalaminbehandling 0,5 mg/ gang, 3 gange/dag, før måltider.
Eksperimentel: Kontrolgruppen
konventionel hypoglykæmi + oral mecobalamin (0,5 mg/ gang, 3 gange/dag) i et halvt år
Medicin: Mecobalamin
Forsøgspersoner tager mecobalamin 0,5 mg oralt, 3 gange dagligt. Regelmæssig hypoglykæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændringen i gråstofvolumen, hvidt stofområde, lokalt forgyldningsindeks efter 6 måneders behandling
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af elektromyografi
Tidsramme: baseline, 6 måneder
gennemsnitlig ændring fra baseline i nerveledningshastighed(m/s) efter 6 måneders behandling
baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring af kvantitativ somatosensorisk testning
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring af temperaturopfattelsestærskel (℃) efter 6 måneders behandling
baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring af hornhindens konfokale fokus
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring af nervefiberdensiteten (nr./mm2) efter 6 måneders behandling
baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i HbA1c
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring af HbA1c(%) efter 6 måneders behandling
baseline, 6 måneder
Ændring af selvvurderings-angstskala
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring af Self-Rating Anxiety Scale-score efter 6-måneders behandlingsscore. Minimum- og maksimumværdierne er 25 og 100, hvilke højere score betyder mere angst.
baseline, 6 måneder
Ændring af selvvurderingsdepressionsskala
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring af Self-Rating Depression Scale-score efter 6-måneders behandling. Minimum- og maksimumværdierne er 25 og 100, hvor højere score betyder mere depression.
baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring af Torontos kliniske scoringssystem
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring af Torontos kliniske scoringssystemscore efter 6 måneders behandling. Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 19, hvor højere score betyder mere alvorlig neuropati.
baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring af neuropatisk smerteskala
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring af Neuropatisk smerteskala-score efter 6-måneders behandling. Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 10, hvor højere score betyder mere alvorlig neuropati.
baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring af Michigan neuropati screeningsform
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring af Michigan neuropati screening form score efter 6 måneders behandling. Minimum og maksimum værdier er 0 og 23, hvilket højere score betyder mere alvorlig neuropati.
baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring af mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring af mini-mental tilstandsundersøgelsesscore efter 6 måneders behandling. Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 30, hvilke lavere score betyder mere alvorlig kognitiv dysfunktion.
baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring af Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring af Montreal Cognitive Assessment-score efter 6-måneders behandling. Minimum- og maksimumværdierne er 0 og 30, hvilke lavere score betyder mere alvorlig kognitiv dysfunktion.
baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20210406

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger